与基于父母的儿童焦虑症治疗相关的大脑反应
研究概览
详细说明
具体目标:焦虑症影响多达三分之一的儿童,造成巨大痛苦,增加精神病和医学发病率的风险,损害学校和社会功能,每年造成数十亿美元的损失。 数据一致表明,儿童焦虑的特征是杏仁核过度活跃和杏仁核前额叶控制缺陷。 新出现的数据将这些干扰与焦虑儿童过度依赖父母的杏仁核内侧前额叶皮层 (mPFC) 参与和焦虑减少联系起来。
在本研究的第一阶段,我们旨在证明一种完全基于父母且没有儿童参与的社会心理治疗,即焦虑儿童情绪的支持性育儿 (SPACE),使焦虑儿童的杏仁核-mPFC 目标参与进来,从而减少儿童对父母的依赖降低杏仁核反应性。
跨物种神经生物学证据表明,父母的存在会降低杏仁核的反应性并激活 mPFC 以减少后代的焦虑。 在人类中,我们最近证明父母的存在增加了他们孩子的 mPFC 和杏仁核之间的功能连接,减少了孩子的杏仁核反应性和焦虑。 在一个健康的样本中,父母对儿童杏仁核-mPFC 连接的参与与孩子对父母帮助缓解焦虑的依赖有关。 来自临床焦虑儿童的数据同样表明,父母在场会影响儿童 mPFC,而我们自上次提交以来收集的数据表明,父母在场会降低临床焦虑儿童的杏仁核反应性。
在临床焦虑的儿童中,后代自然依赖父母来减少焦虑。 通过家庭调节过程,父母会深深地陷入孩子的症状中,家庭调节被定义为改变父母的行为以帮助孩子避免或减轻焦虑。 在临床焦虑的儿童中,90% 的人报告说依赖父母来减轻他们的焦虑,97% 的父母报告说他们会适应他们焦虑孩子的症状。 父母在孩子的焦虑症状中纠缠的这些跨代模式导致了儿童焦虑的巨大负担、痛苦和成本(例如,父母为了陪伴焦虑的孩子而错过工作)。 焦虑的孩子依赖父母来减轻焦虑可能会破坏孩子独立减少杏仁核反应性和焦虑的能力。
我们开发 SPACE 是为了将这些神经生物学和临床研究结果转化为基于父母的手动治疗,重点是减少焦虑儿童父母的家庭住宿。 一项随机临床试验的初步数据表明,在父母接受 SPACE (N=29) 12 周后,在没有治疗师与孩子接触的情况下,家庭适应和儿童焦虑显着减少。 我们建议 SPACE 参与焦虑儿童的杏仁核-mPFC 回路,减少他们对父母减少杏仁核反应性的依赖。
该研究的第一阶段将检查临床焦虑的儿童(N=90,7-10 岁)杏仁核-mPFC 对恐惧面孔的反应,当 (A) 在 fMRI 扫描期间,孩子的父母在他们身边牵着他们的手(父母现在) , 和 (B) 孩子在扫描过程中独自一人 (父母缺席) (被试内设计)。 患有主要分离、社交或广泛性焦虑症诊断(最常见的儿童焦虑症)的儿童将作为参与者。 儿童将在 SPACE 前后完成父母在场和父母不在场扫描,或父母教育支持前后 (PES),这是控制治疗持续时间和治疗师与父母接触的比较治疗。 我们预计 SPACE 将减少儿童对父母在场参与杏仁核-mPFC 电路的依赖,并减少儿童杏仁核的反应性。 目标 1:证明 SPACE 可以减少儿童对父母的依赖,从而降低杏仁核反应性(目标参与)。 Hyp 1:与 PRE- 相比,儿童对父母在场的依赖会降低杏仁核反应性(即,父母在场和父母不在时扫描中儿童杏仁核反应性的差异),从 PRE- 到 POST-SPACE 将显着降低到 POST-PES。 如果 Hyp 1 得到确认,我们将进入研究的第二阶段。
与认知行为疗法 (CBT) 相比,将进行第二阶段的研究,以重新证明 SPACE 中的目标参与;证明目标参与与 SPACE 症状减轻有关;并展示 SPACE 的可接受性/可行性。第二阶段将招募 136 名临床焦虑的儿童(7-10 岁),随机分配到 SPACE 或 CBT。 目标 1:重新展示 SPACE 中的目标参与。 假设 1:与 PRE- 到 POST-CBT 相比,从 PRE- 到 POST-SPACE,儿童对父母存在以减少杏仁核反应性的依赖将显着减少。 目标 2:证明目标参与与 SPACE 中的症状减轻有关。 假设 2:儿童从 PRE-SPACE 到 POST-SPACE 的焦虑减少将与减少儿童对父母在场以减少杏仁核反应性的依赖显着相关。 目标 3:建立 SPACE 的可接受性和可行性。 Hyp 3:SPACE 在管理上是可接受和可行的,并且与 CBT 相当。 第二阶段还将深入了解 SPACE 的相对功效,为 SPACE 的未来研究和开发提供信息。
这项研究有可能提供开创性的结果,对公共健康产生重大影响,说明基于父母的治疗如何针对精神病理学儿童的神经生物学过程中断。 这些新数据将为有关大规模研究 (R01) 的决策提供信息,以确认 SPACE 的疗效并检查个性化治疗策略。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University Child Study Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 青春期前
- 原发性焦虑障碍的临床诊断
- 不得患有比最严重的焦虑症更严重的精神疾病
- 智商至少80。
排除标准:
- 神经系统疾病(包括癫痫发作)
- 器质性精神障碍、精神病性障碍或广泛性发育障碍
- 伤害自己或他人的可能性很高
- 目前的社会心理或心理药理学治疗
- 神经系统疾病史或头部受伤伴意识丧失 > 5 分钟
- 视力或身体残疾会干扰看到计算机屏幕上短暂呈现的刺激和/或快速重复单击鼠标按钮
- MRI 扫描的禁忌症(例如,金属植入物、心脏起搏器、牙套、幽闭恐惧症、怀孕、体重 > 250 磅)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对焦虑的童年情绪的支持性养育
以父母为基础的儿童焦虑症治疗
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12次与父母的会谈
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有源比较器:家长教育支持或 CBT
以父母为基础的儿童焦虑症干预(第 1 阶段)或以儿童为基础的儿童焦虑症治疗(第 2 阶段)
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12次与父母的会谈
与孩子共 12 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿焦虑量表 (PARS)
大体时间:12周
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PARS 是临床医生管理的儿童和青少年焦虑严重程度的衡量标准。 PARS 的总分用作焦虑严重程度的指标。 总分为 0-35 分,分数越高表示焦虑越严重。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童多模式焦虑量表 (MASC)
大体时间:12周
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MASC 是一种焦虑严重程度的自我报告测量,由儿童和父母分别完成。 MASC 生成总焦虑评分和几个子量表: 总分:0-150 分离/恐惧症评分:0-27 广泛性焦虑评分:0-30 社交焦虑评分:0-27 强迫症状评分:0-50 躯体症状评分:0 -60 对于总分和所有分量表,分数越高表示焦虑越严重。 |
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eli R Lebowitz, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R61MH115113-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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广泛性焦虑症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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