- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585010
Resposta cerebral associada ao tratamento baseado nos pais para transtornos de ansiedade na infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos: Os transtornos de ansiedade afetam até um terço das crianças, causam tremendo sofrimento, aumentam o risco de morbidade médica e psiquiátrica, prejudicam o funcionamento escolar e social e custam bilhões de dólares a cada ano. Os dados mostram consistentemente que a ansiedade infantil é caracterizada por hiperatividade da amígdala e déficits no controle pré-frontal da amígdala. Dados emergentes vinculam essas interrupções ao excesso de confiança das crianças ansiosas nos pais para o engajamento do córtex pré-frontal medial da amígdala (mPFC) e redução da ansiedade.
Na primeira fase deste estudo, pretendemos demonstrar que um tratamento psicossocial inteiramente baseado nos pais, sem envolvimento da criança, Apoio Parental para Emoções Ansiosas da Infância (SPACE), envolve um alvo da amígdala-mPFC em crianças ansiosas, diminuindo a dependência da criança nos pais para reduzir a reatividade da amígdala.
Evidências neurobiológicas entre espécies indicam que a presença dos pais reduz a reatividade da amígdala e ativa o mPFC para reduzir a ansiedade da prole. Em humanos, demonstramos recentemente que a presença dos pais aumenta a conectividade funcional entre o mPFC de seus filhos e a amígdala, reduzindo a reatividade e a ansiedade da amígdala da criança. Em uma amostra saudável, o envolvimento dos pais com a conectividade amígdala-mPFC da criança foi associado à confiança da criança nos pais para obter ajuda com a ansiedade. Da mesma forma, os dados de crianças clinicamente ansiosas mostram que a presença dos pais envolve mPFC infantil, e os dados que coletamos desde nossa apresentação anterior demonstram que a presença dos pais reduz a reatividade da amígdala em crianças clinicamente ansiosas.
A confiança natural da prole nos pais para redução da ansiedade é ampliada em crianças clinicamente ansiosas. Os pais ficam profundamente enredados nos sintomas de seus filhos por meio do processo de acomodação familiar, definido como mudança no comportamento dos pais para ajudar a criança a evitar ou aliviar a ansiedade. Em crianças clinicamente ansiosas, 90% relatam depender dos pais para reduzir sua ansiedade e 97% dos pais relatam acomodar os sintomas ansiosos de seus filhos. Esses padrões intergeracionais de envolvimento dos pais nos sintomas de ansiedade de seus filhos contribuem para o imenso fardo, angústia e custos da ansiedade pediátrica (por exemplo, pais que faltam ao trabalho para ficar com seus filhos ansiosos). A confiança das crianças ansiosas nos pais para a redução da ansiedade pode prejudicar a capacidade da criança de reduzir independentemente a reatividade e a ansiedade da amígdala.
Desenvolvemos o SPACE para traduzir esses achados de pesquisas neurobiológicas e clínicas em um tratamento manual baseado nos pais, focado na redução da acomodação familiar em pais de crianças ansiosas. Dados preliminares de um ensaio clínico randomizado mostram que após 12 semanas de pais recebendo SPACE (N=29), sem contato terapeuta-criança, a acomodação familiar e a ansiedade da criança foram significativamente reduzidas. Propomos que o SPACE envolva os circuitos ansiosos da amígdala-mPFC das crianças, diminuindo sua dependência dos pais para reduzir a reatividade da amígdala.
A primeira fase do estudo examinará a resposta da amígdala-mPFC de crianças clinicamente ansiosas (N = 90, 7-10 anos) a rostos de medo quando (A) o pai da criança está ao lado deles segurando sua mão durante o exame de fMRI (Pai-Presente) , e (B) a criança está sozinha durante o exame (Pai-Ausente) (projeto dentro dos sujeitos). Crianças com diagnósticos de transtorno de ansiedade generalizada, social ou de separação primária, os transtornos de ansiedade infantil mais comuns, servirão como participantes. As crianças completarão as varreduras Pais-Presentes e Pais-Ausentes PRÉ e PÓS-ESPAÇO, ou PRÉ e PÓS-Suporte Educacional dos Pais (PES), o tratamento comparador que controla a duração do tratamento e o contato terapeuta-pais. Esperamos que o SPACE diminua a dependência da criança na presença dos pais para envolver os circuitos da amígdala-mPFC e reduzir a reatividade da amígdala infantil. Objetivo 1: Demonstrar que o SPACE diminui a dependência das crianças dos pais para reduzir a reatividade da amígdala (envolvimento do alvo). Hipo 1: A confiança da criança na presença dos pais para reduzir a reatividade da amígdala (ou seja, a diferença entre a reatividade da amígdala infantil no escaneamento Pais-Presentes e Pais-Ausentes), diminuirá significativamente do PRÉ para o PÓS-ESPAÇO, em comparação com o PRÉ- ao PÓS-PES. Se o Hyp 1 for confirmado, passaremos para a segunda fase do estudo.
A segunda fase do estudo será realizada para re-demonstrar o envolvimento do alvo no SPACE, em comparação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC); demonstrar que o envolvimento do alvo está associado à redução dos sintomas no SPACE; e demonstrar a aceitabilidade/viabilidade do SPACE. A segunda fase envolverá 136 crianças clinicamente ansiosas (7-10 anos), aleatoriamente designadas para SPACE ou CBT. Objetivo 1: Re-demonstrar o envolvimento do alvo no SPACE. Hipo 1: A confiança da criança na presença dos pais para reduzir a reatividade da amígdala diminuirá significativamente do PRÉ ao PÓS-ESPAÇO, em comparação com o PRÉ ao PÓS-TCC. Objetivo 2: Demonstrar que o engajamento do alvo está associado à redução dos sintomas no SPACE. Hipo 2: A redução da ansiedade infantil do PRÉ ao PÓS-ESPAÇO será significativamente associada à redução da confiança da criança na presença dos pais para reduzir a reatividade da amígdala. Objetivo 3: Estabelecer aceitabilidade e viabilidade do SPACE. Hipótese 3: O SPACE será aceitável e viável de administrar e comparável ao CBT. A segunda fase também fornecerá informações sobre a eficácia relativa do SPACE, para informar futuras pesquisas e desenvolvimento do SPACE.
Este estudo tem o potencial de fornecer resultados inovadores, com grande impacto na saúde pública, sobre como os tratamentos baseados nos pais podem atingir processos neurobiológicos interrompidos em crianças com psicopatologia. Esses novos dados informarão a tomada de decisões sobre um estudo em larga escala (R01) para confirmar a eficácia do SPACE e examinar estratégias de tratamento personalizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-púbere
- Diagnóstico clínico de transtorno de ansiedade primário
- Não deve ter outra doença mental mais prejudicial do que o transtorno de ansiedade mais prejudicial
- QI de pelo menos 80.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos (incluindo convulsões)
- Transtornos mentais orgânicos, transtornos psicóticos ou transtornos invasivos do desenvolvimento
- Alta probabilidade de se machucar ou machucar outras pessoas
- Tratamento psicossocial ou psicofarmacológico atual
- História de doença neurológica ou traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos
- Visão ou deficiência física que interfere em ver estímulos apresentados brevemente na tela do computador e/ou clicar em um botão do mouse rápida e repetidamente
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, marcapassos, aparelhos ortodônticos, claustrofobia, gravidez, peso > 250 libras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apoio Parental para Emoções Ansiosas na Infância (SPACE)
Tratamento baseado nos pais para perturbações de ansiedade na infância, 12 sessões com os pais.
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12 sessões com os pais
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Comparador Ativo: Parent Educational Support (PES)
Apoio Educativo Parental: 12 sessões com os pais
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12 sessões com os pais
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Terapia Cognitivo-Comportamental: 12 sessões com a criança
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12 sessões com criança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o valor basal na gravidade da ansiedade, avaliada pela Escala de Avaliação de Ansiedade Pediátrica (PARS) na Semana 12.
Prazo: Avaliação inicial e 12 semanas
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O PARS é uma medida administrada pelo clínico da gravidade da ansiedade em crianças e adolescentes. Os resultados totais no PARS são utilizados como indicador da gravidade da ansiedade. Os resultados totais variam de 0 a 35, com pontuações mais elevadas a indicarem ansiedade mais grave. |
Avaliação inicial e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Gravidade da Ansiedade desde o Início na Escala Multimodal de Ansiedade para Crianças (MASC) na Semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O MASC é uma medida de autorrelato da gravidade da ansiedade, preenchida separadamente por crianças e pais. O MASC gera uma pontuação total de ansiedade e várias subescalas: Pontuações totais: variam de 0 a 150 Pontuações de Separação/Fobias: variam de 0 a 27 Pontuações de ansiedade generalizada: variam de 0 a 30 Pontuações de ansiedade social: variam de 0 a 27 Pontuações de sintomas obsessivo-compulsivos: 0 a 50 Pontuações de sintomas físicos: 0 a 60 Para a pontuação total e todas as subescalas, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. Os dados apresentados abaixo são para as versões dos pais e das crianças. |
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R61MH115113-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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