- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03585010
Hjärnrespons associerad med föräldrabaserad behandling för ångeststörningar i barndomen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifika syften: Ångestsyndrom påverkar upp till en tredjedel av barnen, orsakar enormt lidande, ökar risken för psykiatrisk och medicinsk sjuklighet, försämrar skol- och social funktion och kostar miljarder dollar varje år. Data visar konsekvent att barnångest kännetecknas av amygdala-hyperaktivitet och brister i prefrontal kontroll av amygdala. Nya data kopplar dessa störningar till oroliga barns överberoende av föräldrar för amygdala-medial prefrontal cortex (mPFC) engagemang och ångestminskning.
I den första fasen av denna studie syftar vi till att visa att en helt föräldrabaserad psykosocial behandling utan barninblandning, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), engagerar ett amygdala-mPFC-mål hos oroliga barn, vilket minskar barnets beroende av föräldrar att minska amygdala-reaktiviteten.
Cross-arts neurobiologiska bevis indikerar att föräldrarnas närvaro minskar amygdala-reaktiviteten och aktiverar mPFC för att minska avkommans ångest. Hos människor har vi nyligen visat att föräldrarnas närvaro ökar den funktionella anslutningen mellan deras barns mPFC och amygdala, vilket minskar barnets amygdala-reaktivitet och ångest. I ett friskt urval var föräldrarnas engagemang av barns amygdala-mPFC-anslutning kopplat till barnets beroende av föräldrar för hjälp med ångest. Data från kliniskt oroliga barn visar också att föräldrarnas närvaro engagerar barnets mPFC, och data som vi samlat in sedan vår tidigare inlämning visar att föräldrarnas närvaro minskar amygdala-reaktivitet hos kliniskt oroliga barn.
Avkommans naturliga beroende av föräldrar för att minska ångest förstärks hos kliniskt oroliga barn. Föräldrar blir djupt insnärjda i sina barns symtom genom processen med familjeboende, definierad som förändringar i föräldrars beteende för att hjälpa barnet att undvika eller lindra ångest. Hos kliniskt oroliga barn uppger 90 % att de är beroende av föräldrar för att minska sin ångest, och 97 % av föräldrarna uppger att de tillmötesgår sitt oroliga barns symtom. Dessa generationsöverskridande mönster av föräldrars intrassling i sitt barns ångestsymtom bidrar till den enorma bördan, ångesten och kostnaderna för pediatrisk ångest (t.ex. föräldrar som saknar arbete för att vara med sitt oroliga barn). Oroliga barns beroende av föräldrar för att minska ångest kan störa barnets förmåga att självständigt minska amygdala-reaktivitet och ångest.
Vi utvecklade SPACE för att översätta dessa neurobiologiska och kliniska forskningsresultat till en manuell föräldrabaserad behandling fokuserad på att minska familjeboendet hos föräldrar till oroliga barn. Preliminära data från en randomiserad klinisk prövning visar att efter 12 veckor av föräldrar som fått SPACE (N=29), utan kontakt mellan terapeut och barn, minskade familjeboende och barnångest signifikant. Vi föreslår att SPACE engagerar oroliga barns amygdala-mPFC-kretsar, vilket minskar deras beroende av föräldrar för att minska amygdala-reaktiviteten.
Den första fasen av studien kommer att undersöka kliniskt oroliga barns (N=90, 7-10 år) amygdala-mPFC-svar på rädsla ansikten när (A) barnets förälder är bredvid dem och håller deras hand under fMRI-skanningen (förälder-närvarande) , och (B) barnet är ensamt under skanningen (förälder-frånvarande) (design inom försökspersonerna). Barn med primär separation, social eller generaliserad ångestsyndrom, de vanligaste ångeststörningarna i barndomen, kommer att fungera som deltagare. Barn kommer att genomföra förälder-närvarande och förälder-frånvarande skanningar PRE- och POST-SPACE, eller PRE- och POST-Parent Educational Support (PES), jämförelsebehandlingen som kontrollerar behandlingens varaktighet och kontakt mellan terapeut och förälder. Vi förväntar oss att SPACE kommer att minska barns beroende av föräldrarnas närvaro för att engagera amygdala-mPFC-kretsar och minska barnets amygdala-reaktivitet. Mål 1: Demonstrera SPACE minskar barns beroende av föräldrar för att minska amygdala-reaktivitet (målengagemang). Hyp 1: Barns beroende av föräldrarnas närvaro för att minska amygdala-reaktiviteten, (dvs skillnaden mellan barns amygdala-reaktivitet i förälder-närvarande och förälder-frånvarande skanning), kommer att minska signifikant från PRE- till POST-SPACE, jämfört med PRE- till POST-PES. Om Hyp 1 bekräftas går vi vidare till den andra fasen av studien.
Den andra fasen av studien kommer att utföras för att återuppvisa målengagemang i SPACE, jämfört med kognitiv beteendeterapi (KBT); visa att målengagemang är associerat med symtomminskning i SPACE; och visa SPACEs acceptans/genomförbarhet. Den andra fasen kommer att registrera 136 kliniskt oroliga barn (7-10 år), slumpmässigt tilldelade SPACE eller KBT. Mål 1: Återuppvisa målengagemang i SPACE. Hyp 1: Barns beroende av föräldrarnas närvaro för att minska amygdala-reaktiviteten kommer att minska avsevärt från PRE- till POST-SPACE, jämfört med PRE- till POST-KBT. Mål 2: Visa målengagemang är associerat med symtomminskning i SPACE. Hyp 2: Minskning av barnångest från PRE- till POST-SPACE kommer att vara signifikant associerad med minskning av barns beroende av föräldrarnas närvaro för att minska amygdala-reaktiviteten. Mål 3: Etablera acceptans och genomförbarhet av SPACE. Hyp 3: SPACE kommer att vara acceptabelt och genomförbart att administrera, och jämförbart med KBT. Den andra fasen kommer också att ge insikt i SPACEs relativa effektivitet, för att informera framtida forskning och utveckling av SPACE.
Denna studie har potential att ge banbrytande resultat, med stor folkhälsoeffekt, om hur föräldrabaserade behandlingar kan rikta in sig på störda neurobiologiska processer hos barn med psykopatologi. Dessa nya data kommer att informera beslutsfattande om en storskalig studie (R01) för att bekräfta effektiviteten av SPACE och undersöka personliga behandlingsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepubertal
- Klinisk diagnos av primär ångestsyndrom
- Får inte ha en annan psykisk sjukdom mer försämrande än den mest försämrade ångestsyndromet
- IQ på minst 80.
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar (inklusive anfall)
- Organiska psykiska störningar, psykotiska störningar eller genomgripande utvecklingsstörningar
- Hög sannolikhet att skada sig själv eller andra
- Nuvarande psykosocial eller psykofarmakologisk behandling
- Tidigare neurologisk sjukdom eller huvudskada med medvetslöshet > 5 minuter
- Syn eller fysisk funktionsnedsättning som stör att se stimuli som presenteras kort på datorskärmen och/eller klicka på en musknapp snabbt och upprepade gånger
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. metallimplantat, pacemakers, hängslen, klaustrofobi, graviditet, vikt > 250 pounds).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande föräldraskap för oroliga barndomskänslor (SPACE)
Föräldrabaserad behandling för barns ångestsyndrom, 12 sessioner med föräldrar.
|
12 pass med föräldrar
|
|
Aktiv komparator: Föräldrastöd i utbildning (PES)
Stöd för föräldrautbildning: 12 sessioner med föräldrar
|
12 pass med föräldrar
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi: 12 sessioner med barn
|
12 pass med barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i ångestsvårighetsgrad på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) vid vecka 12.
Tidsram: Utgångsvärde och 12 veckor
|
PARS är en klinikeradministrerad mätning av ångestsvårigheter hos barn och ungdomar. Totalpoäng på PARS används som indikator på ångestsvårigheter. Totalpoängen varierar från 0 till 35, där högre poäng indikerar svårare ångest. |
Utgångsvärde och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtomens svårighetsgrad enligt Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
MASC är ett självskattningsmått på ångestsvårigheter, som fylls i av barn och föräldrar separat. MASC genererar en total ångestpoäng och flera underskalor: Totalpoäng: intervall från 0–150 Separations/Fobier-poäng: intervall från 0–27 Generaliserad ångest-poäng: intervall från 0–30 Social ångest-poäng: intervall från 0–27 Obsessivt-kompulsiva symptompoäng: 0–50 Fysiska symptompoäng: 0–60 För totalpoäng och alla underskalor indikerar högre poäng mer allvarlig ångest. Data som presenteras nedan är för versionerna för föräldrar och barn. |
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R61MH115113-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .