- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585010
Hjernerespons assosiert med foreldrebasert behandling for angstlidelser i barndommen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål: Angstlidelser påvirker opptil en tredjedel av barna, forårsaker enorm lidelse, øker risikoen for psykiatrisk og medisinsk sykelighet, svekker skole- og sosial funksjon, og koster milliarder av dollar hvert år. Data viser konsekvent at barneangst er preget av amygdala-hyperaktivitet og mangler i prefrontal kontroll av amygdala. Nye data knytter disse forstyrrelsene til engstelige barns overavhengighet av foreldre for amygdala-medial prefrontal cortex (mPFC) engasjement og angstreduksjon.
I den første fasen av denne studien tar vi sikte på å demonstrere at en fullstendig foreldrebasert psykososial behandling uten barns involvering, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), engasjerer et amygdala-mPFC-mål hos engstelige barn, noe som reduserer barns avhengighet av foreldre til å redusere amygdala-reaktivitet.
Nevrobiologiske bevis på tvers av arter indikerer at foreldrenes tilstedeværelse reduserer amygdala-reaktivitet og aktiverer mPFC for å redusere avkoms angst. Hos mennesker har vi nylig demonstrert foreldrenes tilstedeværelse øker funksjonell tilkobling mellom barnets mPFC og amygdala, og reduserer barnets amygdala-reaktivitet og angst. I et sunt utvalg ble foreldrenes engasjement for barns amygdala-mPFC-tilkobling knyttet til barnets avhengighet av foreldre for å få hjelp med angst. Data fra klinisk engstelige barn viser også at foreldrenes tilstedeværelse engasjerer barnets mPFC, og data vi har samlet inn siden forrige innsending viser at foreldrenes tilstedeværelse reduserer amygdala-reaktivitet hos klinisk engstelige barn.
Avkoms naturlige avhengighet av foreldre for å redusere angst er forstørret hos klinisk engstelige barn. Foreldre blir dypt innlemmet i barnets symptomer gjennom prosessen med familietilpasning, definert som endring i foreldrenes atferd for å hjelpe barnet med å unngå eller lindre angst. Hos klinisk engstelige barn rapporterer 90 % at de er avhengige av at foreldrene reduserer angsten, og 97 % av foreldrene rapporterer at de tilpasser seg symptomene til det engstelige barnet. Disse mønstrene på tvers av generasjoner av foreldrenes forviklinger i barnets angstsymptomer bidrar til den enorme belastningen, nøden og kostnadene ved pediatrisk angst (f.eks. at foreldre mangler arbeid for å være sammen med sitt engstelige barn). Angste barns avhengighet av foreldre for angstreduksjon kan forstyrre barnets evne til selvstendig å redusere amygdala-reaktivitet og angst.
Vi utviklet SPACE for å oversette disse nevrobiologiske og kliniske forskningsresultatene til en manuell foreldrebasert behandling med fokus på å redusere familieinnkvartering hos foreldre til engstelige barn. Foreløpige data fra en randomisert klinisk studie viser at etter 12 uker med foreldre som mottok SPACE (N=29), uten terapeut-barn-kontakt, var familieinnkvartering og barneangst betydelig redusert. Vi foreslår at SPACE engasjerer engstelige barns amygdala-mPFC-kretser, og reduserer deres avhengighet av foreldre for å redusere amygdala-reaktivitet.
Den første fasen av studien vil undersøke klinisk engstelige barns (N=90, 7-10 år) amygdala-mPFC-respons på fryktansikter når (A) barnets forelder er ved siden av dem og holder hånden deres under fMRI-skanningen (foreldre-tilstede) , og (B) barnet er alene under skanningen (foreldre-fraværende) (design innen fag). Barn med primær separasjon, sosial eller generalisert angstlidelse, de vanligste angstlidelsene i barndommen, vil fungere som deltakere. Barn vil fullføre foreldre-tilstede- og foreldre-fraværende skanninger PRE- og POST-SPACE, eller PRE- og POST-Parent Educational Support (PES), komparatorbehandlingen som kontrollerer behandlingsvarighet og terapeut-foreldrekontakt. Vi forventer at SPACE vil redusere barns avhengighet av foreldrenes tilstedeværelse for å engasjere amygdala-mPFC-kretser og redusere barnets amygdala-reaktivitet. Mål 1: Demonstrere SPACE reduserer barnas avhengighet av foreldre for å redusere amygdala-reaktivitet (målengasjement). Hyp 1: Barns avhengighet av foreldrenes tilstedeværelse for å redusere amygdala-reaktivitet, (dvs. forskjellen mellom barns amygdala-reaktivitet i foreldre-tilstede- og foreldre-fraværende-skanningen), vil reduseres betydelig fra PRE- til POST-SPACE, sammenlignet med PRE- til POST-PES. Hvis Hyp 1 bekreftes, går vi videre til den andre fasen av studien.
Den andre fasen av studien vil bli utført for å re-demonstrere målengasjement i SPACE, sammenlignet med kognitiv atferdsterapi (CBT); demonstrere målengasjement er assosiert med symptomreduksjon i SPACE; og demonstrere SPACEs akseptabilitet/gjennomførbarhet. Den andre fasen vil registrere 136 klinisk engstelige barn (7-10 år), tilfeldig tildelt SPACE eller CBT. Mål 1: Re-demonstrere målengasjement i SPACE. Hyp 1: Barns avhengighet av foreldrenes tilstedeværelse for å redusere amygdala-reaktivitet vil reduseres betydelig fra PRE- til POST-SPACE, sammenlignet med PRE- til POST-CBT. Mål 2: Demonstrere målengasjement er assosiert med symptomreduksjon i SPACE. Hyp 2: Reduksjon i barns angst fra PRE- til POST-SPACE vil være signifikant assosiert med reduksjon i barns avhengighet av foreldrenes tilstedeværelse for å redusere amygdala-reaktivitet. Mål 3: Etablere aksept og gjennomførbarhet av SPACE. Hyp 3: SPACE vil være akseptabelt og mulig å administrere, og kan sammenlignes med CBT. Den andre fasen vil også gi innsikt i den relative effektiviteten til SPACE, for å informere om fremtidig forskning og utvikling av SPACE.
Denne studien har potensial til å gi banebrytende resultater, med stor folkehelsepåvirkning, på hvordan foreldrebasert behandling kan målrettes mot forstyrrede nevrobiologiske prosesser hos barn med psykopatologi. Disse nye dataene vil informere beslutningstaking om en storstilt studie (R01) for å bekrefte effektiviteten til SPACE og undersøke personlige behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prepubertet
- Klinisk diagnose av primær angstlidelse
- Må ikke ha en annen psykisk lidelse mer svekker enn den mest svekkede angstlidelsen
- IQ på minst 80.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser (inkludert anfall)
- Organiske psykiske lidelser, psykotiske lidelser eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
- Høy sannsynlighet for å skade seg selv eller andre
- Gjeldende psykososial eller psykofarmakologisk behandling
- Anamnese med nevrologisk sykdom eller hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter
- Syn eller fysisk funksjonshemming som forstyrrer å se stimuli presentert kort på dataskjermen og/eller å klikke en museknapp raskt og gjentatte ganger
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metallimplantater, pacemakere, tannregulering, klaustrofobi, graviditet, vekt > 250 pounds).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttende Foreldrerolle for Ansiøse Barndomsemosjoner (SPACE)
Foreldrebasert behandling for angstlidelser hos barn, 12 økter med foreldre.
|
12 økter med foreldre
|
|
Aktiv komparator: Foreldrenes utdanningsstøtte (PES)
Foreldrestøtte: 12 økter med foreldre
|
12 økter med foreldre
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi: 12 økter med barn
|
12 økter med barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Angst Alvorlighetsgrad på Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ved uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
PARS er et klinikeradministrert mål på angstalvorlighet hos barn og ungdom. Totalskårer på PARS brukes som indikator på angstalvorlighet. Totalskårer varierer fra 0-35, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst. |
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i angstalvorlighet på Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) ved uke 12.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
MASC er et selvvurderingsverktøy for angstalvorlighet, som besvares separat av barn og foreldre. MASC gir en totalscore for angst og flere underskalaer: Totalskår: varierer fra 0-150 Separering/fobier skår: varierer fra 0-27 Generalisert angst skår: varierer fra 0-30 Sosial angst skår: varierer fra 0-27 Tvangssymptomer skår: 0-50 Fysiske symptomer skår: 0-60 For totalskår og alle underskalaer indikerer høyere skår mer alvorlig angst. Data presentert nedenfor gjelder foreldre- og barneversjonene. |
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R61MH115113-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .