Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce mozku spojená s rodičovskou léčbou dětských úzkostných poruch

1. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rodičovská léčba dětských úzkostných poruch zapojuje dětské mozkové obvody, které se podílejí na tom, že děti spoléhají na rodiče při snižování úzkosti (R61), a zda je změna v obvodech dětského mozku spojena se snížením dětské úzkosti (R33).

Přehled studie

Detailní popis

Specifické cíle: Úzkostné poruchy postihují až jednu třetinu dětí, způsobují obrovské utrpení, zvyšují riziko psychiatrické a lékařské morbidity, zhoršují školní a sociální fungování a stojí miliardy dolarů ročně. Data konzistentně ukazují, že dětská úzkost je charakterizována hyperaktivitou amygdaly a deficity v prefrontální kontrole amygdaly. Nově se objevující data spojují tato narušení s nadměrným spoléháním se úzkostných dětí na rodiče při zapojení amygdaly-mediální prefrontální kůry (mPFC) a snížení úzkosti.

V první fázi této studie se snažíme prokázat, že psychosociální léčba plně založená na rodičích bez účasti dětí, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), zapojuje cíl amygdala-mPFC u úzkostných dětí, čímž snižuje závislost dítěte na rodičích. snížit reaktivitu amygdaly.

Mezidruhové neurobiologické důkazy naznačují, že přítomnost rodičů snižuje reaktivitu amygdaly a aktivuje mPFC ke snížení úzkosti potomků. U lidí jsme nedávno prokázali, že přítomnost rodičů zvyšuje funkční konektivitu mezi mPFC a amygdalou jejich dítěte, čímž snižuje reaktivitu a úzkost dítěte na amygdalu. U zdravého vzorku bylo zapojení rodičů do konektivity dítěte amygdala-mPFC spojeno se závislostí dítěte na rodičích při pomoci s úzkostí. Údaje od klinicky úzkostných dětí rovněž ukazují, že přítomnost rodičů zapojuje dětskou mPFC a údaje, které jsme shromáždili od našeho předchozího podání, ukazují, že přítomnost rodičů snižuje reaktivitu amygdaly u klinicky úzkostných dětí.

Přirozená závislost potomstva na rodičích při snižování úzkosti je u klinicky úzkostných dětí ještě větší. Rodiče se hluboce zapletou do symptomů svého dítěte prostřednictvím procesu přizpůsobení se rodině, který je definován jako změna v chování rodičů s cílem pomoci dítěti vyhnout se úzkosti nebo ji zmírnit. U klinicky úzkostných dětí 90 % uvádí, že jejich úzkost snižuje závislost na rodičích, a 97 % rodičů uvádí, že se symptomům úzkostného dítěte přizpůsobují. Tyto mezigenerační vzorce zapletení rodičů do symptomů úzkosti jejich dítěte přispívají k nesmírné zátěži, úzkosti a nákladům spojeným s dětskou úzkostí (např. rodiče, kteří chybí práci, aby mohli být se svým úzkostným dítětem). Úzkostné spoléhání dětí na rodiče při snižování úzkosti může narušit schopnost dítěte samostatně snižovat reaktivitu a úzkost amygdaly.

Vyvinuli jsme SPACE, abychom převedli tyto poznatky z neurobiologického a klinického výzkumu do manuální léčby založené na rodičích zaměřené na omezení rodinného bydlení u rodičů úzkostných dětí. Předběžná data z randomizované klinické studie ukazují, že po 12 týdnech, kdy rodiče dostávali SPACE (N=29), bez kontaktu terapeuta s dítětem, se výrazně snížilo ubytování v rodině a úzkost dítěte. Navrhujeme, aby SPACE zapojil úzkostné dětské obvody amygdala-mPFC, čímž se sníží jejich spoléhání na rodiče, aby snížili reaktivitu amygdaly.

První fáze studie bude zkoumat reakci klinicky úzkostných dětí (N=90, 7-10 let) amygdala-mPFC na tváře strachu, když (A) rodič dítěte je vedle nich a drží je za ruku během skenování fMRI (Parent-Present) a (B) dítě je během skenování samo (rodič-nepřítomný) (návrh v rámci subjektů). Účastníky budou děti s primární separací, sociální nebo generalizovanou úzkostnou poruchou, což jsou nejčastější dětské úzkostné poruchy. Děti dokončí skenování rodič-přítomnost a rodič-nepřítomnost PRE- a POST-SPACE nebo PRE- a POST-rodičovská vzdělávací podpora (PES), srovnávací léčbu, která kontroluje délku léčby a kontakt terapeuta a rodiče. Očekáváme, že SPACE sníží závislost dítěte na přítomnosti rodičů při zapojení obvodů amygdala-mPFC a sníží reaktivitu dětské amygdaly. Cíl 1: Ukázat, že SPACE snižuje závislost dětí na rodičích při snižování reaktivity amygdaly (zapojení cíle). Hyp 1: Spolehlivost dítěte na přítomnost rodičů za účelem snížení reaktivity amygdaly (tj. rozdíl mezi reaktivitou dětské amygdaly při skenování Parent-Present a Parent-Absent scan) se výrazně sníží od PRE- do POST-SPACE ve srovnání s PRE- na POST-PES. Pokud se potvrdí Hyp 1, přistoupíme k druhé fázi studie.

Druhá fáze studie bude provedena za účelem opětovného prokázání cílového zapojení do SPACE ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií (CBT); prokázat, že zapojení cíle je spojeno se snížením symptomů v PROSTORU; a prokázat přijatelnost/proveditelnost SPACE. Do druhé fáze bude zařazeno 136 klinicky úzkostných dětí (7-10 let), náhodně přidělených do SPACE nebo CBT. Cíl 1: Znovu předvést cílové zapojení ve VESMÍRU. Hyp 1: Spolehlivost dítěte na přítomnost rodičů za účelem snížení reaktivity amygdaly se významně sníží od PRE- do POST-SPACE ve srovnání s PRE- až POST-CBT. Cíl 2: Prokázat, že zapojení cíle je spojeno se snížením symptomů v PROSTORU. Hyp 2: Snížení dětské úzkosti z PRE- do POST-PROSTORU bude významně spojeno se snížením závislosti dítěte na přítomnosti rodičů při snížení reaktivity amygdaly. Cíl 3: Stanovit přijatelnost a proveditelnost PROSTORU. Hyp 3: SPACE bude přijatelný a proveditelný pro správu a bude srovnatelný s CBT. Druhá fáze také poskytne náhled na relativní účinnost SPACE, aby poskytla informace pro budoucí výzkum a vývoj SPACE.

Tato studie má potenciál poskytnout převratné výsledky s velkým dopadem na veřejné zdraví o tom, jak může léčba založená na rodičích zacílit na narušené neurobiologické procesy u dětí s psychopatologií. Tato nová data budou sloužit jako podklad pro rozhodování o rozsáhlé studii (R01), která potvrdí účinnost SPACE a prozkoumá personalizované léčebné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpubertální
  • Klinická diagnóza primární úzkostné poruchy
  • Nesmí mít jinou duševní chorobu, která by více poškozovala než úzkostná porucha
  • IQ minimálně 80.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy (včetně záchvatů)
  • Organické duševní poruchy, psychotické poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Vysoká pravděpodobnost, že ublíží sobě nebo ostatním
  • Současná psychosociální nebo psychofarmakologická léčba
  • Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut v anamnéze
  • Zrak nebo fyzické postižení, které narušuje vidění podnětů prezentovaných krátce na obrazovce počítače a/nebo rychlé a opakované kliknutí na tlačítko myši
  • Kontraindikace pro MRI skenování (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, rovnátka, klaustrofobie, těhotenství, váha > 250 liber).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrné rodičovství pro úzkostné emoce v dětství (SPACE)
Rodičovská léčba dětských úzkostných poruch, 12 sezení s rodiči.
12 sezení s rodiči
Aktivní komparátor: Rodičovská vzdělávací podpora (PES)
Rodičovská podpora vzdělávání: 12 sezení s rodiči
12 sezení s rodiči
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
Kognitivně-behaviorální terapie: 12 sezení s dítětem
12 sezení s dítětem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty závažnosti úzkosti na Pediatrické škále hodnocení úzkosti (PARS) ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

PARS je škála hodnocená klinikem měřící závažnost úzkosti u dětí a dospívajících.

Celkové skóre PARS se používá jako indikátor závažnosti úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–35, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost.

Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí závažnosti úzkosti na Multimodální škále úzkosti pro děti (MASC) v 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech

MASC je dotazník na měření závažnosti úzkosti, který vyplňují děti a rodiče samostatně.

MASC poskytuje celkové skóre úzkosti a několik dílčích škál:

Celkové skóre: rozsah 0-150 Skóre separační/fobie: rozsah 0-27 Skóre generalizované úzkosti: rozsah 0-30 Skóre sociální úzkosti: rozsah 0-27 Skóre obsedantně-kompulzivních symptomů: rozsah 0-50 Skóre fyzických symptomů: rozsah 0-60 U celkového skóre a všech dílčích škál vyšší skóre znamená závažnější úzkost. Údaje uvedené níže jsou pro verze pro rodiče a děti.

Na začátku a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000023649
  • 4R33MH115113-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R61MH115113-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární opatření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány kontrolním panelem a žadatelé podepíší smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit