- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585010
Reakce mozku spojená s rodičovskou léčbou dětských úzkostných poruch
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle: Úzkostné poruchy postihují až jednu třetinu dětí, způsobují obrovské utrpení, zvyšují riziko psychiatrické a lékařské morbidity, zhoršují školní a sociální fungování a stojí miliardy dolarů ročně. Data konzistentně ukazují, že dětská úzkost je charakterizována hyperaktivitou amygdaly a deficity v prefrontální kontrole amygdaly. Nově se objevující data spojují tato narušení s nadměrným spoléháním se úzkostných dětí na rodiče při zapojení amygdaly-mediální prefrontální kůry (mPFC) a snížení úzkosti.
V první fázi této studie se snažíme prokázat, že psychosociální léčba plně založená na rodičích bez účasti dětí, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), zapojuje cíl amygdala-mPFC u úzkostných dětí, čímž snižuje závislost dítěte na rodičích. snížit reaktivitu amygdaly.
Mezidruhové neurobiologické důkazy naznačují, že přítomnost rodičů snižuje reaktivitu amygdaly a aktivuje mPFC ke snížení úzkosti potomků. U lidí jsme nedávno prokázali, že přítomnost rodičů zvyšuje funkční konektivitu mezi mPFC a amygdalou jejich dítěte, čímž snižuje reaktivitu a úzkost dítěte na amygdalu. U zdravého vzorku bylo zapojení rodičů do konektivity dítěte amygdala-mPFC spojeno se závislostí dítěte na rodičích při pomoci s úzkostí. Údaje od klinicky úzkostných dětí rovněž ukazují, že přítomnost rodičů zapojuje dětskou mPFC a údaje, které jsme shromáždili od našeho předchozího podání, ukazují, že přítomnost rodičů snižuje reaktivitu amygdaly u klinicky úzkostných dětí.
Přirozená závislost potomstva na rodičích při snižování úzkosti je u klinicky úzkostných dětí ještě větší. Rodiče se hluboce zapletou do symptomů svého dítěte prostřednictvím procesu přizpůsobení se rodině, který je definován jako změna v chování rodičů s cílem pomoci dítěti vyhnout se úzkosti nebo ji zmírnit. U klinicky úzkostných dětí 90 % uvádí, že jejich úzkost snižuje závislost na rodičích, a 97 % rodičů uvádí, že se symptomům úzkostného dítěte přizpůsobují. Tyto mezigenerační vzorce zapletení rodičů do symptomů úzkosti jejich dítěte přispívají k nesmírné zátěži, úzkosti a nákladům spojeným s dětskou úzkostí (např. rodiče, kteří chybí práci, aby mohli být se svým úzkostným dítětem). Úzkostné spoléhání dětí na rodiče při snižování úzkosti může narušit schopnost dítěte samostatně snižovat reaktivitu a úzkost amygdaly.
Vyvinuli jsme SPACE, abychom převedli tyto poznatky z neurobiologického a klinického výzkumu do manuální léčby založené na rodičích zaměřené na omezení rodinného bydlení u rodičů úzkostných dětí. Předběžná data z randomizované klinické studie ukazují, že po 12 týdnech, kdy rodiče dostávali SPACE (N=29), bez kontaktu terapeuta s dítětem, se výrazně snížilo ubytování v rodině a úzkost dítěte. Navrhujeme, aby SPACE zapojil úzkostné dětské obvody amygdala-mPFC, čímž se sníží jejich spoléhání na rodiče, aby snížili reaktivitu amygdaly.
První fáze studie bude zkoumat reakci klinicky úzkostných dětí (N=90, 7-10 let) amygdala-mPFC na tváře strachu, když (A) rodič dítěte je vedle nich a drží je za ruku během skenování fMRI (Parent-Present) a (B) dítě je během skenování samo (rodič-nepřítomný) (návrh v rámci subjektů). Účastníky budou děti s primární separací, sociální nebo generalizovanou úzkostnou poruchou, což jsou nejčastější dětské úzkostné poruchy. Děti dokončí skenování rodič-přítomnost a rodič-nepřítomnost PRE- a POST-SPACE nebo PRE- a POST-rodičovská vzdělávací podpora (PES), srovnávací léčbu, která kontroluje délku léčby a kontakt terapeuta a rodiče. Očekáváme, že SPACE sníží závislost dítěte na přítomnosti rodičů při zapojení obvodů amygdala-mPFC a sníží reaktivitu dětské amygdaly. Cíl 1: Ukázat, že SPACE snižuje závislost dětí na rodičích při snižování reaktivity amygdaly (zapojení cíle). Hyp 1: Spolehlivost dítěte na přítomnost rodičů za účelem snížení reaktivity amygdaly (tj. rozdíl mezi reaktivitou dětské amygdaly při skenování Parent-Present a Parent-Absent scan) se výrazně sníží od PRE- do POST-SPACE ve srovnání s PRE- na POST-PES. Pokud se potvrdí Hyp 1, přistoupíme k druhé fázi studie.
Druhá fáze studie bude provedena za účelem opětovného prokázání cílového zapojení do SPACE ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií (CBT); prokázat, že zapojení cíle je spojeno se snížením symptomů v PROSTORU; a prokázat přijatelnost/proveditelnost SPACE. Do druhé fáze bude zařazeno 136 klinicky úzkostných dětí (7-10 let), náhodně přidělených do SPACE nebo CBT. Cíl 1: Znovu předvést cílové zapojení ve VESMÍRU. Hyp 1: Spolehlivost dítěte na přítomnost rodičů za účelem snížení reaktivity amygdaly se významně sníží od PRE- do POST-SPACE ve srovnání s PRE- až POST-CBT. Cíl 2: Prokázat, že zapojení cíle je spojeno se snížením symptomů v PROSTORU. Hyp 2: Snížení dětské úzkosti z PRE- do POST-PROSTORU bude významně spojeno se snížením závislosti dítěte na přítomnosti rodičů při snížení reaktivity amygdaly. Cíl 3: Stanovit přijatelnost a proveditelnost PROSTORU. Hyp 3: SPACE bude přijatelný a proveditelný pro správu a bude srovnatelný s CBT. Druhá fáze také poskytne náhled na relativní účinnost SPACE, aby poskytla informace pro budoucí výzkum a vývoj SPACE.
Tato studie má potenciál poskytnout převratné výsledky s velkým dopadem na veřejné zdraví o tom, jak může léčba založená na rodičích zacílit na narušené neurobiologické procesy u dětí s psychopatologií. Tato nová data budou sloužit jako podklad pro rozhodování o rozsáhlé studii (R01), která potvrdí účinnost SPACE a prozkoumá personalizované léčebné strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpubertální
- Klinická diagnóza primární úzkostné poruchy
- Nesmí mít jinou duševní chorobu, která by více poškozovala než úzkostná porucha
- IQ minimálně 80.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy (včetně záchvatů)
- Organické duševní poruchy, psychotické poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy
- Vysoká pravděpodobnost, že ublíží sobě nebo ostatním
- Současná psychosociální nebo psychofarmakologická léčba
- Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut v anamnéze
- Zrak nebo fyzické postižení, které narušuje vidění podnětů prezentovaných krátce na obrazovce počítače a/nebo rychlé a opakované kliknutí na tlačítko myši
- Kontraindikace pro MRI skenování (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, rovnátka, klaustrofobie, těhotenství, váha > 250 liber).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrné rodičovství pro úzkostné emoce v dětství (SPACE)
Rodičovská léčba dětských úzkostných poruch, 12 sezení s rodiči.
|
12 sezení s rodiči
|
|
Aktivní komparátor: Rodičovská vzdělávací podpora (PES)
Rodičovská podpora vzdělávání: 12 sezení s rodiči
|
12 sezení s rodiči
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
Kognitivně-behaviorální terapie: 12 sezení s dítětem
|
12 sezení s dítětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty závažnosti úzkosti na Pediatrické škále hodnocení úzkosti (PARS) ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
PARS je škála hodnocená klinikem měřící závažnost úzkosti u dětí a dospívajících. Celkové skóre PARS se používá jako indikátor závažnosti úzkosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–35, přičemž vyšší skóre značí závažnější úzkost. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí závažnosti úzkosti na Multimodální škále úzkosti pro děti (MASC) v 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
|
MASC je dotazník na měření závažnosti úzkosti, který vyplňují děti a rodiče samostatně. MASC poskytuje celkové skóre úzkosti a několik dílčích škál: Celkové skóre: rozsah 0-150 Skóre separační/fobie: rozsah 0-27 Skóre generalizované úzkosti: rozsah 0-30 Skóre sociální úzkosti: rozsah 0-27 Skóre obsedantně-kompulzivních symptomů: rozsah 0-50 Skóre fyzických symptomů: rozsah 0-60 U celkového skóre a všech dílčích škál vyšší skóre znamená závažnější úzkost. Údaje uvedené níže jsou pro verze pro rodiče a děti. |
Na začátku a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R61MH115113-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .