- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585010
Gehirnreaktion im Zusammenhang mit der elternbasierten Behandlung von Angststörungen im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Angststörungen betreffen bis zu einem Drittel der Kinder, verursachen enormes Leiden, erhöhen das Risiko für psychiatrische und medizinische Morbidität, beeinträchtigen das schulische und soziale Funktionieren und kosten jedes Jahr Milliarden von Dollar. Die Daten zeigen übereinstimmend, dass Kinderangst durch Amygdala-Hyperaktivität und Defizite in der präfrontalen Kontrolle der Amygdala gekennzeichnet ist. Neue Daten bringen diese Störungen mit der übermäßigen Abhängigkeit ängstlicher Kinder von den Eltern in Bezug auf das Engagement des Amygdala-medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und die Verringerung von Angstzuständen in Verbindung.
In der ersten Phase dieser Studie wollen wir zeigen, dass eine vollständig elternbasierte psychosoziale Behandlung ohne Beteiligung des Kindes, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), ein Amygdala-mPFC-Ziel bei ängstlichen Kindern einsetzt und die Abhängigkeit des Kindes von den Eltern verringert reduzieren die Amygdala-Reaktivität.
Artenübergreifende neurobiologische Beweise deuten darauf hin, dass die Anwesenheit der Eltern die Amygdala-Reaktivität reduziert und den mPFC aktiviert, um die Angst der Nachkommen zu reduzieren. Bei Menschen haben wir kürzlich gezeigt, dass die elterliche Anwesenheit die funktionelle Konnektivität zwischen dem mPFC und der Amygdala ihres Kindes erhöht und die Amygdala-Reaktivität und Angst des Kindes verringert. In einer gesunden Stichprobe war das elterliche Engagement für die Amygdala-mPFC-Konnektivität des Kindes mit dem Vertrauen des Kindes auf die Hilfe der Eltern bei Angstzuständen verbunden. Daten von klinisch ängstlichen Kindern zeigen ebenfalls, dass die elterliche Anwesenheit mPFC bei Kindern aktiviert, und Daten, die wir seit unserem letzten Antrag gesammelt haben, zeigen, dass die elterliche Anwesenheit die Amygdala-Reaktivität bei klinisch ängstlichen Kindern verringert.
Die natürliche Abhängigkeit der Nachkommen von den Eltern zur Angstreduktion wird bei klinisch ängstlichen Kindern verstärkt. Eltern verstricken sich tief in die Symptome ihres Kindes durch den Prozess der familiären Anpassung, definiert als Verhaltensänderung der Eltern, um dem Kind zu helfen, Angst zu vermeiden oder zu lindern. Bei klinisch ängstlichen Kindern geben 90 % an, dass sie sich auf die Eltern verlassen, um ihre Angst zu reduzieren, und 97 % der Eltern geben an, dass sie die Symptome ihres ängstlichen Kindes ausgleichen. Diese generationsübergreifenden Muster der elterlichen Verstrickung in die Angstsymptome ihres Kindes tragen zu der immensen Belastung, dem Leiden und den Kosten der pädiatrischen Angst bei (z. B. wenn Eltern die Arbeit verpassen, um mit ihrem ängstlichen Kind zusammen zu sein). Das Vertrauen ängstlicher Kinder auf die Eltern zur Angstreduktion kann die Fähigkeit des Kindes stören, Amygdala-Reaktivität und Angst selbstständig zu reduzieren.
Wir haben SPACE entwickelt, um diese neurobiologischen und klinischen Forschungsergebnisse in eine manuelle, elternbasierte Behandlung zu übersetzen, die sich darauf konzentriert, die familiäre Akkommodation bei Eltern von ängstlichen Kindern zu reduzieren. Vorläufige Daten aus einer randomisierten klinischen Studie zeigen, dass nach 12 Wochen von Eltern, die SPACE (N = 29) ohne Therapeut-Kind-Kontakt erhielten, die Anpassungsfähigkeit der Familie und die Angst des Kindes signifikant reduziert waren. Wir schlagen vor, dass SPACE die Amygdala-mPFC-Schaltkreise ängstlicher Kinder aktiviert und ihre Abhängigkeit von den Eltern verringert, um die Amygdala-Reaktivität zu reduzieren.
In der ersten Phase der Studie wird die Amygdala-mPFC-Reaktion klinisch ängstlicher Kinder (N = 90, 7-10 Jahre) auf Angstgesichter untersucht, wenn (A) der Elternteil des Kindes neben ihnen ist und ihre Hand während des fMRI-Scans hält (Eltern-Gegenwart). , und (B) das Kind ist während des Scans allein (Parent-Abwesend) (Innerhalb-Subjekt-Design). Kinder mit primärer Trennung, sozialer oder generalisierter Angststörung, den häufigsten Angststörungen im Kindesalter, werden als Teilnehmer dienen. Kinder werden Eltern-Anwesend- und Eltern-Abwesend-Scans PRE- und POST-SPACE oder PRE- und POST-Elternerziehungsunterstützung (PES) absolvieren, die Vergleichsbehandlung, die die Behandlungsdauer und den Kontakt zwischen Therapeut und Eltern kontrolliert. Wir erwarten, dass SPACE die Abhängigkeit des Kindes von der elterlichen Anwesenheit verringern wird, um Amygdala-mPFC-Schaltkreise zu aktivieren und die Amygdala-Reaktivität des Kindes zu reduzieren. Ziel 1: Demonstrieren Sie, dass SPACE die Abhängigkeit von Kindern von den Eltern verringert, um die Amygdala-Reaktivität zu reduzieren (Ziel-Engagement). Hyp 1: Die Abhängigkeit des Kindes von der elterlichen Anwesenheit zur Verringerung der Amygdala-Reaktivität (d. h. der Unterschied zwischen der Amygdala-Reaktivität des Kindes im Parent-Present- und Parent-Absent-Scan) wird im Vergleich zu PRE-SPACE signifikant von PRE- zu POST-SPACE abnehmen. zu POST-PES. Wenn Hyp 1 bestätigt wird, werden wir mit der zweiten Phase der Studie fortfahren.
Die zweite Phase der Studie wird durchgeführt, um die Zielbindung in SPACE im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erneut zu demonstrieren; zeigen, dass die Zielbindung mit einer Symptomreduktion in SPACE verbunden ist; und Demonstrieren Sie die Akzeptanz/Machbarkeit von SPACE. In die zweite Phase werden 136 klinisch ängstliche Kinder (7-10 Jahre) aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip SPACE oder CBT zugewiesen werden. Ziel 1: Erneutes Demonstrieren des Target-Engagements im SPACE. Hyp 1: Die Abhängigkeit des Kindes von der elterlichen Anwesenheit, um die Amygdala-Reaktivität zu reduzieren, wird von PRE- zu POST-SPACE im Vergleich zu PRE- zu POST-CBT signifikant abnehmen. Ziel 2: Demonstrieren Sie, dass Ziel-Engagement mit Symptomreduktion in SPACE verbunden ist. Hyp 2: Die Verringerung der Angst des Kindes von PRE- zu POST-SPACE wird signifikant mit einer Verringerung der Abhängigkeit des Kindes von der Anwesenheit der Eltern zur Verringerung der Amygdala-Reaktivität assoziiert sein. Ziel 3: Akzeptanz und Durchführbarkeit von SPACE herstellen. Hyp 3: SPACE wird akzeptabel und praktikabel sein und mit CBT vergleichbar sein. Die zweite Phase wird auch einen Einblick in die relative Wirksamkeit von SPACE geben, um zukünftige Forschung und Entwicklung von SPACE zu informieren.
Diese Studie hat das Potenzial, bahnbrechende Ergebnisse mit großen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit darüber zu liefern, wie elternbasierte Behandlungen auf gestörte neurobiologische Prozesse bei Kindern mit Psychopathologie abzielen können. Diese neuen Daten werden die Entscheidungsfindung über eine groß angelegte Studie (R01) informieren, um die Wirksamkeit von SPACE zu bestätigen und personalisierte Behandlungsstrategien zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorpubertär
- Klinische Diagnose der primären Angststörung
- Darf keine andere psychische Erkrankung haben, die stärker beeinträchtigt als die am stärksten beeinträchtigende Angststörung
- IQ von mindestens 80.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen (einschließlich Krampfanfälle)
- Organische psychische Störungen, psychotische Störungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen
- Hohe Wahrscheinlichkeit, sich selbst oder andere zu verletzen
- Aktuelle psychosoziale oder psychopharmakologische Behandlung
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung oder Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 5 Minuten
- Sehvermögen oder körperliche Behinderung, die das Sehen von Stimuli, die kurz auf dem Computerbildschirm präsentiert werden, und/oder das schnelle und wiederholte Klicken einer Maustaste beeinträchtigt
- Kontraindikationen für MRT-Scans (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Zahnspangen, Klaustrophobie, Schwangerschaft, Gewicht > 250 Pfund).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Erziehung bei ängstlichen Kindheitsgefühlen
Elternbasierte Behandlung von Angststörungen im Kindesalter
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12 Sitzungen mit den Eltern
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Aktiver Komparator: Erziehungsunterstützung für Eltern oder CBT
Elternbasierte Intervention bei Angststörungen im Kindesalter (Phase 1) oder kindbasierte Behandlung von Angststörungen im Kindesalter (Phase 2)
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12 Sitzungen mit den Eltern
12 Sitzungen mit Kind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PARS ist ein klinisch verabreichtes Maß für die Schwere der Angst bei Kindern und Jugendlichen. Gesamtwerte auf PARS werden als Indikator für die Schwere der Angst verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-35, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hinweisen. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multimodale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der MASC ist ein Selbstberichtsmaß für die Schwere der Angst, das von Kindern und Eltern getrennt ausgefüllt wird. MASC generiert einen Gesamtangstwert und mehrere Unterskalen: Gesamtpunktzahl: Bereich von 0–150 Punktzahl für Trennung/Phobien: Punktzahl von 0–27 Punktzahl für generalisierte Angst: Punktzahl von 0–30 Punktzahl für soziale Angst: Punktzahl von 0–27 Punktzahl für Zwangssymptome: 0–50 Punktzahl für körperliche Symptome: 0 -60 Für die Gesamtpunktzahl und alle Subskalen weisen höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hin. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R61MH115113-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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