- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585010
Risposta cerebrale associata al trattamento basato sui genitori per i disturbi d'ansia dell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici: i disturbi d'ansia colpiscono fino a un terzo dei bambini, causano enormi sofferenze, aumentano il rischio di morbilità psichiatrica e medica, compromettono il funzionamento scolastico e sociale e costano miliardi di dollari ogni anno. I dati mostrano costantemente che l'ansia infantile è caratterizzata da iperattività dell'amigdala e deficit nel controllo prefrontale dell'amigdala. I dati emergenti collegano queste interruzioni all'eccessiva dipendenza dei bambini ansiosi dai genitori per il coinvolgimento della corteccia prefrontale mediale (mPFC) dell'amigdala e la riduzione dell'ansia.
Nella prima fase di questo studio miriamo a dimostrare che un trattamento psicosociale interamente basato sui genitori senza coinvolgimento del bambino, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), coinvolge un obiettivo amigdala-mPFC nei bambini ansiosi, riducendo la dipendenza dei bambini dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala.
Le prove neurobiologiche tra specie indicano che la presenza dei genitori riduce la reattività dell'amigdala e attiva l'mPFC per ridurre l'ansia della prole. Negli esseri umani abbiamo recentemente dimostrato che la presenza dei genitori aumenta la connettività funzionale tra l'mPFC e l'amigdala del bambino, riducendo la reattività e l'ansia dell'amigdala del bambino. In un campione sano, l'impegno dei genitori nella connettività amigdala-mPFC del bambino era collegato alla dipendenza del bambino dai genitori per l'aiuto con l'ansia. Allo stesso modo, i dati di bambini clinicamente ansiosi mostrano che la presenza dei genitori coinvolge la mPFC infantile e i dati che abbiamo raccolto dalla nostra precedente presentazione dimostrano che la presenza dei genitori riduce la reattività dell'amigdala nei bambini clinicamente ansiosi.
La dipendenza naturale della prole dai genitori per la riduzione dell'ansia è amplificata nei bambini clinicamente ansiosi. I genitori diventano profondamente invischiati nei sintomi del loro bambino attraverso il processo di adattamento familiare, definito come cambiamento nel comportamento dei genitori per aiutare il bambino a evitare o alleviare l'ansia. Nei bambini clinicamente ansiosi, il 90% riferisce di dipendere dai genitori per ridurre la propria ansia e il 97% dei genitori riferisce di adattarsi ai sintomi del proprio bambino ansioso. Questi modelli intergenerazionali di coinvolgimento dei genitori nei sintomi di ansia del loro bambino contribuiscono all'immenso fardello, angoscia e costi dell'ansia pediatrica (ad esempio, i genitori perdono il lavoro per stare con il loro bambino ansioso). La dipendenza dei bambini ansiosi dai genitori per la riduzione dell'ansia può interrompere la capacità del bambino di ridurre in modo indipendente la reattività e l'ansia dell'amigdala.
Abbiamo sviluppato SPACE per tradurre questi risultati della ricerca neurobiologica e clinica in un trattamento manuale basato sui genitori incentrato sulla riduzione della sistemazione familiare nei genitori di bambini ansiosi. I dati preliminari di uno studio clinico randomizzato mostrano che dopo 12 settimane di genitori che hanno ricevuto SPACE (N=29), senza contatto terapista-bambino, la sistemazione familiare e l'ansia del bambino sono state significativamente ridotte. Proponiamo che SPACE coinvolga i circuiti amigdala-mPFC dei bambini ansiosi, riducendo la loro dipendenza dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala.
La prima fase dello studio esaminerà la risposta amigdala-mPFC dei bambini clinicamente ansiosi (N=90, 7-10 anni) ai volti di paura quando (A) il genitore del bambino è accanto a loro tenendogli la mano durante la scansione fMRI (Genitore-Presente) , e (B) il bambino è solo durante la scansione (Genitore-Asente) (design all'interno dei soggetti). I bambini con diagnosi di disturbo d'ansia da separazione primaria, sociale o generalizzato, i disturbi d'ansia infantili più comuni, fungeranno da partecipanti. I bambini completeranno le scansioni Genitore-Presente e Genitore-Asente PRE- e POST-SPACE, o PRE- e POST-Parent Educational Support (PES), il trattamento di confronto che controlla la durata del trattamento e il contatto terapeuta-genitore. Ci aspettiamo che SPACE riduca la dipendenza dei bambini dalla presenza dei genitori per coinvolgere i circuiti amigdala-mPFC e ridurre la reattività dell'amigdala infantile. Obiettivo 1: Dimostrare che SPACE riduce la dipendenza dei bambini dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala (coinvolgimento target). Hyp 1: la dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala, (cioè la differenza tra la reattività dell'amigdala del bambino nella scansione Genitore-Presente e Genitore-Asente), diminuirà significativamente da PRE- a POST-SPACE, rispetto a PRE- al POST-PES. Se Hyp 1 sarà confermato si procederà alla seconda fase dello studio.
La seconda fase dello studio sarà eseguita per dimostrare nuovamente il coinvolgimento del target in SPACE, rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT); dimostrare che il coinvolgimento del target è associato alla riduzione dei sintomi in SPACE; e dimostrare l'accettabilità/fattibilità di SPACE. La seconda fase arruolerà 136 bambini clinicamente ansiosi (7-10 anni), assegnati in modo casuale a SPACE o CBT. Obiettivo 1: dimostrare nuovamente il coinvolgimento del target nello SPAZIO. Hyp 1: la dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala diminuirà significativamente da PRE- a POST-SPACE, rispetto a PRE- a POST-CBT. Obiettivo 2: Dimostrare che il coinvolgimento del target è associato alla riduzione dei sintomi in SPACE. Hyp 2: la riduzione dell'ansia infantile da PRE- a POST-SPACE sarà significativamente associata alla riduzione della dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala. Obiettivo 3: Stabilire l'accettabilità e la fattibilità di SPACE. Hyp 3: SPACE sarà accettabile e fattibile da amministrare e paragonabile alla CBT. La seconda fase fornirà anche informazioni sull'efficacia relativa di SPACE, per informare la ricerca e lo sviluppo futuri di SPACE.
Questo studio ha il potenziale per fornire risultati rivoluzionari, con un grande impatto sulla salute pubblica, su come i trattamenti basati sui genitori possono mirare ai processi neurobiologici interrotti nei bambini con psicopatologia. Questi nuovi dati informeranno il processo decisionale su uno studio su larga scala (R01) per confermare l'efficacia di SPACE ed esaminare strategie di trattamento personalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University Child Study Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prepuberale
- Diagnosi clinica del disturbo d'ansia primario
- Non deve avere un'altra malattia mentale più invalidante del disturbo d'ansia più invalidante
- QI di almeno 80.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici (comprese le convulsioni)
- Disturbi mentali organici, disturbi psicotici o disturbi pervasivi dello sviluppo
- Elevata probabilità di ferire se stessi o gli altri
- Trattamento psicosociale o psicofarmacologico in corso
- Storia di malattia neurologica o trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti
- Visione o disabilità fisica che interferisce con la visione di stimoli presentati brevemente sullo schermo del computer e/o con il clic rapido e ripetuto di un pulsante del mouse
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad es. Protesi metalliche, pacemaker, apparecchi ortodontici, claustrofobia, gravidanza, peso > 250 libbre).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE)
Trattamento basato sui genitori per i disturbi d'ansia infantili, 12 sedute con i genitori.
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12 incontri con i genitori
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Comparatore attivo: Supporto Educativo dei Genitori (PES)
Supporto Educativo per i Genitori: 12 sessioni con i genitori
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12 incontri con i genitori
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Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC)
Terapia cognitivo-comportamentale: 12 sedute con il bambino
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12 sessioni con il bambino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il PARS è una misura somministrata dal clinico della gravità dell'ansia nei bambini e negli adolescenti. I punteggi totali sul PARS sono utilizzati come indicatore della gravità dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. |
Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia secondo la Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il MASC è una misura self-report della gravità dell'ansia, compilata separatamente da bambini e genitori. Il MASC genera un punteggio totale di ansia e diverse sottoscale: Punteggi totali: range da 0 a 150 Punteggi Separazione/Fobie: range da 0 a 27 Punteggi ansia generalizzata: range da 0 a 30 Punteggi ansia sociale: range da 0 a 27 Punteggi sintomi ossessivo-compulsivi: 0 a 50 Punteggi sintomi fisici: 0 a 60 Per il punteggio totale e tutte le sottoscale, punteggi più alti indicano ansia più grave. I dati presentati di seguito sono per le versioni genitore e bambino. |
Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R61MH115113-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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