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Risposta cerebrale associata al trattamento basato sui genitori per i disturbi d'ansia dell'infanzia

1 aprile 2026 aggiornato da: Yale University
Questo studio mira a indagare se un trattamento basato sui genitori per i disturbi d'ansia dell'infanzia coinvolge i circuiti del cervello del bambino implicati nella dipendenza dei bambini dai genitori per ridurre l'ansia (R61) e se il cambiamento nei circuiti del cervello del bambino è associato alla riduzione dell'ansia del bambino (R33).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici: i disturbi d'ansia colpiscono fino a un terzo dei bambini, causano enormi sofferenze, aumentano il rischio di morbilità psichiatrica e medica, compromettono il funzionamento scolastico e sociale e costano miliardi di dollari ogni anno. I dati mostrano costantemente che l'ansia infantile è caratterizzata da iperattività dell'amigdala e deficit nel controllo prefrontale dell'amigdala. I dati emergenti collegano queste interruzioni all'eccessiva dipendenza dei bambini ansiosi dai genitori per il coinvolgimento della corteccia prefrontale mediale (mPFC) dell'amigdala e la riduzione dell'ansia.

Nella prima fase di questo studio miriamo a dimostrare che un trattamento psicosociale interamente basato sui genitori senza coinvolgimento del bambino, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), coinvolge un obiettivo amigdala-mPFC nei bambini ansiosi, riducendo la dipendenza dei bambini dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala.

Le prove neurobiologiche tra specie indicano che la presenza dei genitori riduce la reattività dell'amigdala e attiva l'mPFC per ridurre l'ansia della prole. Negli esseri umani abbiamo recentemente dimostrato che la presenza dei genitori aumenta la connettività funzionale tra l'mPFC e l'amigdala del bambino, riducendo la reattività e l'ansia dell'amigdala del bambino. In un campione sano, l'impegno dei genitori nella connettività amigdala-mPFC del bambino era collegato alla dipendenza del bambino dai genitori per l'aiuto con l'ansia. Allo stesso modo, i dati di bambini clinicamente ansiosi mostrano che la presenza dei genitori coinvolge la mPFC infantile e i dati che abbiamo raccolto dalla nostra precedente presentazione dimostrano che la presenza dei genitori riduce la reattività dell'amigdala nei bambini clinicamente ansiosi.

La dipendenza naturale della prole dai genitori per la riduzione dell'ansia è amplificata nei bambini clinicamente ansiosi. I genitori diventano profondamente invischiati nei sintomi del loro bambino attraverso il processo di adattamento familiare, definito come cambiamento nel comportamento dei genitori per aiutare il bambino a evitare o alleviare l'ansia. Nei bambini clinicamente ansiosi, il 90% riferisce di dipendere dai genitori per ridurre la propria ansia e il 97% dei genitori riferisce di adattarsi ai sintomi del proprio bambino ansioso. Questi modelli intergenerazionali di coinvolgimento dei genitori nei sintomi di ansia del loro bambino contribuiscono all'immenso fardello, angoscia e costi dell'ansia pediatrica (ad esempio, i genitori perdono il lavoro per stare con il loro bambino ansioso). La dipendenza dei bambini ansiosi dai genitori per la riduzione dell'ansia può interrompere la capacità del bambino di ridurre in modo indipendente la reattività e l'ansia dell'amigdala.

Abbiamo sviluppato SPACE per tradurre questi risultati della ricerca neurobiologica e clinica in un trattamento manuale basato sui genitori incentrato sulla riduzione della sistemazione familiare nei genitori di bambini ansiosi. I dati preliminari di uno studio clinico randomizzato mostrano che dopo 12 settimane di genitori che hanno ricevuto SPACE (N=29), senza contatto terapista-bambino, la sistemazione familiare e l'ansia del bambino sono state significativamente ridotte. Proponiamo che SPACE coinvolga i circuiti amigdala-mPFC dei bambini ansiosi, riducendo la loro dipendenza dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala.

La prima fase dello studio esaminerà la risposta amigdala-mPFC dei bambini clinicamente ansiosi (N=90, 7-10 anni) ai volti di paura quando (A) il genitore del bambino è accanto a loro tenendogli la mano durante la scansione fMRI (Genitore-Presente) , e (B) il bambino è solo durante la scansione (Genitore-Asente) (design all'interno dei soggetti). I bambini con diagnosi di disturbo d'ansia da separazione primaria, sociale o generalizzato, i disturbi d'ansia infantili più comuni, fungeranno da partecipanti. I bambini completeranno le scansioni Genitore-Presente e Genitore-Asente PRE- e POST-SPACE, o PRE- e POST-Parent Educational Support (PES), il trattamento di confronto che controlla la durata del trattamento e il contatto terapeuta-genitore. Ci aspettiamo che SPACE riduca la dipendenza dei bambini dalla presenza dei genitori per coinvolgere i circuiti amigdala-mPFC e ridurre la reattività dell'amigdala infantile. Obiettivo 1: Dimostrare che SPACE riduce la dipendenza dei bambini dai genitori per ridurre la reattività dell'amigdala (coinvolgimento target). Hyp 1: la dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala, (cioè la differenza tra la reattività dell'amigdala del bambino nella scansione Genitore-Presente e Genitore-Asente), diminuirà significativamente da PRE- a POST-SPACE, rispetto a PRE- al POST-PES. Se Hyp 1 sarà confermato si procederà alla seconda fase dello studio.

La seconda fase dello studio sarà eseguita per dimostrare nuovamente il coinvolgimento del target in SPACE, rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT); dimostrare che il coinvolgimento del target è associato alla riduzione dei sintomi in SPACE; e dimostrare l'accettabilità/fattibilità di SPACE. La seconda fase arruolerà 136 bambini clinicamente ansiosi (7-10 anni), assegnati in modo casuale a SPACE o CBT. Obiettivo 1: dimostrare nuovamente il coinvolgimento del target nello SPAZIO. Hyp 1: la dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala diminuirà significativamente da PRE- a POST-SPACE, rispetto a PRE- a POST-CBT. Obiettivo 2: Dimostrare che il coinvolgimento del target è associato alla riduzione dei sintomi in SPACE. Hyp 2: la riduzione dell'ansia infantile da PRE- a POST-SPACE sarà significativamente associata alla riduzione della dipendenza del bambino dalla presenza dei genitori per ridurre la reattività dell'amigdala. Obiettivo 3: Stabilire l'accettabilità e la fattibilità di SPACE. Hyp 3: SPACE sarà accettabile e fattibile da amministrare e paragonabile alla CBT. La seconda fase fornirà anche informazioni sull'efficacia relativa di SPACE, per informare la ricerca e lo sviluppo futuri di SPACE.

Questo studio ha il potenziale per fornire risultati rivoluzionari, con un grande impatto sulla salute pubblica, su come i trattamenti basati sui genitori possono mirare ai processi neurobiologici interrotti nei bambini con psicopatologia. Questi nuovi dati informeranno il processo decisionale su uno studio su larga scala (R01) per confermare l'efficacia di SPACE ed esaminare strategie di trattamento personalizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prepuberale
  • Diagnosi clinica del disturbo d'ansia primario
  • Non deve avere un'altra malattia mentale più invalidante del disturbo d'ansia più invalidante
  • QI di almeno 80.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici (comprese le convulsioni)
  • Disturbi mentali organici, disturbi psicotici o disturbi pervasivi dello sviluppo
  • Elevata probabilità di ferire se stessi o gli altri
  • Trattamento psicosociale o psicofarmacologico in corso
  • Storia di malattia neurologica o trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti
  • Visione o disabilità fisica che interferisce con la visione di stimoli presentati brevemente sullo schermo del computer e/o con il clic rapido e ripetuto di un pulsante del mouse
  • Controindicazioni per la scansione MRI (ad es. Protesi metalliche, pacemaker, apparecchi ortodontici, claustrofobia, gravidanza, peso > 250 libbre).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE)
Trattamento basato sui genitori per i disturbi d'ansia infantili, 12 sedute con i genitori.
12 incontri con i genitori
Comparatore attivo: Supporto Educativo dei Genitori (PES)
Supporto Educativo per i Genitori: 12 sessioni con i genitori
12 incontri con i genitori
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale (TCC)
Terapia cognitivo-comportamentale: 12 sedute con il bambino
12 sessioni con il bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia sulla Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il PARS è una misura somministrata dal clinico della gravità dell'ansia nei bambini e negli adolescenti.

I punteggi totali sul PARS sono utilizzati come indicatore della gravità dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.

Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'ansia secondo la Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il MASC è una misura self-report della gravità dell'ansia, compilata separatamente da bambini e genitori.

Il MASC genera un punteggio totale di ansia e diverse sottoscale:

Punteggi totali: range da 0 a 150 Punteggi Separazione/Fobie: range da 0 a 27 Punteggi ansia generalizzata: range da 0 a 30 Punteggi ansia sociale: range da 0 a 27 Punteggi sintomi ossessivo-compulsivi: 0 a 50 Punteggi sintomi fisici: 0 a 60 Per il punteggio totale e tutte le sottoscale, punteggi più alti indicano ansia più grave. I dati presentati di seguito sono per le versioni genitore e bambino.

Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023649
  • 4R33MH115113-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH115113-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per le misure primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato di revisione e i richiedenti firmeranno un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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