- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585010
Respuesta cerebral asociada con el tratamiento basado en los padres para los trastornos de ansiedad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos específicos: Los trastornos de ansiedad afectan hasta un tercio de los niños, causan un enorme sufrimiento, aumentan el riesgo de morbilidad psiquiátrica y médica, deterioran el funcionamiento escolar y social y cuestan miles de millones de dólares cada año. Los datos muestran consistentemente que la ansiedad infantil se caracteriza por hiperactividad de la amígdala y déficits en el control prefrontal de la amígdala. Los datos emergentes vinculan estas interrupciones con la dependencia excesiva de los niños ansiosos de los padres para la participación de la corteza prefrontal medial de la amígdala (mPFC) y la reducción de la ansiedad.
En la primera fase de este estudio, nuestro objetivo es demostrar que un tratamiento psicosocial totalmente basado en los padres sin la participación de los niños, Parenting de apoyo para las emociones infantiles ansiosas (SPACE), involucra un objetivo de la amígdala-mPFC en niños ansiosos, lo que reduce la dependencia de los niños en los padres para reducir la reactividad de la amígdala.
La evidencia neurobiológica entre especies indica que la presencia de los padres reduce la reactividad de la amígdala y activa el mPFC para reducir la ansiedad de la descendencia. En humanos, demostramos recientemente que la presencia de los padres aumenta la conectividad funcional entre la mPFC y la amígdala de su hijo, lo que reduce la reactividad y la ansiedad de la amígdala del niño. En una muestra saludable, la participación de los padres en la conectividad entre la amígdala y la mPFC del niño se vinculó con la dependencia del niño de los padres para que lo ayuden con la ansiedad. Los datos de niños clínicamente ansiosos también muestran que la presencia de los padres involucra al niño mPFC, y los datos que recopilamos desde nuestra presentación anterior demuestran que la presencia de los padres reduce la reactividad de la amígdala en niños clínicamente ansiosos.
La confianza natural de los hijos en los padres para reducir la ansiedad se magnifica en los niños clínicamente ansiosos. Los padres se enredan profundamente en los síntomas de sus hijos a través del proceso de acomodación familiar, definido como un cambio en el comportamiento de los padres para ayudar al niño a evitar o aliviar la ansiedad. En los niños clínicamente ansiosos, el 90 % informa que depende de los padres para reducir su ansiedad, y el 97 % de los padres informa que se adaptan a los síntomas ansiosos de sus hijos. Estos patrones intergeneracionales de enredo de los padres en los síntomas de ansiedad de sus hijos contribuyen a la inmensa carga, angustia y costos de la ansiedad pediátrica (p. ej., los padres faltan al trabajo para estar con su hijo ansioso). La dependencia de los niños ansiosos de los padres para la reducción de la ansiedad puede alterar la capacidad del niño para reducir de forma independiente la reactividad de la amígdala y la ansiedad.
Desarrollamos SPACE para traducir estos hallazgos de investigación neurobiológica y clínica en un tratamiento basado en un manual para padres centrado en reducir la acomodación familiar en padres de niños ansiosos. Los datos preliminares de un ensayo clínico aleatorizado muestran que después de 12 semanas de que los padres recibieron SPACE (N=29), sin contacto entre el terapeuta y el niño, la acomodación familiar y la ansiedad del niño se redujeron significativamente. Proponemos que SPACE involucre el circuito de la amígdala-mPFC de los niños ansiosos, disminuyendo su dependencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala.
La primera fase del estudio examinará la respuesta de la amígdala-mPFC de los niños clínicamente ansiosos (N = 90, 7-10 años) a las caras de miedo cuando (A) el padre del niño está a su lado sosteniendo su mano durante la resonancia magnética funcional (Padre-Presente) , y (B) el niño está solo durante la exploración (Padre Ausente) (diseño dentro de los sujetos). Los niños con diagnósticos de trastorno de ansiedad generalizada, social o de separación primaria, los trastornos de ansiedad infantil más comunes, servirán como participantes. Los niños completarán los escaneos de padres presentes y padres ausentes PRE y POST ESPACIO, o PRE y POST apoyo educativo para padres (PES), el tratamiento de comparación que controla la duración del tratamiento y el contacto entre el terapeuta y los padres. Esperamos que SPACE disminuya la dependencia infantil de la presencia de los padres para activar los circuitos de la amígdala-mPFC y reducir la reactividad de la amígdala infantil. Objetivo 1: Demostrar que SPACE reduce la dependencia de los niños de los padres para reducir la reactividad de la amígdala (objetivo de compromiso). Hip 1: La confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala (es decir, la diferencia entre la reactividad de la amígdala del niño en el escaneo de Padre presente y Padre ausente), disminuirá significativamente de PRE- a POST-ESPACIO, en comparación con PRE- al POST-PES. Si se confirma Hyp 1, procederemos a la segunda fase del estudio.
La segunda fase del estudio se realizará para volver a demostrar la participación del objetivo en SPACE, en comparación con la terapia cognitivo-conductual (TCC); demostrar que el compromiso con el objetivo está asociado con la reducción de los síntomas en SPACE; y demostrar la aceptabilidad/factibilidad de SPACE. La segunda fase inscribirá a 136 niños clínicamente ansiosos (7-10 años), asignados aleatoriamente a SPACE o CBT. Objetivo 1: volver a demostrar el compromiso de los objetivos en el ESPACIO. Hip 1: La confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala disminuirá significativamente de PRE a POST-ESPACIO, en comparación con PRE a POST-CBT. Objetivo 2: Demostrar que la participación del objetivo está asociada con la reducción de síntomas en ESPACIO. Hyp 2: La reducción de la ansiedad infantil de PRE- a POST-ESPACIO se asociará significativamente con la reducción de la confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala. Objetivo 3: Establecer la aceptabilidad y viabilidad de SPACE. Hip 3: SPACE será aceptable y factible de administrar, y comparable a CBT. La segunda fase también proporcionará información sobre la eficacia relativa de SPACE, para informar futuras investigaciones y desarrollos de SPACE.
Este estudio tiene el potencial de proporcionar resultados innovadores, con un gran impacto en la salud pública, sobre cómo los tratamientos basados en los padres pueden abordar los procesos neurobiológicos interrumpidos en niños con psicopatología. Estos nuevos datos informarán la toma de decisiones sobre un estudio a gran escala (R01) para confirmar la eficacia de SPACE y examinar estrategias de tratamiento personalizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University Child Study Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- prepuberal
- Diagnóstico clínico del trastorno de ansiedad primario
- No debe tener otra enfermedad mental más incapacitante que el trastorno de ansiedad más incapacitante.
- CI de al menos 80.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos (incluyendo convulsiones)
- Trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos o trastornos generalizados del desarrollo
- Alta probabilidad de lastimarse a sí mismos o a otros
- Tratamiento psicosocial o psicofarmacológico actual
- Antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza con pérdida de conciencia > 5 minutos
- Visión o discapacidad física que interfiere con ver estímulos presentados brevemente en la pantalla de la computadora y/o hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, aparatos ortopédicos, claustrofobia, embarazo, peso > 250 libras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crianza de Apoyo para las Emociones Ansiosas en la Infancia (SPACE)
Tratamiento basado en los padres para trastornos de ansiedad infantil, 12 sesiones con los padres.
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12 sesiones con padres
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Comparador activo: Apoyo Educativo para Padres (AEP)
Apoyo educativo parental: 12 sesiones con padres
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12 sesiones con padres
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Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
Terapia Cognitivo-Conductual: 12 sesiones con el niño
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12 sesiones con niño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de la ansiedad según la Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica (PARS) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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La PARS es una medida administrada por el clínico de la gravedad de la ansiedad en niños y adolescentes. Las puntuaciones totales de la PARS se utilizan como indicador de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad. |
Baseline and 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Inicio en la Gravedad de la Ansiedad según la Escala de Ansiedad Multimodal para Niños (MASC) en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas
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El MASC es una medida autoinformada de la gravedad de la ansiedad, completada por niños y padres por separado. El MASC genera una puntuación total de ansiedad y varias subescalas: Puntuaciones totales: rango de 0-150 Puntuaciones de separación/fobias: rango de 0-27 Puntuaciones de ansiedad generalizada: rango de 0-30 Puntuaciones de ansiedad social: rango de 0-27 Puntuaciones de síntomas obsesivo-compulsivos: 0-50 Puntuaciones de síntomas físicos: 0-60 Para la puntuación total y todas las subescalas, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Los datos presentados a continuación corresponden a las versiones para padres y niños. |
Basal y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R61MH115113-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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