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Respuesta cerebral asociada con el tratamiento basado en los padres para los trastornos de ansiedad infantil

1 de abril de 2026 actualizado por: Yale University
Este estudio tiene como objetivo investigar si un tratamiento basado en los padres para los trastornos de ansiedad infantil involucra los circuitos cerebrales infantiles implicados en la dependencia de los niños de los padres para reducir la ansiedad (R61), y si el cambio en los circuitos cerebrales infantiles está asociado con la reducción de la ansiedad infantil (R33).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos: Los trastornos de ansiedad afectan hasta un tercio de los niños, causan un enorme sufrimiento, aumentan el riesgo de morbilidad psiquiátrica y médica, deterioran el funcionamiento escolar y social y cuestan miles de millones de dólares cada año. Los datos muestran consistentemente que la ansiedad infantil se caracteriza por hiperactividad de la amígdala y déficits en el control prefrontal de la amígdala. Los datos emergentes vinculan estas interrupciones con la dependencia excesiva de los niños ansiosos de los padres para la participación de la corteza prefrontal medial de la amígdala (mPFC) y la reducción de la ansiedad.

En la primera fase de este estudio, nuestro objetivo es demostrar que un tratamiento psicosocial totalmente basado en los padres sin la participación de los niños, Parenting de apoyo para las emociones infantiles ansiosas (SPACE), involucra un objetivo de la amígdala-mPFC en niños ansiosos, lo que reduce la dependencia de los niños en los padres para reducir la reactividad de la amígdala.

La evidencia neurobiológica entre especies indica que la presencia de los padres reduce la reactividad de la amígdala y activa el mPFC para reducir la ansiedad de la descendencia. En humanos, demostramos recientemente que la presencia de los padres aumenta la conectividad funcional entre la mPFC y la amígdala de su hijo, lo que reduce la reactividad y la ansiedad de la amígdala del niño. En una muestra saludable, la participación de los padres en la conectividad entre la amígdala y la mPFC del niño se vinculó con la dependencia del niño de los padres para que lo ayuden con la ansiedad. Los datos de niños clínicamente ansiosos también muestran que la presencia de los padres involucra al niño mPFC, y los datos que recopilamos desde nuestra presentación anterior demuestran que la presencia de los padres reduce la reactividad de la amígdala en niños clínicamente ansiosos.

La confianza natural de los hijos en los padres para reducir la ansiedad se magnifica en los niños clínicamente ansiosos. Los padres se enredan profundamente en los síntomas de sus hijos a través del proceso de acomodación familiar, definido como un cambio en el comportamiento de los padres para ayudar al niño a evitar o aliviar la ansiedad. En los niños clínicamente ansiosos, el 90 % informa que depende de los padres para reducir su ansiedad, y el 97 % de los padres informa que se adaptan a los síntomas ansiosos de sus hijos. Estos patrones intergeneracionales de enredo de los padres en los síntomas de ansiedad de sus hijos contribuyen a la inmensa carga, angustia y costos de la ansiedad pediátrica (p. ej., los padres faltan al trabajo para estar con su hijo ansioso). La dependencia de los niños ansiosos de los padres para la reducción de la ansiedad puede alterar la capacidad del niño para reducir de forma independiente la reactividad de la amígdala y la ansiedad.

Desarrollamos SPACE para traducir estos hallazgos de investigación neurobiológica y clínica en un tratamiento basado en un manual para padres centrado en reducir la acomodación familiar en padres de niños ansiosos. Los datos preliminares de un ensayo clínico aleatorizado muestran que después de 12 semanas de que los padres recibieron SPACE (N=29), sin contacto entre el terapeuta y el niño, la acomodación familiar y la ansiedad del niño se redujeron significativamente. Proponemos que SPACE involucre el circuito de la amígdala-mPFC de los niños ansiosos, disminuyendo su dependencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala.

La primera fase del estudio examinará la respuesta de la amígdala-mPFC de los niños clínicamente ansiosos (N = 90, 7-10 años) a las caras de miedo cuando (A) el padre del niño está a su lado sosteniendo su mano durante la resonancia magnética funcional (Padre-Presente) , y (B) el niño está solo durante la exploración (Padre Ausente) (diseño dentro de los sujetos). Los niños con diagnósticos de trastorno de ansiedad generalizada, social o de separación primaria, los trastornos de ansiedad infantil más comunes, servirán como participantes. Los niños completarán los escaneos de padres presentes y padres ausentes PRE y POST ESPACIO, o PRE y POST apoyo educativo para padres (PES), el tratamiento de comparación que controla la duración del tratamiento y el contacto entre el terapeuta y los padres. Esperamos que SPACE disminuya la dependencia infantil de la presencia de los padres para activar los circuitos de la amígdala-mPFC y reducir la reactividad de la amígdala infantil. Objetivo 1: Demostrar que SPACE reduce la dependencia de los niños de los padres para reducir la reactividad de la amígdala (objetivo de compromiso). Hip 1: La confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala (es decir, la diferencia entre la reactividad de la amígdala del niño en el escaneo de Padre presente y Padre ausente), disminuirá significativamente de PRE- a POST-ESPACIO, en comparación con PRE- al POST-PES. Si se confirma Hyp 1, procederemos a la segunda fase del estudio.

La segunda fase del estudio se realizará para volver a demostrar la participación del objetivo en SPACE, en comparación con la terapia cognitivo-conductual (TCC); demostrar que el compromiso con el objetivo está asociado con la reducción de los síntomas en SPACE; y demostrar la aceptabilidad/factibilidad de SPACE. La segunda fase inscribirá a 136 niños clínicamente ansiosos (7-10 años), asignados aleatoriamente a SPACE o CBT. Objetivo 1: volver a demostrar el compromiso de los objetivos en el ESPACIO. Hip 1: La confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala disminuirá significativamente de PRE a POST-ESPACIO, en comparación con PRE a POST-CBT. Objetivo 2: Demostrar que la participación del objetivo está asociada con la reducción de síntomas en ESPACIO. Hyp 2: La reducción de la ansiedad infantil de PRE- a POST-ESPACIO se asociará significativamente con la reducción de la confianza del niño en la presencia de los padres para reducir la reactividad de la amígdala. Objetivo 3: Establecer la aceptabilidad y viabilidad de SPACE. Hip 3: SPACE será aceptable y factible de administrar, y comparable a CBT. La segunda fase también proporcionará información sobre la eficacia relativa de SPACE, para informar futuras investigaciones y desarrollos de SPACE.

Este estudio tiene el potencial de proporcionar resultados innovadores, con un gran impacto en la salud pública, sobre cómo los tratamientos basados ​​en los padres pueden abordar los procesos neurobiológicos interrumpidos en niños con psicopatología. Estos nuevos datos informarán la toma de decisiones sobre un estudio a gran escala (R01) para confirmar la eficacia de SPACE y examinar estrategias de tratamiento personalizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prepuberal
  • Diagnóstico clínico del trastorno de ansiedad primario
  • No debe tener otra enfermedad mental más incapacitante que el trastorno de ansiedad más incapacitante.
  • CI de al menos 80.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurológicos (incluyendo convulsiones)
  • Trastornos mentales orgánicos, trastornos psicóticos o trastornos generalizados del desarrollo
  • Alta probabilidad de lastimarse a sí mismos o a otros
  • Tratamiento psicosocial o psicofarmacológico actual
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza con pérdida de conciencia > 5 minutos
  • Visión o discapacidad física que interfiere con ver estímulos presentados brevemente en la pantalla de la computadora y/o hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, aparatos ortopédicos, claustrofobia, embarazo, peso > 250 libras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianza de Apoyo para las Emociones Ansiosas en la Infancia (SPACE)
Tratamiento basado en los padres para trastornos de ansiedad infantil, 12 sesiones con los padres.
12 sesiones con padres
Comparador activo: Apoyo Educativo para Padres (AEP)
Apoyo educativo parental: 12 sesiones con padres
12 sesiones con padres
Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
Terapia Cognitivo-Conductual: 12 sesiones con el niño
12 sesiones con niño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la gravedad de la ansiedad según la Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica (PARS) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks

La PARS es una medida administrada por el clínico de la gravedad de la ansiedad en niños y adolescentes.

Las puntuaciones totales de la PARS se utilizan como indicador de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones totales varían de 0 a 35, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la ansiedad.

Baseline and 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Desde el Inicio en la Gravedad de la Ansiedad según la Escala de Ansiedad Multimodal para Niños (MASC) en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Basal y 12 semanas

El MASC es una medida autoinformada de la gravedad de la ansiedad, completada por niños y padres por separado.

El MASC genera una puntuación total de ansiedad y varias subescalas:

Puntuaciones totales: rango de 0-150 Puntuaciones de separación/fobias: rango de 0-27 Puntuaciones de ansiedad generalizada: rango de 0-30 Puntuaciones de ansiedad social: rango de 0-27 Puntuaciones de síntomas obsesivo-compulsivos: 0-50 Puntuaciones de síntomas físicos: 0-60 Para la puntuación total y todas las subescalas, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. Los datos presentados a continuación corresponden a las versiones para padres y niños.

Basal y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023649
  • 4R33MH115113-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R61MH115113-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para medidas primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión y los solicitantes firmarán un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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