Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция мозга, связанная с лечением детских тревожных расстройств на уровне родителей

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Это исследование направлено на изучение того, задействует ли родительское лечение детских тревожных расстройств схемы детского мозга, участвующие в том, что дети полагаются на родителей для уменьшения тревоги (R61), и связаны ли изменения в схемах детского мозга со снижением детской тревожности (R33).

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели: Тревожные расстройства затрагивают до одной трети детей, причиняют огромные страдания, повышают риск психиатрических и медицинских заболеваний, нарушают школьное и социальное функционирование и ежегодно обходятся в миллиарды долларов. Данные последовательно показывают, что детская тревога характеризуется гиперактивностью миндалины и дефицитом префронтального контроля миндалины. Появляющиеся данные связывают эти сбои с чрезмерной зависимостью тревожных детей от родителей в отношении участия миндалевидно-медиальной префронтальной коры (mPFC) и снижения беспокойства.

На первом этапе этого исследования мы стремимся продемонстрировать, что психосоциальное лечение, полностью основанное на родителях, без участия ребенка, Поддерживающее воспитание при тревожных детских эмоциях (SPACE), воздействует на мишень mPFC миндалевидного тела у тревожных детей, уменьшая зависимость ребенка от родителей. снижают реактивность миндалевидного тела.

Межвидовые нейробиологические данные указывают на то, что присутствие родителей снижает реактивность миндалевидного тела и активирует mPFC, чтобы уменьшить беспокойство потомства. У людей мы недавно продемонстрировали, что присутствие родителей увеличивает функциональную связь между mPFC их ребенка и миндалевидным телом, снижая реактивность миндалевидного тела ребенка и тревогу. В здоровой выборке участие родителей в связях миндалевидного тела и mPFC ребенка было связано с тем, что ребенок полагался на родителей в помощи при тревоге. Данные о клинически тревожных детях также показывают, что присутствие родителей задействует детскую mPFC, а данные, которые мы собрали после нашего предыдущего представления, показывают, что присутствие родителей снижает реактивность миндалевидного тела у клинически тревожных детей.

Естественная зависимость потомства от родителей в плане уменьшения тревожности усиливается у клинически тревожных детей. Родители глубоко увязают в симптомах своего ребенка в процессе приспособления семьи, определяемого как изменение поведения родителей, чтобы помочь ребенку избежать или облегчить тревогу. 90% детей с клинической тревожностью сообщают, что в снижении тревожности они зависят от родителей, а 97% родителей сообщают, что приспосабливаются к симптомам тревожного ребенка. Эти межпоколенческие паттерны родительской запутанности в симптомах тревожности их ребенка способствуют огромному бремени, стрессу и затратам педиатрической тревожности (например, родители пропускают работу, чтобы быть со своим тревожным ребенком). То, что тревожные дети полагаются на родителей в плане снижения тревожности, может нарушить способность ребенка самостоятельно снижать реактивность и тревожность миндалевидного тела.

Мы разработали SPACE, чтобы воплотить эти результаты нейробиологических и клинических исследований в ручное лечение для родителей, направленное на снижение приспособленности семьи у родителей тревожных детей. Предварительные данные рандомизированного клинического исследования показывают, что через 12 недель, когда родители получали SPACE (N = 29), без контакта терапевта и ребенка, семейная аккомодация и тревожность ребенка значительно снизились. Мы предлагаем, чтобы SPACE задействовала схему миндалевидного тела-mPFC тревожных детей, уменьшая их зависимость от родителей в снижении реактивности миндалевидного тела.

На первом этапе исследования будет изучена реакция миндалевидного тела-мПФК у клинически тревожных детей (N = 90, 7–10 лет) на испуганные лица, когда (A) родитель ребенка находится рядом с ним и держит его за руку во время МРТ-сканирования (родитель-присутствует). , и (B) ребенок один во время сканирования (родитель-отсутствует) (дизайн внутри субъектов). В качестве участников будут выступать дети с диагнозом «первичная разлука», «социальное» или «генерализованное тревожное расстройство» — наиболее распространенные детские тревожные расстройства. Дети будут проходить сканирование «родитель-присутствие» и «родитель-отсутствие» ДО и ПОСЛЕ ПРОСТРАНСТВА или ДО и ПОСЛЕ-родительской образовательной поддержки (PES), сравнительное лечение, которое контролирует продолжительность лечения и контакт терапевта и родителей. Мы ожидаем, что SPACE уменьшит зависимость ребенка от присутствия родителей, чтобы задействовать схемы миндалевидного тела-mPFC и уменьшить реактивность миндалевидного тела ребенка. Цель 1: Продемонстрировать, что SPACE снижает зависимость детей от родителей в плане снижения реактивности миндалевидного тела (целевое взаимодействие). Гип 1: зависимость ребенка от присутствия родителей для снижения реактивности миндалины (т. е. разница между реактивностью миндалины ребенка при сканировании «родитель-присутствие» и «родитель-отсутствие») значительно снизится при переходе от ДО- к ПОСТ-ПРОСТРАНСТВУ по сравнению с ДО- к ПОСТ-ПЭС. Если Hyp 1 подтвердится, мы перейдем ко второй фазе исследования.

Второй этап исследования будет проведен для повторной демонстрации целевого участия в SPACE по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ); продемонстрировать, что взаимодействие с целью связано с уменьшением симптомов в SPACE; и продемонстрировать приемлемость/выполнимость SPACE. Во второй этап будут включены 136 клинически тревожных детей (7-10 лет), случайным образом распределенных в SPACE или CBT. Цель 1: Повторная демонстрация поражения цели в КОСМОСЕ. Hyp 1: зависимость ребенка от присутствия родителей для снижения реактивности миндалевидного тела значительно снизится при переходе от ДО к ПОСТ-ПРОСТРАНСТВУ по сравнению с ДО- к ПОСТ-КПТ. Цель 2: продемонстрировать, что взаимодействие с целью связано с уменьшением симптомов в SPACE. Hyp 2: Снижение детской тревожности с ДО- до ПОСТ-ПРОСТРАНСТВА будет в значительной степени связано с уменьшением зависимости ребенка от присутствия родителей для снижения реактивности миндалевидного тела. Цель 3: Установить приемлемость и осуществимость SPACE. Hyp 3: SPACE будет приемлемым и выполнимым для администрирования и сравнимым с CBT. Второй этап также даст представление об относительной эффективности SPACE, чтобы информировать о будущих исследованиях и разработках SPACE.

Это исследование может предоставить новаторские результаты, имеющие большое влияние на общественное здравоохранение, о том, как лечение на основе родителей может воздействовать на нарушенные нейробиологические процессы у детей с психопатологией. Эти новые данные дадут информацию для принятия решений о крупномасштабном исследовании (R01) для подтверждения эффективности SPACE и изучения персонализированных стратегий лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Препубертатный
  • Клинический диагноз первичного тревожного расстройства
  • Не должно быть другого психического заболевания, более серьезного, чем самое серьезное тревожное расстройство.
  • IQ не ниже 80.

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства (включая судороги)
  • Органические психические расстройства, психотические расстройства или распространенные нарушения развития
  • Высокая вероятность причинения вреда себе или другим
  • Текущее психосоциальное или психофармакологическое лечение
  • История неврологического заболевания или травмы головы с потерей сознания > 5 минут
  • Зрение или физическая инвалидность, которые мешают видеть стимулы, представленные на короткое время на экране компьютера, и/или быстро и многократно нажимать кнопку мыши
  • Противопоказания для МРТ-сканирования (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, брекеты, клаустрофобия, беременность, вес > 250 фунтов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающее воспитание при тревожных детских эмоциях
Родительское лечение детских тревожных расстройств
12 занятий с родителями
Активный компаратор: Образовательная поддержка родителей или CBT
Вмешательство родителей при детских тревожных расстройствах (этап 1) или лечение детских тревожных расстройств с участием детей (этап 2)
12 занятий с родителями
12 занятий с ребенком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: 12 недель

PARS — это клиницистская мера тяжести тревоги у детей и подростков.

Суммарные баллы по PARS используются как показатель серьезности тревоги. Сумма баллов варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мультимодальная шкала тревожности для детей (MASC)
Временное ограничение: 12 недель

MASC — это самостоятельная мера тяжести тревоги, заполняемая детьми и родителями отдельно.

MASC генерирует общую оценку тревожности и несколько подшкал:

Суммарные баллы: диапазон от 0 до 150. Баллы сепарации/фобии: диапазон от 0 до 27. Баллы генерализованной тревожности: диапазон от 0 до 30. Баллы социальной тревожности: диапазон от 0 до 27. -60 Для общего балла и всех подшкал более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023649
  • 4R33MH115113-03 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R61MH115113-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных мер.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены комиссией по проверке, и лица, запрашивающие доступ к данным, подпишут соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться