- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03585010
Aivojen vaste, joka liittyy lasten ahdistuneisuushäiriöiden vanhempiin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat jopa kolmasosaan lapsista, aiheuttavat valtavia kärsimyksiä, lisäävät psykiatristen ja lääketieteellisten sairastuneiden riskiä, heikentävät koulunkäyntiä ja sosiaalista toimintaa ja maksavat miljardeja dollareita vuosittain. Tiedot osoittavat johdonmukaisesti, että lasten ahdistukselle on ominaista amygdala-hyperaktiivisuus ja amygdalan prefrontaalisen hallinnan puutteet. Uusia tietoja yhdistävät nämä häiriöt ahdistuneiden lasten liialliseen vanhempiin amygdala-mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (mPFC) sitoutumisessa ja ahdistuksen vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa pyrimme osoittamaan, että täysin vanhempiin perustuva psykososiaalinen hoito, johon ei puutu lapsia, Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions (SPACE), vaikuttaa amygdala-mPFC-kohteeseen ahdistuneissa lapsissa, mikä vähentää lasten riippuvuutta vanhemmista vähentää amygdala-reaktiivisuutta.
Lajien väliset neurobiologiset todisteet osoittavat, että vanhempien läsnäolo vähentää amygdalareaktiivisuutta ja aktivoi mPFC:tä vähentämään jälkeläisten ahdistusta. Ihmisillä olemme äskettäin osoittaneet, että vanhempien läsnäolo lisää toiminnallista yhteyttä lapsen mPFC:n ja amygdalan välillä, mikä vähentää lapsen amygdalareaktiivisuutta ja ahdistusta. Terveessä otoksessa vanhempien sitoutuminen lapsen amygdala-mPFC-yhteyteen yhdistettiin lapsen riippuvuuteen vanhempien avusta ahdistuksen hoidossa. Kliinisesti ahdistuneista lapsista saadut tiedot osoittavat myös, että vanhempien läsnäolo vaikuttaa lasten mPFC:hen, ja edellisen hakemuksemme jälkeen keräämämme tiedot osoittavat, että vanhempien läsnäolo vähentää amygdala-reaktiivisuutta kliinisesti ahdistuneilla lapsilla.
Jälkeläisten luontainen riippuvuus vanhemmista ahdistuksen vähentämisessä lisääntyy kliinisesti ahdistuneilla lapsilla. Vanhemmat kietoutuvat syvästi lapsensa oireisiin perheasumisen kautta, mikä määritellään muutokseksi vanhempien käyttäytymisessä, jotta lapsi välttyy tai lievittää ahdistusta. Kliinisesti ahdistuneista lapsista 90 % ilmoittaa riippuvansa vanhemmistaan vähentävänsä ahdistusta, ja 97 % vanhemmista ilmoittaa sopeutuvansa ahdistuneen lapsensa oireisiin. Nämä sukupolvien väliset mallit vanhempien sotkeutumisesta lastensa ahdistuneisuusoireisiin lisäävät lasten ahdistuneisuuden valtavaa taakkaa, ahdistusta ja kustannuksia (esim. vanhemmat eivät ole töissä voidakseen olla ahdistuneen lapsensa kanssa). Ahdistuneiden lasten riippuvuus vanhemmista ahdistuksen vähentämisessä voi häiritä lapsen kykyä itsenäisesti vähentää amygdala-reaktiivisuutta ja ahdistusta.
Kehitimme SPACEn kääntääksemme nämä neurobiologiset ja kliiniset tutkimustulokset manuaaliseksi vanhempainpohjaiseksi hoidoksi, joka keskittyy vähentämään perheasumista ahdistuneiden lasten vanhemmissa. Alustavat tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta osoittavat, että sen jälkeen, kun vanhemmat olivat saaneet SPACE-hoitoa (N=29) 12 viikkoa ilman terapeutin ja lapsen välistä yhteyttä, perheasuminen ja lasten ahdistus vähenivät merkittävästi. Ehdotamme, että SPACE ottaa käyttöön ahdistuneiden lasten amygdala-mPFC-piirit, mikä vähentää heidän riippuvuuttaan vanhemmista amygdalareaktiivisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan kliinisesti ahdistuneiden lasten (N=90, 7-10 v) amygdala-mPFC-vastetta pelkokasvoille, kun (A) lapsen vanhempi on heidän vieressään pitelemässä kädestä fMRI-kuvauksen aikana (Parent-Present) ja (B) lapsi on yksin skannauksen aikana (vanhempi-poissa) (sisäinen suunnittelu). Osallistujina ovat lapset, joilla on ensisijainen ero, sosiaalinen tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, yleisimmät lapsuuden ahdistuneisuushäiriöt. Lapset suorittavat Parent-Present- ja Parent-Absent -skannaukset PRE- ja POST-SPACE tai PRE- ja POST-Parent Educational Support (PES), vertailuhoito, joka ohjaa hoidon kestoa ja terapeutin ja vanhemman yhteyttä. Odotamme SPACE vähentävän lasten riippuvuutta vanhempien läsnäolosta aktivoidakseen amygdala-mPFC-piirit ja vähentääkseen lasten amygdalareaktiivisuutta. Tavoite 1: Demonstrate SPACE vähentää lasten riippuvuutta vanhemmista amygdalareaktiivisuuden vähentämisessä (kohteen sitoutuminen). Hyp 1: Lapsen riippuvuus vanhempien läsnäolosta amygdalareaktiivisuuden vähentämiseksi (eli lapsen amygdalareaktiivisuuden ero Parent-Present- ja Parent-Absent -kuvauksessa) vähenee merkittävästi PRE-tilasta POST-Space-tilaan verrattuna PRE-tilaan verrattuna. POST-PES:iin. Jos Hyp 1 vahvistuu, siirrymme tutkimuksen toiseen vaiheeseen.
Tutkimuksen toinen vaihe suoritetaan osoittamaan uudelleen kohteen sitoutumista Space-ryhmään verrattuna kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT); osoittaa, että kohteen sitoutuminen liittyy oireiden vähenemiseen AVARUUSSA; ja osoittaa SPACE:n hyväksyttävyys/toteutettavuus. Toiseen vaiheeseen otetaan mukaan 136 kliinisesti ahdistunutta lasta (7-10 vuotta), jotka satunnaisesti määrätään SPACE- tai CBT-ryhmiin. Tavoite 1: Osoita uudelleen kohteen sitoutumista AVARUUSSA. Hyp 1: Lasten riippuvuus vanhempien läsnäolosta amygdalareaktiivisuuden vähentämiseksi vähenee merkittävästi PRE-tilasta POST-Spaceen verrattuna PRE- ja POST-CBT:hen. Tavoite 2: Osoita, että kohteen sitoutuminen liittyy oireiden vähenemiseen AVARUUSSA. Hyp 2: Lasten ahdistuneisuuden väheneminen PRE-tilasta POST-Space-tilaan liittyy merkittävästi lapsen riippuvuuden vähenemiseen vanhempien läsnäolosta amygdala-reaktiivisuuden vähentämiseksi. Tavoite 3: Selvittää SPACE:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Hyp 3: SPACE on hyväksyttävä ja mahdollista hallinnoida ja verrattavissa CBT:hen. Toinen vaihe antaa myös käsityksen SPACE:n suhteellisesta tehokkuudesta, jotta voidaan antaa tietoa tulevasta SPACE-tutkimuksesta ja -kehityksestä.
Tämä tutkimus voi tarjota uraauurtavia tuloksia, joilla on suuri vaikutus kansanterveyteen, siitä, kuinka vanhempiin perustuvat hoidot voivat kohdistaa häiriintyneisiin neurobiologisiin prosesseihin lapsilla, joilla on psykopatologia. Nämä uudet tiedot auttavat päätöksenteossa suuressa mittakaavassa (R01) SPACEn tehokkuuden vahvistamiseksi ja henkilökohtaisten hoitostrategioiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prepubertaalinen
- Primaarisen ahdistuneisuushäiriön kliininen diagnoosi
- Ei saa olla toista mielenterveyshäiriötä heikentävämpää kuin eniten heikentävä ahdistuneisuushäiriö
- ÄO vähintään 80.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt (mukaan lukien kohtaukset)
- Orgaaniset mielenterveyden häiriöt, psykoottiset häiriöt tai leviävät kehityshäiriöt
- Suuri todennäköisyys satuttaa itseään tai muita
- Nykyinen psykososiaalinen tai psykofarmakologinen hoito
- Aiempi neurologinen sairaus tai pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia
- Näkö tai fyysinen vamma, joka häiritsee ärsykkeiden näkemistä lyhyesti tietokoneen näytöllä ja/tai hiiren painikkeen nopeaa ja toistuvaa napsauttamista
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. metalli-istutteet, sydämentahdistimet, henkselit, klaustrofobia, raskaus, paino > 250 kiloa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tukeva vanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin
Vanhempainlähtöinen hoito lasten ahdistuneisuushäiriöihin
|
12 tapaamista vanhempien kanssa
|
Active Comparator: Vanhemman koulutustuki tai CBT
Vanhempainlähtöinen interventio lapsuuden ahdistuneisuushäiriöihin (vaihe 1) tai lapsilähtöinen hoito lapsuuden ahdistuneisuushäiriöihin (vaihe 2)
|
12 tapaamista vanhempien kanssa
12 kertaa lapsen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PARS on lääkärin määräämä lasten ja nuorten ahdistuneisuuden vakavuuden mitta. PARS:n kokonaispisteitä käytetään ahdistuksen vakavuuden indikaattorina. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multimodaalinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MASC on ahdistuneisuuden vakavuuden itseraportointi, jonka lapset ja vanhemmat täyttävät erikseen. MASC luo kokonaisahdistuspistemäärän ja useita ala-asteikkoja: Kokonaispisteet: välillä 0-150 Eroamis-/fobiapisteet: vaihtelevat 0-27 Yleistyneen ahdistuneisuuden pisteet: vaihteluvälillä 0-30 Sosiaalisen ahdistuksen pisteet: välillä 0-27 Pakko-oireet: 0-50 Fyysisten oireiden pisteet: 0 -60 Kokonaispistemäärän ja kaikkien ala-asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R61MH115113-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Tukeva vanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö | Autismi
-
University of Cape TownParenting for Lifelong Health; Mikhulu Trust; Clowns Without Borders South... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia