- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03585010
Odpowiedź mózgu związana z leczeniem opartym na rodzicach zaburzeń lękowych u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe: Zaburzenia lękowe dotykają nawet jedną trzecią dzieci, powodują ogromne cierpienie, zwiększają ryzyko chorób psychicznych i medycznych, upośledzają funkcjonowanie szkolne i społeczne oraz kosztują miliardy dolarów każdego roku. Dane konsekwentnie pokazują, że lęk u dzieci charakteryzuje się nadpobudliwością ciała migdałowatego i deficytami w przedczołowej kontroli ciała migdałowatego. Pojawiające się dane łączą te zakłócenia z nadmiernym poleganiem niespokojnych dzieci na rodzicach w zakresie zaangażowania ciała migdałowatego i przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) i redukcji lęku.
W pierwszej fazie tego badania naszym celem jest wykazanie, że leczenie psychospołeczne całkowicie oparte na rodzicach, bez udziału dziecka, Wspierające Rodzicielstwo dla Niespokojnych Emocji Dziecięcych (SPACE), angażuje cel ciała migdałowatego-mPFC u niespokojnych dzieci, zmniejszając zależność dziecka od rodziców zmniejszyć reaktywność ciała migdałowatego.
Dowody neurobiologiczne międzygatunkowe wskazują, że obecność rodziców zmniejsza reaktywność ciała migdałowatego i aktywuje mPFC w celu zmniejszenia lęku potomstwa. Niedawno wykazaliśmy, że u ludzi obecność rodziców zwiększa funkcjonalną łączność między mPFC ich dziecka a ciałem migdałowatym, zmniejszając reaktywność i niepokój ciała migdałowatego dziecka. W zdrowej próbie zaangażowanie rodziców w łączność ciała migdałowatego dziecka z mPFC było powiązane z zależnością dziecka od rodziców w zakresie pomocy w przypadku lęku. Dane od dzieci z lękiem klinicznym również pokazują, że obecność rodziców angażuje mPFC dziecka, a dane, które zebraliśmy od czasu naszego poprzedniego zgłoszenia, pokazują, że obecność rodziców zmniejsza reaktywność ciała migdałowatego u dzieci z lękiem klinicznym.
Naturalna zależność potomstwa od rodziców w zakresie redukcji lęku jest spotęgowana u dzieci z lękiem klinicznym. Rodzice zostają głęboko uwikłani w objawy swojego dziecka poprzez proces przystosowania się rodziny, definiowany jako zmiana w zachowaniu rodziców, aby pomóc dziecku uniknąć lub złagodzić niepokój. W przypadku dzieci z lękiem klinicznym 90% zgłasza, że polega na rodzicach w celu zmniejszenia ich lęku, a 97% rodziców twierdzi, że przystosowuje się do objawów lęku dziecka. Te międzypokoleniowe wzorce uwikłania rodziców w objawy lękowe ich dziecka przyczyniają się do ogromnego obciążenia, dystresu i kosztów lęku pediatrycznego (np. rodzice opuszczają pracę, aby być z niespokojnym dzieckiem). Poleganie niespokojnych dzieci na rodzicach w celu zmniejszenia lęku może zakłócić zdolność dziecka do samodzielnego zmniejszania reaktywności i lęku ciała migdałowatego.
Opracowaliśmy SPACE, aby przełożyć te wyniki badań neurobiologicznych i klinicznych na zręczną terapię opartą na rodzicach, skoncentrowaną na zmniejszeniu akomodacji rodzinnej u rodziców niespokojnych dzieci. Wstępne dane z randomizowanego badania klinicznego pokazują, że po 12 tygodniach rodziców otrzymujących SPACE (N=29), bez kontaktu terapeuta-dziecko, akomodacja rodzinna i niepokój dziecka uległy znacznemu zmniejszeniu. Proponujemy, aby SPACE angażował obwody ciała migdałowatego-mPFC niespokojnych dzieci, zmniejszając ich zależność od rodziców w celu zmniejszenia reaktywności ciała migdałowatego.
Pierwsza faza badania zbada reakcję ciała migdałowatego-mPFC dzieci z lękiem klinicznym (N=90, 7-10 lat) na przerażające twarze, gdy (A) rodzic dziecka jest obok nich i trzyma ich za rękę podczas skanowania fMRI (obecny rodzic) oraz (B) dziecko jest samo podczas skanowania (rodzic-nieobecny) (projekt wewnątrzobiektowy). Uczestnikami będą dzieci z rozpoznaniem pierwotnej separacji, zaburzeń lękowych społecznych lub uogólnionych, czyli najczęstszych zaburzeń lękowych w dzieciństwie. Dzieci wykonają skany rodzic-obecny i rodzic-nieobecny PRZED i POST-SPACE lub PRZED- i POST-Parent Educational Support (PES), leczenie porównawcze, które kontroluje czas trwania leczenia i kontakt terapeuta-rodzic. Oczekujemy, że SPACE zmniejszy zależność dzieci od obecności rodziców, aby zaangażować obwody ciała migdałowatego-mPFC i zmniejszyć reaktywność ciała migdałowatego dziecka. Cel 1: Zademonstrować, że SPACE zmniejsza zależność dzieci od rodziców w celu zmniejszenia reaktywności ciała migdałowatego (docelowe zaangażowanie). Hyp 1: Zależność dziecka od obecności rodziców w celu zmniejszenia reaktywności ciała migdałowatego (tj. różnica między reaktywnością ciała migdałowatego dziecka w skanie rodzic-obecny i rodzic-nieobecny) zmniejszy się znacząco od PRE do POST-SPACE w porównaniu z PRE- do POST-PES. Jeśli Hyp 1 zostanie potwierdzony, przejdziemy do drugiej fazy badania.
Druga faza badania zostanie przeprowadzona w celu ponownego zademonstrowania zaangażowania celu w SPACE w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT); wykazać, że zaangażowanie celu jest związane z redukcją objawów w PRZESTRZENI; i wykazać akceptowalność/wykonalność SPACE. Druga faza obejmie 136 klinicznie niespokojnych dzieci (7-10 lat), losowo przydzielonych do SPACE lub CBT. Cel 1: Ponowne zademonstrowanie docelowego zaangażowania w KOSMIE. Hyp 1: Zależność dziecka od obecności rodziców w celu zmniejszenia reaktywności ciała migdałowatego znacznie spadnie od PRE- do POST-SPACE, w porównaniu z PRE- do POST-CBT. Cel 2: Wykazanie, że zaangażowanie celu wiąże się z redukcją objawów w SPACE. Hyp 2: Zmniejszenie niepokoju u dzieci z okresu PRZED-POST-SPACE do POST-SPACE będzie istotnie związane ze zmniejszeniem polegania dziecka na obecności rodziców w celu zmniejszenia reaktywności ciała migdałowatego. Cel 3: Ustal akceptowalność i wykonalność SPACE. Hyp 3: SPACE będzie akceptowalny i wykonalny do administrowania oraz porównywalny z CBT. Druga faza zapewni również wgląd w względną skuteczność SPACE, aby dostarczyć informacji na temat przyszłych badań i rozwoju SPACE.
Badanie to może dostarczyć przełomowych wyników, które będą miały duży wpływ na zdrowie publiczne, na temat tego, w jaki sposób terapie oparte na rodzicach mogą ukierunkować zakłócone procesy neurobiologiczne u dzieci z psychopatologią. Te nowe dane pomogą w podejmowaniu decyzji dotyczących badania na dużą skalę (R01) w celu potwierdzenia skuteczności SPACE i zbadania spersonalizowanych strategii leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University Child Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przed okresem dojrzewania
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnego zaburzenia lękowego
- Nie może mieć innej choroby psychicznej bardziej upośledzającej niż najbardziej upośledzające zaburzenie lękowe
- IQ co najmniej 80.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (w tym drgawki)
- Organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychotyczne lub całościowe zaburzenia rozwojowe
- Wysokie prawdopodobieństwo zranienia siebie lub innych
- Aktualne leczenie psychospołeczne lub psychofarmakologiczne
- Historia choroby neurologicznej lub urazu głowy z utratą przytomności > 5 minut
- Wzrok lub niepełnosprawność fizyczna, która utrudnia widzenie bodźców prezentowanych krótko na ekranie komputera i/lub szybkie i wielokrotne klikanie przycisku myszy
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, aparat ortodontyczny, klaustrofobia, ciąża, waga > 250 funtów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierające rodzicielstwo dla lękowych emocji dzieci (SPACE)
Leczenie zaburzeń lękowych u dzieci oparte na terapii rodziców, 12 sesji z rodzicami.
|
12 spotkań z rodzicami
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie Edukacyjne dla Rodziców (PES)
Wsparcie edukacyjne dla rodziców: 12 sesji z rodzicami
|
12 spotkań z rodzicami
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna: 12 sesji z dzieckiem
|
12 sesji z dzieckiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu lęku w Skali Oceny Lęku u Dzieci (PARS) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
PARS to stosowana przez klinicystów miara nasilenia lęku u dzieci i młodzieży. Całkowite wyniki PARS są używane jako wskaźnik nasilenia lęku. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0-35, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy lęk. |
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej n asilenia lęku w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dziec i (MASC) w Tygodniu 12.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
MASC to kwestionariusz samoopisowy nasilenia lęku, wypełniany oddzielnie przez dzieci i rodziców. MASC generuje ogólny wskaźnik lęku oraz kilka podskal: Wyniki ogólne: zakres 0-150 |
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eli R Lebowitz, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023649
- 4R33MH115113-03 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R61MH115113-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .