아토피 피부염 치료를 위한 ATI-502 외용제의 연구
2020년 2월 5일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 한 ATI-502 국소 용액의 2상 안전성 연구
이것은 중등도 또는 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 남성 및 여성 피험자에서 ATI-502 국소 용액의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
피험자는 확인된 AD 치료 영역에 ATI-502 연구 약물을 적용해야 합니다.
모든 피험자는 마지막 연구 약물 적용 4주 후 안전 후속 방문을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Aclaris Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 피험자는 AD 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상의 기간 동안 중등도 또는 중증 AD 진단을 받아야 합니다.
- 신체 표면적 침범은 2-20% 사이여야 합니다.
- 피험자는 절대 호중구 수와 정상 범위 내의 혈소판 수를 가져야 합니다.
- 대상은 과도한 태양 노출을 자제해야 합니다.
- 피험자는 ATI-502로 각 치료를 적용한 후 6시간 동안 땀을 많이 흘리게 하는 격렬한 운동에 참여하는 것을 삼가야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사관의 의견에 따라 피험자의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)인 경우 선별 검사에서 혈청 임신 검사 음성, 기준선 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 사항에 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용합니다. 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 연구 약물의 마지막 적용 후 30일 동안 피임법을 사용합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 적용부터 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 30일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사관의 의견으로는 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 AD 치료와 관련된 징후 또는 증상이 있습니다.
- 필요한 세척 기간을 완료할 수 없는 피험자. 방문 1의 7일 이내에 처방 보습제 사용.
- 피험자는 방문 1의 4시간 이내에 계획된 치료 영역(들)에 임의의 연화제/보습제를 사용했습니다.
- 피험자는 임상적으로 AD에 감염되었습니다.
- 피험자는 현재 경구용 H1 항히스타민제(예: 디펜히드라민, 테르페나딘) 피험자가 1차 방문 전 적어도 14일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
- 1차 방문에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상으로 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합한 후보가 될 것입니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이, 현재 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 위장, 폐, 심혈관, 비뇨생식기(신장 질환) 또는 혈액 질환, 신경계 또는 대뇌 장애, 감염성 질환 또는 응고 장애의 병력 또는 현재 연구 평가 참여 및 완료.
- 현재 또는 의심되는 전신성 또는 피부 악성종양 및/또는 림프증식성 질환의 병력, 다음을 가진 피험자 제외: 적절하게 치료되고 잘 치유되고 완전히 제거된 비흑색종 피부암(기저 또는 편평 세포 암종)이 최소 1년 이상 성공적으로 치료된 병력 질병의 증거가 없는 연구 진입 전.
- 등록 당시 활동성 또는 잠복성 세균(결핵 포함) 또는 바이러스 감염의 증거 또는 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵의 병력. 잠복결핵 치료를 완료한 피험자가 참여할 수 있습니다.
- 방문 2 이전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 치료된 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 이력을 포함하나 이에 제한되지 않는 전신 감염의 이력. , 급성 국소 감염은 연구에 등록하기 전에 과정을 완료해야 합니다.
- HIV(항체), HCV(항체) 또는 HepB(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성. 연구 등록 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자. 단순 헤르페스 바이러스의 빈번한 발병 이력이 있는 피험자(1년에 4회 이상 발병으로 정의됨).
다음에 대한 ECG 소견 선별:
- QTcF 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec.
- 심박수 < 45 또는 > 100 비트/분(포함).
- 동성 부정맥 또는 이소성 상심실 리듬(이소성 심방 리듬) 이외의 리듬 장애.
- PR >240msec, 사전 여기(델타파 및 PR <120msec), 2도 이상의 AV 블록을 포함한 전도 교란.
- 허혈의 급성 또는 만성 징후.
- 왼쪽 번들 분기 블록.
- 이전 심근 경색.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATI-502
ATI-502 국소 용액을 4주 동안 매일 도포했습니다.
|
국소 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수(안전성 및 내약성)
기간: 8주
|
경증, 중등도 또는 중증의 3점 척도로 등급이 매겨진 치료 긴급 부작용(TEAE)
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judy Schynder, MBA, Aclaris Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .