Tutkimus ATI-502 paikallisesta liuoksesta atooppisen dermatiitin hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Tutkittavalla tulee olla AD-diagnoosi.
3. Koehenkilöllä on oltava keskivaikea tai vaikea AD-diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
4. Kehon pinta-alan osallistumisen tulee olla 2-20 %.
5. Potilaalla on oltava absoluuttinen neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä normaalialueella.
6. Kohteen on oltava valmis pidättymään liiallisesta altistumisesta auringolle.
7. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä osallistumasta rasittavaan harjoitteluun, joka voi aiheuttaa runsasta hikoilua 6 tunnin ajan jokaisen ATI-502-hoidon jälkeen.
8. Yleisen terveydentila on hyvä ja vailla tiedossa olevaa sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen aiheuttamalle riskille, jota ei voida hyväksyä.
9. Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja suostuttava: käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan; Älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja käytä ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
10. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkityksen levityksestä vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on mitä tahansa AD-hoitoon liittyviä merkkejä tai oireita, jotka tutkijan mielestä voivat heikentää AD:n arviointia tai jotka altistavat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi hyväksymättömälle riskille.
2. Koehenkilöt eivät pysty suorittamaan vaadittuja huuhtoutumisaikoja. Käytä reseptimääräisiä kosteusvoiteita 7 päivän sisällä vierailusta 1.
3. Tutkittava on käyttänyt pehmittäviä/kosteusvoiteita suunnitellulla hoitoalueella 4 tunnin sisällä käynnistä 1.
4. Kohdeella on kliinisesti infektoitunut AD.
5. Kohde käyttää parhaillaan suun kautta otettavia H1-antihistamiineja (esim. difenhydramiini, terfenadiini) Ellei kohde ole vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen käyntiä 1.
6. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat käynnillä 1, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimukseen.
7. Aiempi tai nykyinen vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, sukuelinten (munuaissairaus) tai hematologinen sairaus, neurologiset tai aivosairaudet, infektiotauti tai hyytymishäiriöt, jotka tutkijan määrityksen mukaan estävät opintoarviointiin osallistuminen ja niiden suorittaminen.
8. Aiempi, nykyinen tai epäilty systeeminen tai ihon pahanlaatuinen kasvain ja/tai lymfoproliferatiivinen sairaus, muut kuin henkilöt, joilla on riittävästi hoidettu ja hyvin parantunut ja täysin parantunut ei-melanooma-ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jota on hoidettu onnistuneesti vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä sairaudesta.
9. Todisteet aktiivisista tai piilevistä bakteeri- (mukaan lukien tuberkuloosi) tai virusinfektioista ilmoittautumishetkellä tai aiemmin puutteellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon latenttiin tuberkuloosiin, voivat osallistua.
10. Anamneesissa vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmin hoidettu infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2. Koehenkilöt, jotka saavat antibioottia ei-vakavan sairauden vuoksi , akuutin paikallinen infektio on suoritettava kurssi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
11. Positiivinen serologinen testi HIV:lle (vasta-aine), HCV:lle (vasta-aine) tai HepB:lle (HBsAg). Koehenkilöt, joilla on herpes zoster tai sytomegalovirus (CMV), jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on esiintynyt usein herpes simplex -viruksen puhkeamista (määritelty 4 tai useammaksi taudinpurkaukseksi vuodessa).

12. EKG:n seulontalöydökset:

    1. QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
    2. Syke < 45 tai > 100 lyöntiä/minuutti (mukaan lukien).
    3. Muut rytmihäiriöt kuin sinusarytmia tai kohdunulkoinen supraventrikulaarinen rytmi (ektooppinen eteisrytmi).
    4. Johtohäiriö mukaan lukien PR >240ms, esiviritys (delta-aalto ja PR <120ms), toisen asteen tai korkeampi AV-katkos.
    5. Akuutit tai krooniset iskemian merkit.
    6. Vasen Bundle Branch Block.
    7. Aiempi sydäninfarkti.