Um estudo da solução tópica ATI-502 para o tratamento da dermatite atópica

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
2. O sujeito deve ter diagnóstico de DA.
3. O sujeito deve ter um diagnóstico de DA moderada ou grave por um período de ≥6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
4. O envolvimento da área de superfície corporal deve estar entre 2-20%.
5. O indivíduo deve ter uma contagem absoluta de neutrófilos e uma contagem de plaquetas dentro da faixa normal.
6. O sujeito deve estar disposto a evitar o excesso de exposição ao sol.
7. Os indivíduos devem abster-se de participar de exercícios extenuantes que possam causar sudorese profusa por um período de 6 horas após cada aplicação de tratamento com ATI-502.
8. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação do sujeito ou que possa expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
9. Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base e concorda em: usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo; não estar planejando uma gravidez durante a duração do estudo e usar contracepção por 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.
10. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira desde a primeira aplicação da medicação do estudo até pelo menos 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem quaisquer sinais ou sintomas associados à terapia AD que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação do AD ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
2. Indivíduos incapazes de completar os períodos de washout necessários. Uso de hidratantes prescritos dentro de 7 dias da Visita 1.
3. O sujeito usou qualquer emoliente/hidratante na(s) área(s) de tratamento planejada(s) dentro de 4 horas da Visita 1.
4. Sujeito tem AD clinicamente infectado.
5. O sujeito está atualmente usando anti-histamínicos H1 orais (por exemplo, difenidramina, terfenadina) A MENOS que o indivíduo esteja em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes da Visita 1.
6. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Visita 1 que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito um candidato ruim para o estudo.
7. Histórico ou atual de doença renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, geniturinária (doença renal) ou hematológica grave, progressiva ou descontrolada, distúrbios neurológicos ou cerebrais, doenças infecciosas ou distúrbios de coagulação que, conforme determinado pelo investigador, impediriam participação e conclusão das avaliações do estudo.
8. História de malignidade sistêmica ou cutânea atual ou suspeita e/ou doença linfoproliferativa, exceto indivíduos com: história de cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, bem curados e completamente eliminados (carcinoma de células basais ou escamosas) tratados com sucesso por pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo sem evidência de doença.
9. Evidência de bactérias ativas ou latentes (incluindo tuberculose) ou infecções virais no momento da inscrição ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta. Indivíduos que concluíram a terapia para tuberculose latente podem participar.
10. História de uma infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica, incluindo, mas não se limitando a, uma história de infecção tratada (por exemplo, pneumonia, septicemia) dentro de 3 meses antes da Visita 2. Sujeitos em uso de antibiótico para uma doença não grave , infecção local aguda deve completar o curso antes da inscrição no estudo.
11. Teste sorológico positivo para HIV (anticorpo), HCV (anticorpo) ou HepB (HBsAg). Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que se resolveram menos de 2 meses antes da inscrição no estudo. Indivíduos com histórico de surtos frequentes de vírus Herpes Simplex (definido como 4 ou mais surtos por ano).

12. Achados de triagem de ECG de:

    1. QTcF >450msec para homens ou >470msec para mulheres.
    2. Frequência cardíaca < 45 ou > 100 batimentos/minutos (inclusive).
    3. Perturbação do ritmo diferente de arritmia sinusal ou ritmo supraventricular ectópico (ritmo auricular ectópico).
    4. Distúrbio de condução incluindo PR >240msec, pré-excitação (onda delta e PR <120msec), bloqueio AV de segundo grau ou superior.
    5. Sinais agudos ou crônicos de isquemia.
    6. Bloqueio de Ramo Esquerdo.
    7. Infarto do miocárdio prévio.