Een studie van ATI-502 Topische oplossing voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Proefpersoon moet de diagnose AD hebben.
3. Proefpersoon moet een diagnose van matige of ernstige AD hebben gedurende een periode van ≥6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
4. Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak moet tussen 2-20% liggen.
5. De proefpersoon moet een absoluut aantal neutrofielen en een aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik hebben.
6. Onderwerp moet bereid zijn af te zien van overmatige blootstelling aan de zon.
7. Proefpersonen moeten afzien van deelname aan zware inspanning die hevig zweten zou veroorzaken gedurende een periode van 6 uur na elke behandelingstoepassing met ATI-502.
8. In goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de proefpersoon zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie.
9. Als een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij de baseline en ermee instemt om: een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek; plan geen zwangerschap tijdens de duur van de studie en gebruik anticonceptie gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie.
10. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie vanaf de eerste toepassing van studiemedicatie tot ten minste 30 dagen na de laatste toepassing van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen geassocieerd met AD-therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de AD zouden kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan het onderzoek.
2. Onderwerpen die de vereiste uitwasperiodes niet kunnen voltooien. Gebruik van vochtinbrengende crèmes op recept binnen 7 dagen na bezoek 1.
3. De proefpersoon heeft binnen 4 uur na bezoek 1 verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de geplande behandelzone(s).
4. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde AD.
5. De patiënt gebruikt momenteel een oraal H1-antihistaminicum (bijv. difenhydramine, terfenadine) TENZIJ de proefpersoon een stabiele dosis heeft gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
6. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij bezoek 1 die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek zouden maken.
7. Voorgeschiedenis van, of huidige, ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, maagdarm-, long-, cardiovasculaire, genito-urinaire (nierziekte) of hematologische ziekte, neurologische of cerebrale aandoeningen, infectieziekten of stollingsstoornissen die, zoals bepaald door de onderzoeker, zouden uitsluiten deelname aan en afronding van studiebeoordelingen.
8. Voorgeschiedenis van, huidige of vermoedelijke systemische of huidmaligniteit en/of lymfoproliferatieve ziekte, anders dan proefpersonen met: een voorgeschiedenis van adequaat behandelde en goed genezen en volledig verdwenen niet-melanoom huidkanker (basaal- of plaveiselcelcarcinoom) die ten minste 1 jaar met succes is behandeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder bewijs van ziekte.
9. Bewijs van actieve of latente bacteriële (inclusief tuberculose) of virale infecties op het moment van inschrijving of voorgeschiedenis van onvolledig behandelde of onbehandelde tuberculose. Proefpersonen die de therapie voor latente tuberculose hebben voltooid, kunnen deelnemen.
10. Geschiedenis van een ernstige lokale infectie (bijv. cellulitis, abces) of systemische infectie inclusief maar niet beperkt tot een geschiedenis van behandelde infectie (bijv. longontsteking, septikemie) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2. Proefpersonen op een antibioticum voor een niet-ernstige , moet een acute lokale infectie de cursus voltooien voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
11. Positieve serologische test voor HIV (antilichaam), HCV (antilichaam) of HepB (HBsAg). Proefpersonen met herpes zoster of cytomegalovirus (CMV) die minder dan 2 maanden voor deelname aan het onderzoek verdwenen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequente uitbraken van Herpes Simplex Virus (gedefinieerd als 4 of meer uitbraken per jaar).

12. Screening ECG bevindingen van:

    1. QTcF >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
    2. Hartslag < 45 of > 100 slagen/minuten (inclusief).
    3. Andere ritmestoornissen dan sinusaritmie of ectopisch supraventriculair ritme (ectopisch atriumritme).
    4. Geleidingsstoornis inclusief PR >240msec, pre-excitatie (deltagolf en PR <120msec), tweedegraads of hoger AV-blok.
    5. Acute of chronische tekenen van ischemie.
    6. Linker bundeltakblok.
    7. Voorafgaand myocardinfarct.