Исследование раствора для местного применения ATI-502 для лечения атопического дерматита

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
2. Субъект должен иметь диагноз AD.
3. Субъект должен иметь диагноз умеренной или тяжелой БА в течение ≥ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
4. Поражение площади поверхности тела должно составлять от 2 до 20%.
5. Субъект должен иметь абсолютное количество нейтрофилов и количество тромбоцитов в пределах нормы.
6. Субъект должен быть готов воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце.
7. Субъекты должны воздерживаться от напряженных упражнений, которые могут вызвать обильное потоотделение, в течение 6 часов после каждого применения препарата ATI-502.
8. Быть в хорошем общем состоянии здоровья и не иметь каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку субъекта или могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
9. Если женщина детородного возраста (WOCBP), должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне и согласиться: использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования; не планировать беременность во время исследования и использовать контрацепцию в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
10. Сексуально активные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с момента первого применения исследуемого препарата до не менее 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть какие-либо признаки или симптомы, связанные с терапией БА, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку БА или подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
2. Субъекты, неспособные завершить требуемые периоды вымывания. Использование рецептурных увлажняющих средств в течение 7 дней после визита 1.
3. Субъект использовал какие-либо смягчающие/увлажняющие средства на запланированных участках обработки в течение 4 часов после визита 1.
4. Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера.
5. Субъект в настоящее время принимает пероральные антигистаминные препараты H1 (например, дифенгидрамин, терфенадин), ЕСЛИ субъект не находится на стабильной дозе в течение как минимум 14 дней до визита 1.
6. Клинически значимые лабораторные аномалии при визите 1, которые, по мнению исследователя, делают субъекта плохим кандидатом для исследования.
7. Тяжелые, прогрессирующие или неконтролируемые почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, сердечно-сосудистые, мочеполовые (почечные заболевания) или гематологические заболевания, неврологические или церебральные расстройства, инфекционные заболевания или нарушения свертывания крови в анамнезе или в настоящее время, которые, как определено исследователем, исключают участие и завершение оценки исследования.
8. Наличие в анамнезе, текущее или подозреваемое системное или кожное злокачественное новообразование и/или лимфопролиферативное заболевание, за исключением субъектов с: адекватно пролеченным, хорошо вылеченным и полностью излеченным немеланомным раком кожи (базально- или плоскоклеточным раком) в анамнезе, успешно пролеченным не менее 1 года до включения в исследование без признаков заболевания.
9. Доказательства активной или латентной бактериальной (включая туберкулез) или вирусной инфекции на момент регистрации или наличие в анамнезе неполного или нелеченного туберкулеза. Субъекты, прошедшие курс лечения латентного туберкулеза, могут участвовать.
10. Наличие в анамнезе серьезной местной инфекции (например, флегмоны, абсцесса) или системной инфекции, включая, помимо прочего, пролеченную инфекцию (например, пневмонию, септицемию) в анамнезе в течение 3 месяцев до визита 2. Субъекты, принимающие антибиотики по поводу несерьезного , острая местная инфекция должна пройти курс до включения в исследование.
11. Положительный серологический тест на ВИЧ (антитела), HCV (антитела) или HepB (HBsAg). Субъекты с опоясывающим герпесом или цитомегаловирусом (ЦМВ), которые разрешились менее чем за 2 месяца до включения в исследование. Субъекты с историей частых вспышек вируса простого герпеса (определяется как 4 или более вспышек в год).

12. Скрининговые данные ЭКГ:

    1. QTcF > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин.
    2. Частота сердечных сокращений < 45 или > 100 ударов в минуту (включительно).
    3. Нарушение ритма, отличное от синусовой аритмии или эктопического наджелудочкового ритма (эктопический предсердный ритм).
    4. Нарушение проводимости, включая ЧСС >240 мс, преждевременное возбуждение (дельта-волна и ЧСС <120 мс), АВ-блокада второй степени или выше.
    5. Острые или хронические признаки ишемии.
    6. Блокада левой ножки пучка Гиса.
    7. Предшествующий инфаркт миокарда.