Badanie miejscowego roztworu ATI-502 do leczenia atopowego zapalenia skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Podmiot musi mieć diagnozę AD.
3. Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką AD przez okres ≥6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
4. Zajęcie powierzchni ciała musi wynosić od 2 do 20%.
5. Pacjent musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili i liczbę płytek krwi w normalnym zakresie.
6. Tester musi chcieć powstrzymać się od nadmiernej ekspozycji na słońce.
7. Osoby badane muszą powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń, które spowodowałyby obfite pocenie się, przez okres 6 godzin po każdym zastosowaniu leczenia z użyciem ATI-502.
8. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolnym od wszelkich znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę uczestnika lub które mogłyby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
9. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania; nie planować ciąży w czasie trwania badania i stosować antykoncepcję przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
10. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji od pierwszego zastosowania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z terapią AD, które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę AD lub które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
2. Badani nie są w stanie ukończyć wymaganych okresów wymywania. Stosowanie kremów nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty 1.
3. Pacjent stosował jakiekolwiek emolienty/środki nawilżające na planowanym obszarze (obszarach) zabiegowym w ciągu 4 godzin od wizyty 1.
4. Tester ma klinicznie zakażony AD.
5. Podmiot obecnie stosuje doustne leki przeciwhistaminowe H1 (np. difenhydramina, terfenadyna), CHYBA że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 14 dni przed Wizytą 1.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas Wizyty 1, które w opinii badacza uczyniłyby badanego słabym kandydatem do badania.
7. Przebyte lub obecne ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego (choroby nerek) lub hematologiczne, zaburzenia neurologiczne lub mózgowe, choroby zakaźne lub zaburzenia krzepnięcia, które według badacza wykluczałyby uczestnictwo i zaliczanie zaliczeń ze studiów.
8. Historia, obecny lub podejrzewany układowy lub skórny nowotwór złośliwy i/lub choroba limfoproliferacyjna, inna niż osoby z: odpowiednio leczonym, dobrze wygojonym i całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy) w wywiadzie, leczonym z powodzeniem przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania bez objawów choroby.
9. Dowody czynnej lub utajonej infekcji bakteryjnej (w tym gruźlicy) lub wirusowej w momencie rejestracji lub historia niekompletnie leczonej lub nieleczonej gruźlicy. Uczestnikami mogą być osoby, które ukończyły terapię utajonej gruźlicy.
10. Historia poważnej infekcji miejscowej (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcji ogólnoustrojowej, w tym między innymi leczonej infekcji (np. zapalenie płuc, posocznica) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2. Osoby przyjmujące antybiotyk z powodu innej niż poważna ostre zakażenie miejscowe musi zakończyć kurs przed włączeniem do badania.
11. Pozytywny wynik testu serologicznego na HIV (przeciwciała), HCV (przeciwciała) lub HepB (HBsAg). Osoby z półpaścem lub wirusem cytomegalii (CMV), które ustąpiły mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania. Osoby z historią częstych ognisk wirusa opryszczki pospolitej (zdefiniowanych jako 4 lub więcej ognisk rocznie).

12. Badanie przesiewowe wyników EKG:

    1. QTcF >450ms dla mężczyzn lub >470ms dla kobiet.
    2. Tętno < 45 lub > 100 uderzeń/minutę (włącznie).
    3. Zaburzenia rytmu inne niż arytmia zatokowa lub ektopowy rytm nadkomorowy (ektopowy rytm przedsionkowy).
    4. Zaburzenia przewodzenia, w tym PR >240 ms, preekscytacja (fala delta i PR <120 ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia.
    5. Ostre lub przewlekłe objawy niedokrwienia.
    6. Blok lewej odnogi pęczka Hisa.
    7. Przebyty zawał mięśnia sercowego.