ATI-502外用溶液治疗特应性皮炎的研究
2020年2月5日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-502 局部溶液在中度至重度特应性皮炎受试者中的 2 期安全性研究
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 ATI-502 局部溶液在患有中度或重度特应性皮炎 (AD) 的男性和女性受试者中的安全性和耐受性。
受试者将被要求将 ATI-502 研究药物应用于他们确定的 AD 治疗区域。
所有受试者都需要在最后一次研究药物申请后 4 周完成一次安全随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Aclaris Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Aclaris Investigator Site
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Ohio
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Bexley、Ohio、美国、43209
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97223
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Aclaris Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性受试者。
- 受试者必须诊断为 AD。
- 受试者必须在研究药物首次给药前诊断为中度或重度 AD ≥ 6 个月。
- 体表面积受累必须在 2-20% 之间。
- 受试者的中性粒细胞绝对计数和血小板计数必须在正常范围内。
- 受试者必须愿意避免过度暴露在阳光下。
- 每次使用 ATI-502 治疗后 6 小时内，受试者必须避免参加会导致大量出汗的剧烈运动。
- 总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，研究者认为这些疾病状态或身体状况可能会损害对受试者的评估，或者可能会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 如果是育龄女性 (WOCBP)，则必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，在基线时进行尿液妊娠试验阴性，并同意：在研究期间使用高效的节育方法；在研究期间不计划怀孕并在最后一次应用研究药物后 30 天内采取避孕措施。
- 性活跃的男性受试者必须同意从第一次使用研究药物到最后一次使用研究药物后至少 30 天使用屏障避孕方法。
排除标准：
- 受试者有任何与 AD 治疗相关的体征或症状，在研究者看来，这些体征或症状可能会影响对 AD 的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 受试者无法完成所需的清除期。 在访问 1 后 7 天内使用处方润肤霜。
- 受试者在第 1 次就诊后 4 小时内在计划治疗区域使用过任何润肤剂/保湿剂。
- 受试者已临床感染 AD。
- 受试者目前正在使用口服 H1 抗组胺药（例如 苯海拉明、特非那定），除非受试者在第 1 次就诊前服用稳定剂量至少 14 天。
- 在第 1 次就诊时出现临床显着的实验室异常，研究者认为该异常会使受试者不适合研究。
- 研究者确定的肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、心血管、泌尿生殖系统（肾脏疾病）或血液病、神经系统或脑部疾病、传染病或凝血障碍的病史或当前严重、进行性或不受控制的病史将排除参与和完成学习评估。
- 当前或疑似全身性或皮肤恶性肿瘤和/或淋巴组织增生性疾病的病史，以下受试者除外： 至少 1 年成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）的充分治疗和治愈良好且完全清除的病史在进入研究之前没有疾病的证据。
- 入组时有活动性或潜伏性细菌（包括结核病）或病毒感染的证据，或结核病未完全治疗或未治疗的病史。 已完成潜伏性结核病治疗的受试者可以参加。
- 严重局部感染史（例如，蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染史，包括但不限于就诊前 3 个月内感染治疗史（例如，肺炎、败血症） 2. 因非严重感染而服用抗生素的受试者, 急性局部感染必须在参加研究之前完成课程。
- HIV（抗体）、HCV（抗体）或 HepB（HBsAg）血清学检测呈阳性。 患有带状疱疹或巨细胞病毒 (CMV) 的受试者在研究入组前不到 2 个月消退。 具有单纯疱疹病毒频繁爆发史的受试者（定义为每年爆发 4 次或更多次）。
筛查心电图发现：
- 男性 QTcF >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
- 心率 < 45 或 > 100 次/分钟（含）。
- 除窦性心律失常或异位室上性节律（异位心房节律）以外的节律紊乱。
- 传导障碍包括 PR >240 毫秒、预激（δ 波和 PR <120 毫秒）、二度或更高级房室传导阻滞。
- 缺血的急性或慢性体征。
- 左束支阻滞。
- 既往心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATI-502
每天使用 ATI-502 局部溶液，持续四个星期。
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局部溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件（安全性和耐受性）的受试者人数
大体时间：8周
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按轻度、中度或重度 3 分制分级的治疗紧急不良事件 (TEAE)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Judy Schynder, MBA、Aclaris Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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