Uno studio sulla soluzione topica ATI-502 per il trattamento della dermatite atopica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
2. Il soggetto deve avere una diagnosi di AD.
3. - Il soggetto deve avere una diagnosi di AD moderata o grave per un periodo di ≥6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
4. Il coinvolgimento della superficie corporea deve essere compreso tra il 2 e il 20%.
5. Il soggetto deve avere una conta assoluta dei neutrofili e una conta piastrinica entro il range normale.
6. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dall'eccessiva esposizione al sole.
7. I soggetti devono astenersi dal partecipare a esercizi faticosi che provocherebbero sudorazione profusa per un periodo di 6 ore dopo ogni applicazione di trattamento con ATI-502.
8. Essere in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione del soggetto o che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
9. Se una donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di: utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio; non pianificare una gravidanza durante la durata dello studio e utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
10. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera dalla prima applicazione del farmaco in studio ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta segni o sintomi associati alla terapia con AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione dell'AD o che espongono il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
2. Soggetti incapaci di completare i periodi di washout richiesti. Uso di creme idratanti prescritte entro 7 giorni dalla visita 1.
3. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi emolliente/idratante sull'area o sulle aree di trattamento pianificate entro 4 ore dalla Visita 1.
4. Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto.
5. Il soggetto sta attualmente utilizzando un antistaminico orale H1 (ad es. difenidramina, terfenadina) A MENO CHE il soggetto abbia assunto una dose stabile per almeno 14 giorni prima della Visita 1.
6. Anomalie di laboratorio clinicamente significative alla Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato scarso per lo studio.
7. Storia di, o malattia in atto, grave, progressiva o incontrollata renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, genitourinaria (malattia renale) o ematologica, disturbi neurologici o cerebrali, malattie infettive o disturbi della coagulazione che, come determinato dallo sperimentatore, precluderebbero partecipazione e completamento delle valutazioni di studio.
8. Storia di, attuale o sospetta neoplasia sistemica o cutanea e/o malattia linfoproliferativa, diversi da soggetti con: una storia di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati e ben guariti e completamente guariti (carcinoma a cellule basali o squamose) trattati con successo da almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio senza evidenza di malattia.
9. Evidenza di infezioni batteriche attive o latenti (compresa la tubercolosi) o virali al momento dell'arruolamento o anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata. Possono partecipare i soggetti che hanno completato la terapia per la tubercolosi latente.
10. Anamnesi di una grave infezione locale (ad es. cellulite, ascesso) o infezione sistemica inclusa, ma non limitata a, una storia di infezione trattata (ad es. polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la Visita 2. , l'infezione locale acuta deve completare il corso prima dell'arruolamento nello studio.
11. Test sierologico positivo per HIV (anticorpo), HCV (anticorpo) o HepB (HBsAg). Soggetti con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) che si sono risolti meno di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Soggetti con una storia di frequenti focolai di Herpes Simplex Virus (definiti come 4 o più focolai all'anno).

12. Screening dei risultati ECG di:

    1. QTcF >450msec per i maschi o >470msec per le femmine.
    2. Frequenza cardiaca < 45 o > 100 battiti/minuto (inclusi).
    3. Disturbi del ritmo diversi dall'aritmia sinusale o dal ritmo sopraventricolare ectopico (ritmo atriale ectopico).
    4. Disturbi della conduzione inclusi PR >240 msec, preeccitazione (onda delta e PR <120 msec), blocco AV di secondo grado o superiore.
    5. Segni acuti o cronici di ischemia.
    6. Blocco di branca sinistro.
    7. Pregresso infarto miocardico.