Un estudio de la solución tópica ATI-502 para el tratamiento de la dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas, no lactantes ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
2. El sujeto debe tener un diagnóstico de EA.
3. El sujeto debe tener un diagnóstico de EA moderada o grave durante un período de ≥6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
4. La afectación de la superficie corporal debe estar entre el 2-20%.
5. El sujeto debe tener un recuento absoluto de neutrófilos y un recuento de plaquetas dentro del rango normal.
6. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse del exceso de exposición al sol.
7. Los sujetos deben abstenerse de participar en ejercicios extenuantes que provoquen sudoración profusa durante un período de 6 horas después de cada aplicación de tratamiento con ATI-502.
8. Gozar de buena salud general y estar libre de cualquier enfermedad conocida o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del sujeto o que pueda exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
9. Si una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea de base y aceptar: usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio; no estar planeando un embarazo durante la duración del estudio y usar anticonceptivos durante 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
10. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde la primera aplicación del medicamento del estudio hasta al menos 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier signo o síntoma asociado con la terapia de DA que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la DA o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
2. Sujetos incapaces de completar los períodos de lavado requeridos. Uso de humectantes recetados dentro de los 7 días de la Visita 1.
3. El sujeto ha utilizado emolientes/humectantes en las áreas de tratamiento planificadas dentro de las 4 horas posteriores a la Visita 1.
4. El sujeto tiene DA clínicamente infectada.
5. El sujeto está usando actualmente antihistamínicos H1 orales (p. difenhidramina, terfenadina) A MENOS QUE el sujeto esté en una dosis estable durante al menos 14 días antes de la Visita 1.
6. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la visita 1 que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un mal candidato para el estudio.
7. Antecedentes de, o actual, enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, genitourinaria (enfermedad renal) o hematológica grave, progresiva o no controlada, trastornos neurológicos o cerebrales, enfermedades infecciosas o trastornos de la coagulación que, según lo determine el investigador, impedirían participación y finalización de las evaluaciones del estudio.
8. Antecedentes de malignidad sistémica o cutánea actual o sospechada y/o enfermedad linfoproliferativa, que no sean sujetos con: antecedentes de cánceres de piel no melanoma (carcinoma basocelular o de células escamosas) tratados adecuadamente y bien curados y completamente eliminados tratados con éxito durante al menos 1 año antes del ingreso al estudio sin evidencia de enfermedad.
9. Evidencia de infecciones bacterianas (incluida la tuberculosis) o virales activas o latentes en el momento de la inscripción o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada. Pueden participar sujetos que hayan completado la terapia para la tuberculosis latente.
10. Antecedentes de una infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica, incluidos, entre otros, antecedentes de infección tratada (p. ej., neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2. Sujetos que toman un antibiótico para una enfermedad no grave , la infección local aguda debe completar el curso antes de la inscripción en el estudio.
11. Prueba serológica positiva para VIH (anticuerpo), VHC (anticuerpo) o HepB (HBsAg). Sujetos con herpes zoster o citomegalovirus (CMV) que se resolvieron menos de 2 meses antes de la inscripción en el estudio. Sujetos con antecedentes de brotes frecuentes del virus del herpes simple (definido como 4 o más brotes al año).

12. ECG de detección de hallazgos de:

    1. QTcF >450mseg para hombres o >470mseg para mujeres.
    2. Frecuencia cardíaca < 45 o > 100 latidos/minuto (inclusive).
    3. Alteración del ritmo que no sea arritmia sinusal o ritmo supraventricular ectópico (ritmo auricular ectópico).
    4. Alteración de la conducción que incluye PR > 240 ms, preexcitación (onda delta y PR < 120 ms), bloqueo AV de segundo grado o superior.
    5. Signos agudos o crónicos de isquemia.
    6. Bloque de rama izquierda.
    7. Infarto de miocardio previo.