En undersøgelse af ATI-502 topisk opløsning til behandling af atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen skal have diagnosen AD.
3. Forsøgspersonen skal have en diagnose af moderat eller svær AD i en periode på ≥6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
4. Kropsoverflade involvering skal være mellem 2-20 %.
5. Forsøgspersonen skal have et absolut neutrofiltal og et blodpladetal inden for normalområdet.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra overdreven soleksponering.
7. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at deltage i anstrengende træning, der ville forårsage voldsom sveden i en periode på 6 timer efter hver behandlingsapplikation med ATI-502.
8. Være i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​forsøgspersonen, eller som kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
9. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at: bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed; ikke planlægge en graviditet under undersøgelsens varighed og bruge prævention i 30 dage efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin.
10. Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention fra den første påføring af undersøgelsesmedicin til mindst 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med AD-behandling, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​AD, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner er ikke i stand til at gennemføre de nødvendige udvaskningsperioder. Brug af receptpligtig fugtighedscreme inden for 7 dage efter besøg 1.
3. Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtgivende midler på det eller de planlagte behandlingsområde(r) inden for 4 timer efter besøg 1.
4. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD.
5. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket orale H1-antihistaminer (f. diphenhydramin, terfenadin) MEDMINDRE forsøgspersonen er på en stabil dosis i mindst 14 dage før besøg 1.
6. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved besøg 1, der efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
7. Anamnese med eller aktuelle, alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, genitourinære (nyresygdomme) eller hæmatologiske sygdomme, neurologiske eller cerebrale lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser, der, som bestemt af investigator, ville udelukke deltagelse i og gennemførelse af studievurderinger.
8. Anamnese med, aktuel eller mistænkt systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra personer med: en anamnese med tilstrækkeligt behandlede og velhelede og fuldstændigt eliminerede ikke-melanom hudcancer (basal- eller pladecellekarcinom) behandlet med succes i mindst 1 år før studiestart uden tegn på sygdom.
9. Bevis på aktive eller latente bakterielle (inklusive tuberkulose) eller virale infektioner på tidspunktet for indskrivning eller historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Forsøgspersoner, der har afsluttet terapi for latent tuberkulose, kan deltage.
10. Anamnese med en alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion, inklusive men ikke begrænset til en historie med behandlet infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder før besøg 2. Forsøgspersoner på et antibiotikum for en ikke-alvorlig , skal akut lokal infektion gennemføre forløbet inden optagelse i studiet.
11. Positiv serologisk test for HIV (antistof), HCV (antistof) eller HepB (HBsAg). Forsøgspersoner med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV), som forsvandt mindre end 2 måneder før studieindskrivning. Personer med en historie med hyppige udbrud af Herpes Simplex Virus (defineret som 4 eller flere udbrud om året).

12. Screening af EKG-fund af:

    1. QTcF >450msec for mænd eller >470msec for kvinder.
    2. Puls < 45 eller > 100 slag/minutter (inklusive).
    3. Anden rytmeforstyrrelse end sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atriel rytme).
    4. Ledningsforstyrrelse inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltabølge og PR <120msec), andengrads eller højere AV-blok.
    5. Akutte eller kroniske tegn på iskæmi.
    6. Venstre bundt grenblok.
    7. Tidligere myokardieinfarkt.