Une étude de la solution topique ATI-502 pour le traitement de la dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou non enceintes, non allaitants âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
2. Le sujet doit avoir un diagnostic de MA.
3. - Le sujet doit avoir un diagnostic de MA modérée ou sévère pendant une période ≥ 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
4. L'implication de la surface corporelle doit être comprise entre 2 et 20 %.
5. Le sujet doit avoir un nombre absolu de neutrophiles et un nombre de plaquettes dans la plage normale.
6. Le sujet doit être prêt à s'abstenir d'une exposition excessive au soleil.
7. Les sujets doivent s'abstenir de participer à des exercices intenses qui provoqueraient une transpiration abondante pendant une période de 6 heures après chaque application de traitement avec ATI-502.
8. Être en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation du sujet ou qui pourrait exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
9. Si une femme en âge de procréer (WOCBP), doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter : d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude ; ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude et utiliser une contraception pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
10. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière à partir de la première application du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des signes ou des symptômes associés au traitement de la MA qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient altérer l'évaluation de la MA ou qui exposent le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
2. Sujets incapables de terminer les périodes de sevrage requises. Utilisation d'hydratants sur ordonnance dans les 7 jours suivant la visite 1.
3. Le sujet a utilisé des émollients/hydratants sur la ou les zones de traitement prévues dans les 4 heures suivant la visite 1.
4. Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée.
5. Le sujet utilise actuellement un antihistaminique oral H1 (par ex. diphenhydramine, terfénadine) À MOINS QUE le sujet ne reçoive une dose stable pendant au moins 14 jours avant la visite 1.
6. Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un mauvais candidat pour l'étude.
7. Antécédents ou maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, pulmonaires, cardiovasculaires, génito-urinaires (maladie rénale) ou hématologiques graves, progressives ou incontrôlées, troubles neurologiques ou cérébraux, maladies infectieuses ou troubles de la coagulation qui, tel que déterminé par l'investigateur, empêcheraient participation et réalisation d'évaluations d'études.
8. Antécédents de malignité systémique ou cutanée actuelle ou suspectée et/ou de maladie lymphoproliférative, autres que les sujets présentant : des antécédents de cancers de la peau non mélanomes (carcinome basocellulaire ou épidermoïde) traités avec succès, bien guéris et complètement éliminés pendant au moins 1 an avant l'entrée à l'étude sans signe de maladie.
9. Preuve d'infections bactériennes (y compris la tuberculose) ou virales actives ou latentes au moment de l'inscription ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou non traitée. Les sujets qui ont terminé le traitement de la tuberculose latente peuvent participer.
10. Antécédents d'infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou d'infection systémique, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infection traitée (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la visite 2. , l'infection locale aiguë doit terminer le cours avant l'inscription à l'étude.
11. Test sérologique positif pour le VIH (anticorps), le VHC (anticorps) ou l'HepB (HBsAg). - Sujets atteints d'herpès zoster ou de cytomégalovirus (CMV) qui ont disparu moins de 2 mois avant l'inscription à l'étude. Sujets ayant des antécédents d'épidémies fréquentes de virus de l'herpès simplex (définis comme 4 épidémies ou plus par an).

12. Dépistage des résultats de l'ECG de :

    1. QTcF > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes.
    2. Fréquence cardiaque < 45 ou > 100 battements/minutes (inclus).
    3. Trouble du rythme autre que l'arythmie sinusale ou le rythme supraventriculaire ectopique (rythme auriculaire ectopique).
    4. Perturbation de la conduction incluant PR > 240 msec, pré-excitation (onde delta et PR < 120 msec), bloc AV du deuxième degré ou supérieur.
    5. Signes aigus ou chroniques d'ischémie.
    6. Bloc de branche gauche.
    7. Infarctus du myocarde antérieur.