En studie av ATI-502 topisk lösning för behandling av atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Försökspersonen måste ha diagnosen AD.
3. Försökspersonen måste ha diagnosen måttlig eller svår AD under en period av ≥6 månader före den första dosen av studiemedicinering.
4. Kroppsyta måste vara mellan 2-20 %.
5. Försökspersonen måste ha ett absolut antal neutrofiler och ett antal blodplättar inom normalområdet.
6. Försökspersonen måste vara villig att avstå från överdriven solexponering.
7. Försökspersonerna måste avstå från att delta i ansträngande träning som skulle orsaka kraftig svettning under en period av 6 timmar efter varje behandlingsansökan med ATI-502.
8. Vara vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av försökspersonen eller som kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
9. Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid Baseline och samtycker till att: använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien; inte planera en graviditet under studiens varaktighet och använd preventivmedel i 30 dagar efter sista appliceringen av studiemedicinen.
10. Sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel från den första appliceringen av studiemedicinen till minst 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har några tecken eller symtom associerade med AD-terapi som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av AD eller som utsätter patienten för oacceptabel risk genom att delta i studien.
2. Försökspersoner som inte kan slutföra de nödvändiga tvättningsperioderna. Användning av receptbelagda fuktkrämer inom 7 dagar efter besök 1.
3. Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på det eller de planerade behandlingsområdena inom 4 timmar efter besök 1.
4. Personen har kliniskt infekterad AD.
5. Personen använder för närvarande orala H1-antihistaminer (t. difenhydramin, terfenadin) OM inte patienten har en stabil dos i minst 14 dagar före besök 1.
6. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid besök 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat för studien.
7. Historik av, eller aktuell, allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, kardiovaskulär, genitourinär (njursjukdom) eller hematologisk sjukdom, neurologiska eller cerebrala störningar, infektionssjukdomar eller koagulationsrubbningar som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i och genomförande av studiebedömningar.
8. Historik av, pågående eller misstänkt systemisk eller kutan malignitet och/eller lymfoproliferativ sjukdom, andra än patienter med: en historia av adekvat behandlade och välläkta och fullständigt lösta icke-melanom hudcancer (basal- eller skivepitelcancer) framgångsrikt behandlad i minst 1 år före studiestart utan tecken på sjukdom.
9. Bevis på aktiva eller latenta bakteriella (inklusive tuberkulos) eller virusinfektioner vid tidpunkten för inskrivning eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos. Försökspersoner som har avslutat terapi för latent tuberkulos kan delta.
10. Historik av en allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion inklusive men inte begränsat till en historia av behandlad infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 3 månader före besök 2. Försökspersoner på ett antibiotikum för en icke-allvarlig , måste akut lokal infektion slutföra kursen innan inskrivning till studien.
11. Positivt serologiskt test för HIV (antikropp), HCV (antikropp) eller HepB (HBsAg). Försökspersoner med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som försvann mindre än 2 månader före studieregistreringen. Försökspersoner med en historia av frekventa utbrott av Herpes Simplex Virus (definierat som 4 eller fler utbrott per år).

12. Screening av EKG-fynd av:

    1. QTcF >450msec för män eller >470msec för kvinnor.
    2. Puls < 45 eller > 100 slag/minut (inklusive).
    3. Annan rytmrubbning än sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulär rytm (ektopisk förmaksrytm).
    4. Ledningsstörning inklusive PR >240msec, pre-excitation (deltavåg och PR <120msec), andragrads eller högre AV-block.
    5. Akuta eller kroniska tecken på ischemi.
    6. Vänster Bunt Branch Block.
    7. Tidigare hjärtinfarkt.