En studie av ATI-502 aktuell løsning for behandling av atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må ha diagnosen AD.
3. Forsøkspersonen må ha en diagnose av moderat eller alvorlig AD i en periode på ≥6 måneder før den første dosen med studiemedisin.
4. Kroppsoverflaten må være mellom 2-20 %.
5. Forsøkspersonen må ha et absolutt antall nøytrofiler og et antall blodplater innenfor normalområdet.
6. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra overdreven soleksponering.
7. Forsøkspersonene må avstå fra å delta i anstrengende trening som vil forårsake kraftig svette i en periode på 6 timer etter hver behandlingsapplikasjon med ATI-502.
8. Være i god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av forsøkspersonen eller som kan utsette forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
9. Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og godta å: bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien; ikke planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet og bruk prevensjon i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
10. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon fra første påføring av studiemedisin til minst 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har noen tegn eller symptomer assosiert med AD-behandling som etter utforskerens mening kan svekke evalueringen av AD eller som utsetter forsøkspersonen for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
2. Emner som ikke kan fullføre de nødvendige utvaskingsperiodene. Bruk av reseptbelagte fuktighetskremer innen 7 dager etter besøk 1.
3. Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på det eller de planlagte behandlingsområdene innen 4 timer etter besøk 1.
4. Personen har klinisk infisert AD.
5. Personen bruker for øyeblikket orale H1-antihistaminer (f. difenhydramin, terfenadin) MED MINDRE forsøkspersonen har en stabil dose i minst 14 dager før besøk 1.
6. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved besøk 1 som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studien.
7. Anamnese med, eller nåværende, alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, genitourinær (nyresykdom) eller hematologisk sykdom, nevrologiske eller cerebrale lidelser, infeksjonssykdom eller koagulasjonsforstyrrelser som, som bestemt av etterforskeren, vil utelukke deltakelse i og gjennomføring av studievurderinger.
8. Anamnese med, nåværende eller mistenkt systemisk eller kutan malignitet og/eller lymfoproliferativ sykdom, annet enn personer med: en historie med tilstrekkelig behandlet og godt helbredet og fullstendig fjernet ikke-melanom hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom) behandlet med suksess i minst 1 år før studiestart uten tegn på sykdom.
9. Bevis på aktive eller latente bakterielle (inkludert tuberkulose) eller virusinfeksjoner på tidspunktet for registrering eller historie med ufullstendig behandlet eller ubehandlet tuberkulose. Personer som har fullført terapi for latent tuberkulose kan delta.
10. Anamnese med en alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, en historie med behandlet infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før besøk 2. Personer på et antibiotikum for en ikke-alvorlig , må akutt lokal infeksjon gjennomføre kurset før påmelding til studiet.
11. Positiv serologisk test for HIV(antistoff), HCV (antistoff) eller HepB (HBsAg). Personer med herpes zoster eller cytomegalovirus (CMV) som forsvant mindre enn 2 måneder før studieregistrering. Personer med en historie med hyppige utbrudd av Herpes Simplex Virus (definert som 4 eller flere utbrudd i året).

12. Screening av EKG-funn av:

    1. QTcF >450msec for menn eller >470msec for kvinner.
    2. Hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag/minutter (inkludert).
    3. Andre rytmeforstyrrelser enn sinusarytmi eller ektopisk supraventrikulær rytme (ektopisk atrierytme).
    4. Ledningsforstyrrelse inkludert PR >240msec, pre-eksitasjon (deltabølge og PR <120msec), andregrads eller høyere AV-blokk.
    5. Akutte eller kroniske tegn på iskemi.
    6. Venstre Bundle Branch Block.
    7. Tidligere hjerteinfarkt.