습성 AMD의 치료를 위한 AAVCAGsCD59

포함 기준:

1. 50세 이상의 남녀.
2. 중심와 아래 망막하 섬유증의 증거가 없는 치료 순진한 습성 AMD.
3. OCT에서 망막내 및/또는 망막하액의 존재.
4. 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구에서 최대 교정 시력(BCVA) Snellen 등가 20/25 ~ 20/400.
5. 안구 검사 및 테스트가 가능하도록 적절한 동공 확장.
6. 예정된 모든 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
7. 임상 프로토콜을 이해 및 준수하고 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의서를 제공합니다.
8. 모든 가임 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 지난 2년 이내에 월경을 경험했거나 자궁절제술 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

1. 비 AMD 병인에 이차적인 습성 AMD.
2. 시력을 적절하게 측정하거나 OCT에서 망막 또는 망막하액 축적을 추적하는 능력을 방해하는 망막하 출혈.
3. 장액성 색소 상피 박리(Serous pigment epithelial detachment, PED)는 CNV 병변의 >50%, 모든 직경에서 >400µm 또는 RPE 파열의 존재입니다.
4. 결절맥락막혈관병증(PCV), 망막혈관종증식증(RAP), 중심장액망막병증 또는 증후성 유리체황반 유착의 존재.
5. 연구 안구에서 CNV에 대한 이전의 황반 레이저 광응고술, 광역학 요법(PDT), 안구 방사선 또는 CNV에 대한 망막하 수술.
6. 시력을 변경하거나 임상적으로 유의한 황반 부종, 중앙 망막 정맥 폐색, 황반 분지 망막 정맥 폐색 및 시신경병증을 포함하여 연구 테스트를 방해할 수 있는 연구 안구 상태의 병력.
7. 녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP>30 mmHg, >0.9의 컵 대 디스크 비율, 황반을 포함하는 녹내장에 이차적인 시야 결손, 녹내장으로 인한 시신경 위축이 있는 활동성 조절되지 않는 녹내장.
8. 임상 시험 동안 연구 안구에서 안내 수술(백내장 수술 포함)을 위한 유력한 후보.
9. 연구 눈의 급성 또는 만성 감염.
10. 등록 24개월 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 면역억제로의 치료가 필요한 연구 눈 또는 반대쪽 눈에서 눈 수술과 관련되지 않은 포도막염의 병력.
11. 유리체 강내 주사에 대한 금기.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체강내(연구 안구) 코르티코스테로이드를 사용하십시오.

13. 다음의 기저 전신 질환 중 하나:

    • 불안정하거나 심각한 심혈관 질환, 예를 들어 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV), 6개월 이내의 심근 경색, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥, 불안정 협심증 또는 중증 사지 허혈;
    • 스크리닝 전 12개월 이내에 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 뇌혈관 질환;
    • 연구 동안 대상체의 적절한 평가를 방해하는 수준의 치매 또는 신경퇴행성 질환(예를 들어, 알츠하이머병, 파킨슨병);
    • 활동성 악성 종양이 있거나 현재 스크리닝에서 활동성 악성 종양에 대한 치료를 받고 있거나, 이 12개월 연구를 완료할 수 없는 악성 병력이 있는 사람;
    • 면역 저하 상태 및/또는 면역 억제 요법의 필요성
14. 연구 순응 및 후속 조치를 배제할 정도로 잘 조절되지 않는 중대한 질병
15. 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 데페록사민, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 이전 사용
16. 안구 또는 전신 유전자 전달 제품을 사용한 이전 치료
17. 스크리닝 전 120일 이내에 임의의 연구용 제품을 수령함
18. 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 조건