AAVCAGsCD59 pour le traitement de la DMLA humide

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de 50 ans ou plus.
2. DMLA humide naïve de traitement sans signe de fibrose sous-rétinienne sous la fovéa.
3. Présence de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien en OCT.
4. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) équivalent Snellen de 20/25 à 20/400 dans l'œil de l'étude à l'aide des cartes ETDRS à une distance de départ de 4 m.
5. Dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'examen et les tests oculaires.
6. Capacité et volonté de revenir pour toutes les visites et évaluations prévues.
7. Comprendre et respecter le protocole clinique et fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
8. Tous les hommes fertiles doivent être disposés à utiliser une contraception barrière pendant l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai. Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme qui a eu ses règles au cours des deux dernières années ou qui n'a pas subi d'hystérectomie ou de stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

1. DMLA humide secondaire à des étiologies non DMLA.
2. Hémorragie sous-rétinienne qui interfère avec la capacité de mesurer adéquatement l'acuité visuelle ou de suivre la collecte de liquide rétinien ou sous-rétinien en OCT.
3. Décollement de l'épithélium pigmentaire séreux (DEP) > 50 % de la lésion CNV, > 400 µm dans n'importe quel diamètre, ou présence d'une déchirure de l'EPR.
4. Présence d'une vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV), d'une prolifération angiomateuse rétinienne (RAP), d'une rétinopathie séreuse centrale ou d'une adhérence vitréo-maculaire symptomatique.
5. Photocoagulation maculaire antérieure au laser pour CNV, thérapie photodynamique (PDT), rayonnement oculaire ou chirurgie sous-rétinienne pour CNV dans l'œil à l'étude.
6. Antécédents d'affections dans l'œil de l'étude susceptibles d'altérer l'acuité visuelle ou d'interférer avec les tests de l'étude, notamment un œdème maculaire cliniquement significatif, une occlusion de la veine centrale de la rétine, une occlusion de la branche maculaire de la veine rétinienne et une neuropathie optique.
7. Glaucome actif non contrôlé avec PIO > 30 mmHg malgré un traitement médicamenteux contre le glaucome, rapport cupule/disque > 0,9, défauts du champ visuel secondaires au glaucome impliquant la macula et atrophie optique due au glaucome.
8. Candidat probable à la chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude au cours de l'essai clinique.
9. Infection aiguë ou chronique dans l'œil de l'étude.
10. Antécédents d'uvéite non liée à une chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude ou l'œil opposé nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou une immunosuppression systémique dans les 24 mois suivant l'inscription.
11. Toute contre-indication à l'injection intravitréenne.
12. Utiliser des corticostéroïdes intravitréens (œil de l'étude) dans les 3 mois précédant le dépistage.

13. L'une des maladies systémiques sous-jacentes suivantes :

    • Maladie cardiovasculaire instable ou grave, p.
    • Maladie cérébrovasculaire dans les 12 mois précédant le dépistage qui altère la capacité du patient à participer à l'essai clinique ;
    • Démence ou maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson) d'un niveau qui empêche une évaluation adéquate du sujet pendant l'étude ;
    • A une malignité active ou suit actuellement un traitement pour une malignité active au dépistage, ou a des antécédents de malignité qui empêchent l'achèvement de cette étude de 12 mois ;
    • Conditions immunodéprimées et/ou besoin d'un traitement immunosuppresseur
14. Toute maladie importante mal contrôlée qui empêcherait la conformité à l'étude et le suivi
15. Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament connu pour être toxique pour la rétine ou le nerf optique, y compris, mais sans s'y limiter, la chloroquine/hydrochloroquine, la déféroxamine, les phénothiazines et l'éthambutol
16. Traitement antérieur avec tout produit de transfert de gènes oculaire ou systémique
17. A reçu tout produit expérimental dans les 120 jours précédant le dépistage
18. Toute condition psychologique, familiale, sociologique, géographique ou autre qui empêcherait l'observance et le suivi de l'étude