AAVCAGsCD59 用于治疗湿性 AMD

纳入标准：

1. 50 岁或以上的男性或女性。
2. 未经治疗的湿性 AMD，没有中央凹下视网膜下纤维化的证据。
3. OCT 显示视网膜内和/或视网膜下积液。
4. 使用 ETDRS 图表在 4m 的起始距离处，研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) Snellen 等效于 20/25 至 20/400。
5. 适当的瞳孔扩张以允许眼部检查和测试。
6. 有能力并愿意返回进行所有预定的访问和评估。
7. 了解并遵守临床方案，并在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
8. 所有有生育能力的男性都必须愿意在研究期间使用屏障避孕。
9. 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并同意在试验期间使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性被定义为在过去两年内有过月经或未进行子宫切除术或手术绝育的任何女性。

排除标准：

1. 继发于非 AMD 病因的湿性 AMD。
2. 视网膜下出血会干扰充分测量视力或在 OCT 上追踪视网膜或视网膜下积液的能力。
3. 浆液性色素上皮脱离 (PED) 大于 50% 的 CNV 病变，任何直径都大于 400µm，或存在 RPE 撕裂。
4. 存在息肉状脉络膜血管病变 (PCV)、视网膜血管瘤增生 (RAP)、中心性浆液性视网膜病变或有症状的玻璃体黄斑粘连。
5. 既往研究眼中的 CNV 黄斑激光光凝术、光动力疗法 (PDT)、眼部放射或 CNV 视网膜下手术。
6. 研究眼中可能改变视力或干扰研究测试的病史，包括有临床意义的黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞、黄斑部视网膜静脉阻塞和视神经病变。
7. 活动性不受控制的青光眼，尽管接受了青光眼药物治疗，IOP > 30 mmHg，杯盘比 > 0.9，继发于涉及黄斑的青光眼的视野缺损，以及青光眼引起的视神经萎缩。
8. 临床试验期间研究眼的眼内手术（包括白内障手术）的可能候选人。
9. 研究眼中的急性或慢性感染。
10. 在入组后 24 个月内，研究眼或对侧眼有与眼科手术无关的葡萄膜炎病史，需要局部皮质类固醇或全身免疫抑制治疗。
11. 玻璃体内注射的任何禁忌症。
12. 在筛选前 3 个月内使用玻璃体内（研究眼）皮质类固醇。

13. 任何以下潜在的全身性疾病：

    • 不稳定或严重的心血管疾病，例如，充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能性 III 级或 IV 级）、6 个月内的心肌梗死、需要持续治疗的室性心动过速、不稳定型心绞痛或严重肢体缺血；
    • 筛选前12个月内脑血管疾病影响患者参与临床试验的能力；
    • 痴呆症或神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默氏病、帕金森氏病）达到一定程度，无法在研究期间对受试者进行充分评估；
    • 患有活动性恶性肿瘤或目前正在接受筛选时的活动性恶性肿瘤治疗，或有恶性肿瘤病史无法完成这项为期 12 个月的研究；
    • 免疫功能低下的情况和/或需要免疫抑制治疗
14. 任何严重的控制不佳的疾病都会妨碍研究依从性和后续行动
15. 当前或之前使用任何已知对视网膜或视神经有毒的药物，包括但不限于氯喹/氢氯喹、去铁胺、吩噻嗪和乙胺丁醇
16. 既往接受过任何眼部或全身基因转移产品的治疗
17. 在筛选前 120 天内收到任何研究产品
18. 任何会妨碍研究依从性和后续行动的心理、家庭、社会学、地理或其他条件