AAVCAGsCD59 w leczeniu wysiękowej postaci AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
2. Nieleczona wysiękowa postać AMD bez cech zwłóknienia podsiatkówkowego pod dołkiem.
3. Obecność płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w badaniu OCT.
4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Snellena odpowiada 20/25 do 20/400 w badanym oku przy użyciu tablic ETDRS w początkowej odległości 4 m.
5. Odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić badanie i badanie okulistyczne.
6. Możliwość i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i oceny.
7. Zrozum i przestrzegaj protokołu klinicznego oraz wyraź pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
8. Wszyscy płodni mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas badania.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta, która miesiączkowała w ciągu ostatnich dwóch lat lub nie przeszła histerektomii lub chirurgicznej sterylizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wysiękowa postać AMD wtórna do etiologii innej niż AMD.
2. Krwotok podsiatkówkowy, który zakłóca zdolność odpowiedniego pomiaru ostrości wzroku lub śledzenia zbierania płynu siatkówkowego lub podsiatkówkowego w OCT.
3. Surowicze odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), które obejmuje >50% zmiany CNV, >400 µm dowolnej średnicy lub obecność rozdarcia RPE.
4. Obecność polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV), proliferacji naczyniaków siatkówki (RAP), centralnej retinopatii surowiczej lub objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego.
5. Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa plamki w przypadku CNV, terapia fotodynamiczna (PDT), naświetlanie oka lub operacja podsiatkówkowa w przypadku CNV w badanym oku.
6. Historia stanów w badanym oku, które mogą zmieniać ostrość wzroku lub zakłócać badanie, w tym klinicznie istotny obrzęk plamki, niedrożność żyły centralnej siatkówki, niedrożność gałęzi żyły siatkówki siatkówki i neuropatię nerwu wzrokowego.
7. Aktywna niekontrolowana jaskra z ciśnieniem wewnątrzgałkowym >30 mmHg pomimo leczenia jaskrą, stosunek panewki do krążka >0,9, ubytki pola widzenia wtórne do jaskry obejmujące plamkę i zanik nerwu wzrokowego spowodowany jaskrą.
8. Prawdopodobny kandydat do operacji wewnątrzgałkowej (w tym operacji zaćmy) w badanym oku podczas badania klinicznego.
9. Ostra lub przewlekła infekcja badanego oka.
10. Historia zapalenia błony naczyniowej oka niezwiązanego z operacją oka w badanym oku lub oku przeciwległym, wymagająca leczenia miejscowymi kortykosteroidami lub systemowej immunosupresji w ciągu 24 miesięcy od włączenia.
11. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia doszklistkowego.
12. Zastosuj kortykosteroidy do ciała szklistego (oko badane) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

13. Dowolna z następujących podstawowych chorób ogólnoustrojowych:

    • niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, np. zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia, niestabilna dusznica bolesna lub krytyczne niedokrwienie kończyn;
    • Choroba naczyniowo-mózgowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która upośledza zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym;
    • demencja lub choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona) na poziomie, który uniemożliwia odpowiednią ocenę pacjenta podczas badania;
    • Ma czynną chorobę nowotworową lub jest obecnie w trakcie leczenia z powodu czynnej choroby nowotworowej podczas badań przesiewowych lub ma nowotwór złośliwy w wywiadzie, który uniemożliwia ukończenie tego 12-miesięcznego badania;
    • Stany obniżonej odporności i/lub potrzeba leczenia immunosupresyjnego
14. Każda znacząca, źle kontrolowana choroba, która wyklucza przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i kontynuację
15. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym między innymi chlorochiny/hydrochlorochiny, deferoksaminy, fenotiazyn i etambutolu
16. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem do transferu genów do oka lub do układu ogólnoustrojowego
17. Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym
18. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub inne, które wykluczałyby zgodność badania i kontynuację