AAVCAGsCD59 для лечения влажной формы AMD

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше.
2. Влажная форма ВМД, ранее не получавшая лечения, без признаков субретинального фиброза под центральной ямкой.
3. Наличие интраретинальной и/или субретинальной жидкости на ОКТ.
4. Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) эквивалентна по шкале Снеллена от 20/25 до 20/400 в исследуемом глазу с использованием таблиц ETDRS на начальном расстоянии 4 м.
5. Адекватное расширение зрачка для проведения осмотра и тестирования глаз.
6. Возможность и готовность вернуться для всех запланированных визитов и оценок.
7. Понимать и соблюдать клинический протокол и предоставлять письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
8. Все фертильные мужчины должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию во время исследования.
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать эффективные средства контрацепции на время испытания. Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, у которой были менструации в течение последних двух лет или которая не подвергалась гистерэктомии или хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

1. Влажная AMD, вторичная по отношению к этиологии, отличной от AMD.
2. Субретинальное кровоизлияние, препятствующее адекватному измерению остроты зрения или отслеживанию ретинального или субретинального скопления жидкости на ОКТ.
3. Отслойка серозного пигментного эпителия (PED), которая составляет > 50% поражения CNV, > 400 мкм любого диаметра, или наличие разрыва RPE.
4. Наличие полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ), ангиоматозной пролиферации сетчатки (РАП), центральной серозной ретинопатии или симптоматической витреомакулярной адгезии.
5. Предыдущая лазерная фотокоагуляция макулы по поводу ХНВ, фотодинамическая терапия (ФДТ), облучение глаза или субретинальная хирургия по поводу ХНВ в исследуемом глазу.
6. История состояний в исследуемом глазу, которые могут изменить остроту зрения или помешать проведению исследования, включая клинически значимый макулярный отек, окклюзию центральной вены сетчатки, окклюзию ветви макулярной вены сетчатки и невропатию зрительного нерва.
7. Активная неконтролируемая глаукома с ВГД> 30 мм рт. ст., несмотря на лечение препаратами от глаукомы, соотношение чашки к диску> 0,9, дефекты поля зрения, вторичные по отношению к глаукоме, которые затрагивают макулу, и атрофия зрительного нерва из-за глаукомы.
8. Вероятный кандидат на внутриглазную хирургию (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу во время клинического испытания.
9. Острая или хроническая инфекция в исследуемом глазу.
10. Увеит в анамнезе, не связанный с операцией на изучаемом или противоположном глазу, требующий лечения местными кортикостероидами или системной иммуносупрессии в течение 24 месяцев после включения.
11. Любые противопоказания к интравитреальной инъекции.
12. Используйте интравитреальные (исследуемый глаз) кортикостероиды в течение 3 месяцев до скрининга.

13. Любое из следующих основных системных заболеваний:

    • Нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, например, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, желудочковые тахиаритмии, требующие постоянного лечения, нестабильная стенокардия или критическая ишемия конечностей;
    • Цереброваскулярное заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, которое снижает способность пациента участвовать в клиническом исследовании;
    • Деменция или нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона) уровня, препятствующего адекватной оценке субъекта во время исследования;
    • Имеет активное злокачественное новообразование или в настоящее время проходит лечение по поводу активного злокачественного новообразования при скрининге, или имеет злокачественное новообразование в анамнезе, которое не позволяет завершить это 12-месячное исследование;
    • Иммунодефицитные состояния и/или потребность в иммуносупрессивной терапии
14. Любое серьезное плохо контролируемое заболевание, препятствующее соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.
15. Текущее или предшествующее использование любых лекарств, которые, как известно, токсичны для сетчатки или зрительного нерва, включая, помимо прочего, хлорохин/гидрохлорохин, дефероксамин, фенотиазины и этамбутол
16. Предшествующее лечение любым глазным или системным продуктом переноса генов
17. Получение любого исследуемого продукта в течение 120 дней до скрининга
18. Любое психологическое, семейное, социологическое, географическое или другое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.