AAVCAGsCD59 para el tratamiento de la DMAE húmeda

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 50 años de edad o más.
2. DMRE húmeda sin tratamiento previo sin evidencia de fibrosis subretiniana debajo de la fóvea.
3. Presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en la OCT.
4. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) equivalente de Snellen 20/25 a 20/400 en el ojo del estudio utilizando gráficos ETDRS a una distancia inicial de 4 m.
5. Dilatación pupilar adecuada para permitir el examen y las pruebas oculares.
6. Capacidad y voluntad de regresar para todas las visitas y evaluaciones programadas.
7. Comprender y cumplir con el protocolo clínico y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
8. Todos los hombres fértiles deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Una mujer en edad fértil se define como cualquier mujer que haya tenido la menstruación en los últimos dos años o que no se haya sometido a una histerectomía o esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

1. AMD húmeda secundaria a etiologías no AMD.
2. Hemorragia subretiniana que interfiere con la capacidad de medir adecuadamente la agudeza visual o seguir la acumulación de líquido retiniano o subretiniano en OCT.
3. Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso (PED) que es >50% de la lesión de NVC, >400 µm en cualquier diámetro, o presencia de un desgarro del EPR.
4. Presencia de vasculopatía coroidea polipoidea (PCV), proliferación angiomatosa retiniana (RAP), retinopatía serosa central o adherencia vitreomacular sintomática.
5. Fotocoagulación macular previa con láser para NVC, terapia fotodinámica (PDT), radiación ocular o cirugía subretiniana para NVC en el ojo del estudio.
6. Antecedentes de afecciones en el ojo del estudio que podrían alterar la agudeza visual o interferir con las pruebas del estudio, incluido el edema macular clínicamente significativo, la oclusión de la vena retiniana central, la oclusión de la vena retiniana de la rama macular y la neuropatía óptica.
7. Glaucoma activo no controlado con PIO> 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicamentos para el glaucoma, relación copa-disco de> 0,9, defectos del campo visual secundarios a glaucoma que involucran la mácula y atrofia óptica por glaucoma.
8. Candidato probable para cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio durante el ensayo clínico.
9. Infección aguda o crónica en el ojo del estudio.
10. Historial de uveítis no relacionada con cirugía ocular en el ojo del estudio o en el ojo opuesto que requiera tratamiento con corticosteroides tópicos o inmunosupresión sistémica dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
11. Cualquier contraindicación para la inyección intravítrea.
12. Use corticosteroides intravítreos (ojo de estudio) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

13. Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:

    • Enfermedad cardiovascular inestable o grave, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association), infarto de miocardio dentro de los 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo, angina inestable o isquemia crítica de las extremidades;
    • enfermedad cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores a la selección que afecta la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico;
    • Demencia o enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson) de un nivel que impide la evaluación adecuada del sujeto durante el estudio;
    • Tiene una neoplasia maligna activa o actualmente está en tratamiento por una neoplasia maligna activa en la selección, o tiene antecedentes de neoplasia maligna que impide completar este estudio de 12 meses;
    • Condiciones inmunocomprometidas y/o necesidad de terapia inmunosupresora
14. Cualquier enfermedad significativa mal controlada que impida el cumplimiento del estudio y el seguimiento.
15. Uso actual o anterior de cualquier medicamento que se sabe que es tóxico para la retina o el nervio óptico, incluidos, entre otros, cloroquina/hidrocloroquina, deferoxamina, fenotiazinas y etambutol
16. Tratamiento previo con cualquier producto de transferencia génica ocular o sistémico
17. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 120 días anteriores a la selección
18. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica, geográfica o de otro tipo que impida el cumplimiento y seguimiento del estudio.