AAVCAGsCD59 märän AMD:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
2. Hoitamaton märkä AMD ilman merkkejä subretinaalisesta fibroosista fovean alla.
3. Verkkokalvonsisäisen ja/tai subretinaalisen nesteen esiintyminen OCT:ssä.
4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Snellen vastaa 20/25 - 20/400 tutkittavassa silmässä ETDRS-kartoilla 4 metrin aloitusetäisyydellä.
5. Pupillien riittävä laajentuminen silmätutkimuksen ja testauksen mahdollistamiseksi.
6. Kyky ja halu palata kaikille suunnitelluille vierailuille ja arvioinneille.
7. Ymmärrä kliininen protokolla ja noudata sitä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
8. Kaikkien hedelmällisten miesten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, jolla on ollut kuukautiset viimeisen kahden vuoden aikana tai jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Märkä AMD toissijainen ei-AMD-etiologioihin.
2. Subretinaalinen verenvuoto, joka häiritsee kykyä mitata riittävästi näöntarkkuutta tai seurata verkkokalvon tai verkkokalvon alaisen nesteen kerääntymistä OCT:ssä.
3. Seroottinen pigmenttiepiteelin irtauma (PED), joka on > 50 % CNV-leesiosta, > 400 µm missä tahansa halkaisijassa tai RPE-repeämä.
4. Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV), verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), sentraalinen seroottinen retinopatia tai oireinen lasikalvon tarttuminen.
5. Aiempi makulalaser-fotokoagulaatio CNV:n vuoksi, fotodynaaminen hoito (PDT), silmäsäteily tai subretinaalinen leikkaus CNV:n vuoksi tutkittavassa silmässä.
6. Tutkittavan silmän tilat, jotka saattavat muuttaa näöntarkkuutta tai häiritä tutkimustestausta, mukaan lukien kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus, verkkokalvon keskuslaskimotukos, silmänpohjan haaran verkkokalvon laskimotukos ja optinen neuropatia.
7. Aktiivinen hallitsematon glaukooma, silmänpaine > 30 mmHg glaukoomalääkkeillä hoidosta huolimatta, kuppi-välilevysuhde >0,9, glaukooman sekundaariset näkökenttävirheet, joihin liittyy makula, ja glaukoomasta johtuva optinen atrofia.
8. Todennäköinen ehdokas intraokulaariseen leikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään kliinisen tutkimuksen aikana.
9. Akuutti tai krooninen infektio tutkittavassa silmässä.
10. Aiempi uveiitti, joka ei liity silmäleikkaukseen tutkimussilmässä tai vastakkaisessa silmässä, joka vaatii hoitoa paikallisilla kortikosteroideilla tai systeemistä immunosuppressiota 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
11. Kaikki lasiaisensisäisen injektion vasta-aiheet.
12. Käytä lasiaisensisäisiä (tutkimussilmä) kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

13. Mikä tahansa seuraavista systeemisistä sairauksista:

    • Epästabiili tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina pectoris tai kriittinen raajan iskemia;
    • Aivoverisuonitauti 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka heikentää potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen;
    • dementia tai hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti), jonka taso estää kohteen riittävän arvioinnin tutkimuksen aikana;
    • Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hän on parhaillaan hoidossa aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi seulonnassa tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka estää tämän 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen;
    • Immuunipuutteiset tilat ja/tai immunosuppressiivisen hoidon tarve
14. Mikä tahansa merkittävä huonosti hallittu sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan
15. Minkä tahansa verkkokalvolle tai näköhermolle myrkyllisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klorokiini/hydroklorokiini, deferoksamiini, fenotiatsiinit ja etambutoli
16. Aikaisempi hoito millä tahansa okulaarisella tai systeemisellä geeninsiirtotuotteella
17. Sai minkä tahansa tutkimustuotteen 120 päivän sisällä ennen seulontaa
18. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen, maantieteellinen tai muu tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan