하이드로코르티손 또는 프레드니솔론으로 치료한 코르티코트로프 결핍 환자의 라마단 금식
2019년 4월 25일 업데이트: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
하이드로코르티손 또는 프레드니솔론으로 치료한 코르티코트로프 결핍 환자의 라마단 금식 중 합병증 위험과 삶의 질 비교
선택된 환자는 하이드로코르티손 또는 프레드니솔론에 무작위 배정됩니다.
각 치료 기간은 14일입니다.
비정상적인 임상 증상, 혈당 및 삶의 질을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
- 포함 및 비포함 기준을 충족하는 환자의 선택.
- 환자에게 연구에 대한 자세한 설명.
- 환자의 정보에 입각한 동의 서명.
- 추첨을 통해 두 그룹으로 환자를 무작위화합니다. 그룹 AB는 14일 동안 A 치료를 받은 다음(기간 1) 14일 동안 치료 B를 받고(기간 2) 그룹 BA는 14일 동안 치료 B를 받고(기간 1) 14일 동안 치료 A를 받을 것입니다(기간 2).
- 각 환자는 일일 후속 조치 시트, 삶의 질 설문지, 테스트 스트립이 포함된 혈당계 및 각 연구 기간 동안 다른 병에 담긴 치료를 받게 됩니다.
- 일일 추적 시트는 라마단 기간 동안의 습관(식사, 수면), 합병증 발생 및 혈당 모니터링에 관한 것입니다. 일일 혈당 모니터링은 정오, 저녁 식사 전 및 불쾌감이 발생할 경우 요청됩니다. 각 불쾌감에 대해 단식 중 발생할 수 있는 이상 증상에 대한 상세한 설문을 작성해야 합니다.
- 삶의 질은 튀니지 방언으로 번역된 AddiQol 설문지를 사용하여 평가됩니다. 환자는 금식 달 이전과 각 치료 기간이 끝날 때 설문지를 작성해야 합니다.
- 트리트먼트는 동일한 색상과 크기의 캡슐 형태로 제공됩니다. 환자는 저녁 식사 시 1캡슐, 새벽 식사 시 1캡슐을 복용해야 합니다. 환자는 새벽 식사 시 하이드로코르티손 15mg과 저녁 식사(일몰) 시 5mg(치료 A) 또는 새벽 식사 시 프레드니솔론 5mg과 저녁 식사 시 위약(전분)을 투여받습니다(치료 B).
- 연구 기간 동안 환자는 정보나 문제에 대해 연구 책임자와 정기적으로 전화 연락을 합니다.
- 연구가 끝나면 완성된 후속 시트와 설문지를 가져갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1068
- University Tunis El Manar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일일 20mg 하이드로코르티손으로 치료되는 알려진 코르티코트로프 결핍증.
- 나이: 18-70세
- 2018년 라마단 금식을 할 의사가 있고 연구 참여를 자발적으로 수락하는 환자.
비포함 기준:
당뇨병, 고혈압, 요붕증, 심각한 장기 손상(신장, 심장, 폐, 간), 신생물, 정신 질환, 간질 또는 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
제외 기준:
연구 동안 임의의 비포함 기준의 발생. 심한 불쾌감의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이드로코르티손
일일 하이드로코르티손 20mg: 새벽 식사 시 15mg, 저녁 식사 시 5mg
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대체 용량으로
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
새벽 식사 시 프레드니솔론 5mg 및 저녁 식사 시 위약(전분)
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대체 용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증의 발생
기간: 14일간의 치료 기간 동안
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피로, 무력증, 저혈당증상, 탈수증상, 혈당측정시 저혈당
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14일간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 14일간의 치료 기간 동안
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설문지(AddiQol) 사용
|
14일간의 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100 (기타 식별자: GWU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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