Jejum do Ramadã em pacientes com deficiência de corticotrópico tratados com hidrocortisona ou prednisolona
25 de abril de 2019 atualizado por: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Comparação do risco de complicações e qualidade de vida durante o jejum do Ramadã em pacientes com deficiência de corticotrópico tratados com hidrocortisona ou prednisolona
Os pacientes selecionados serão randomizados para hidrocortisona ou prednisolona.
Cada período de tratamento é de 14 dias.
Sintomas clínicos anormais, glicemia e qualidade de vida serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Seleção dos pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não inclusão.
- Explicações detalhadas sobre o estudo aos pacientes.
- Assinatura do consentimento informado pelos pacientes.
- Randomização dos pacientes por sorteio em dois grupos; grupo AB que receberá o tratamento A durante 14 dias (período 1) e depois o tratamento B durante 14 dias (período 2) e o grupo BA que receberá o tratamento B durante 14 dias (período 1) e depois o tratamento A durante 14 dias (período 2).
- Cada paciente receberá uma folha de acompanhamento diário, um questionário de qualidade de vida, um glicosímetro com tiras de teste e o tratamento em frascos diferentes para cada período do estudo.
- A folha de acompanhamento diário diz respeito aos hábitos durante o Ramadão (comer, dormir), à ocorrência de complicações e à monitorização da glicemia. A monitorização diária da glicemia é solicitada ao meio-dia, antes do jantar e se ocorrer mal-estar. Um questionário detalhado sobre sintomas anormais que podem ocorrer durante o jejum deve ser preenchido para cada mal-estar.
- A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário AddiQol traduzido para o dialeto tunisiano. Os pacientes devem preencher o questionário antes do mês de jejum e ao final de cada período de tratamento.
- O tratamento é apresentado na forma de cápsulas com a mesma cor e tamanho. Os pacientes devem tomar uma cápsula no jantar e uma cápsula na refeição antes do amanhecer. Os pacientes receberão hidrocortisona 15mg na refeição antes do amanhecer e 5mg no jantar (pôr do sol) (tratamento A) ou prednisolona 5mg na refeição antes do amanhecer e um placebo (amido) no jantar (tratamento B).
- Durante o estudo, os pacientes estarão em contato telefônico regular com um responsável pelo estudo para qualquer informação ou problema.
- No final do estudo, as folhas de acompanhamento preenchidas e os questionários serão recolhidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tunis, Tunísia, 1068
- University Tunis El Manar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência conhecida de corticotrópico tratada com 20mg de hidrocortisona por dia.
- Idade: 18-70 anos
- pacientes que desejam jejuar no Ramadã 2018 e que aceitam voluntariamente participar do estudo.
Critérios de não inclusão:
Pacientes com diabetes mellitus, hipertensão, diabetes insipidus, lesões graves de órgãos (renais, cardíacas, pulmonares, hepáticas), neoplasias, doenças psiquiátricas, epilepsia ou mulheres grávidas ou lactantes.
Critério de exclusão:
A ocorrência de algum dos critérios de não inclusão durante o estudo. A ocorrência de um mal-estar grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hidrocortisona
hidrocortisona 20 mg por dia: 15 mg na refeição antes do amanhecer e 5 mg no jantar
|
em dosagem substitutiva
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: prednisolona
Prednisolona 5 mg na refeição antes do amanhecer e placebo (amido) no jantar
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em dosagem substitutiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de complicações
Prazo: durante o período de tratamento de catorze dias
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fadiga, astenia, sintomas de hipoglicemia, sintomas de desidratação, hipoglicemia no monitoramento da glicemia
|
durante o período de tratamento de catorze dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: durante o período de tratamento de catorze dias
|
usando um questionário (AddiQol)
|
durante o período de tratamento de catorze dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100 (Outro identificador: GWU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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