Пост в Рамадан у пациентов с кортикотропной недостаточностью, получающих лечение гидрокортизоном или преднизолоном
25 апреля 2019 г. обновлено: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Сравнение риска осложнений и качества жизни во время поста в Рамадан у пациентов с кортикотропной недостаточностью, получавших либо гидрокортизон, либо преднизолон
Отобранные пациенты будут рандомизированы для получения либо гидрокортизона, либо преднизолона.
Каждый период лечения составляет 14 дней.
Будут контролироваться аномальные клинические симптомы, уровень глюкозы в крови и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Отбор пациентов, соответствующих критериям включения и невключения.
- Подробные разъяснения пациентов об исследовании.
- Подпись информированного согласия пациентов.
- Рандомизация пациентов путем жеребьевки на две группы; группа AB, которая будет получать лечение A в течение 14 дней (период 1), затем лечение B в течение 14 дней (период 2), и группа BA, которая будет получать лечение B в течение 14 дней (период 1), затем лечение A в течение 14 дней (период 2).
- Каждый пациент получит ежедневный контрольный лист, анкету качества жизни, глюкометр с тест-полосками и лечение в разных флаконах для каждого периода исследования.
- Ежедневный контрольный лист касается привычек во время Рамадана (прием пищи, сон), возникновения осложнений и мониторинга уровня глюкозы в крови. Требуется ежедневный контроль уровня глюкозы в крови в полдень, перед обедом и при появлении недомогания. Для каждого недомогания необходимо заполнить подробную анкету об аномальных симптомах, которые могут возникнуть во время голодания.
- Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросника AddiQol, переведенного на тунисский диалект. Пациенты должны заполнить анкету перед месяцем голодания и в конце каждого периода лечения.
- Лекарство представлено в виде капсул одинакового цвета и размера. Пациенты должны принимать одну капсулу во время ужина и одну капсулу во время еды перед рассветом. Пациенты будут получать гидрокортизон 15 мг во время еды перед рассветом и 5 мг во время ужина (на закате) (лечение А) или 5 мг преднизолона во время еды перед рассветом и плацебо (крахмал) во время ужина (лечение В).
- Во время исследования пациенты будут поддерживать регулярную телефонную связь с ответственным за исследование для любой информации или проблемы.
- В конце исследования будут собраны заполненные контрольные листы и анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный дефицит кортикотропа лечится 20 мг гидрокортизона в день.
- Возраст: 18-70 лет
- пациенты, которые готовы поститься в Рамадан 2018 года и добровольно соглашаются участвовать в исследовании.
Критерии невключения:
Пациенты с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, несахарным диабетом, тяжелым поражением органов (почечной, сердечной, легочной, печеночной), новообразованиями, психическими заболеваниями, эпилепсией, а также беременные или кормящие женщины.
Критерий исключения:
Возникновение любого из критериев невключения во время исследования. Возникновение сильного недомогания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гидрокортизон
гидрокортизон 20 мг в день: 15 мг во время еды перед рассветом и 5 мг во время ужина
|
в заместительной дозировке
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: преднизолон
Преднизолон 5 мг во время еды перед рассветом и плацебо (крахмал) во время ужина
|
в заместительной дозировке
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение осложнений
Временное ограничение: в течение четырнадцатидневного периода лечения
|
утомляемость, астения, симптомы гипогликемии, симптомы обезвоживания, гипогликемия при мониторировании гликемии
|
в течение четырнадцатидневного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель качества жизни
Временное ограничение: в течение четырнадцатидневного периода лечения
|
с помощью анкеты (AddiQol)
|
в течение четырнадцатидневного периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100 (Другой идентификатор: GWU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .