Ayuno de Ramadán en pacientes con deficiencia de corticotropos tratados con hidrocortisona o prednisolona
25 de abril de 2019 actualizado por: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Comparación del riesgo de complicaciones y la calidad de vida durante el ayuno de Ramadán en pacientes con deficiencia de corticotropos tratados con hidrocortisona o con prednisolona
Los pacientes seleccionados serán asignados aleatoriamente a hidrocortisona o prednisolona.
Cada período de tratamiento es de 14 días.
Se controlarán los síntomas clínicos anormales, la glucemia y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Selección de los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y no inclusión.
- Explicaciones detalladas sobre el estudio a los pacientes.
- Firma del consentimiento informado por parte de los pacientes.
- Aleatorización de los pacientes por sorteo en dos grupos; grupo AB que recibirá el tratamiento A durante 14 días (período 1) luego el tratamiento B durante 14 días (período 2) y el grupo BA que recibirá el tratamiento B durante 14 días (período 1) luego el tratamiento A durante 14 días (período 2).
- Cada paciente recibirá una hoja de seguimiento diario, un cuestionario de calidad de vida, un glucómetro con tiras reactivas y el tratamiento en diferentes frascos para cada periodo del estudio.
- La hoja de seguimiento diario se refiere a los hábitos durante el Ramadán (comer, dormir), la aparición de complicaciones y el control de la glucosa en sangre. Se solicita control diario de glucosa en sangre al mediodía, antes de la cena y en caso de malestar general. Se debe completar un cuestionario detallado sobre los síntomas anormales que pueden ocurrir durante el ayuno para cada malestar.
- La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario AddiQol traducido al dialecto tunecino. Los pacientes deben completar el cuestionario antes del mes de ayuno y al final de cada período de tratamiento.
- El tratamiento se presenta en forma de cápsulas del mismo color y tamaño. Los pacientes deben tomar una cápsula con la cena y una cápsula con la comida antes del amanecer. Los pacientes recibirán 15 mg de hidrocortisona en la comida antes del amanecer y 5 mg en la cena (atardecer) (tratamiento A) o 5 mg de prednisolona en la comida antes del amanecer y un placebo (almidón) en la cena (tratamiento B).
- Durante el estudio, los pacientes estarán en contacto telefónico regular con un responsable del estudio para cualquier información o problema.
- Al final del estudio, se recogerán las hojas de seguimiento y los cuestionarios cumplimentados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1068
- University Tunis El Manar
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit conocido de corticotropos tratado con 20 mg de hidrocortisona al día.
- Edad: 18-70 años
- pacientes que estén dispuestos a ayunar el Ramadán 2018 y que voluntariamente acepten participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus, hipertensión, diabetes insípida, daño orgánico severo (renal, cardíaco, pulmonar, hepático), neoplasia, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
La ocurrencia de alguno de los criterios de no inclusión durante el estudio. La aparición de un malestar severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: hidrocortisona
hidrocortisona 20 mg por día: 15 mg en la comida antes del amanecer y 5 mg en la cena
|
en una dosis sustitutiva
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: prednisolona
Prednisolona 5 mg en la comida antes del amanecer y un placebo (almidón) en la cena
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en una dosis sustitutiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de complicaciones
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de catorce días
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fatiga, astenia, síntomas de hipoglucemia, síntomas de deshidratación, hipoglucemia en el control de glucosa en sangre
|
durante el período de tratamiento de catorce días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de catorce días
|
usando un cuestionario (AddiQol)
|
durante el período de tratamiento de catorce días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100 (Otro identificador: GWU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .