Digiuno di Ramadan in pazienti con carenza di corticotropi trattati con idrocortisone o prednisolone
25 aprile 2019 aggiornato da: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Confronto tra il rischio di complicanze e la qualità della vita durante il digiuno del Ramadan in pazienti con carenza di corticotropi trattati con idrocortisone o con prednisolone
I pazienti selezionati saranno randomizzati a idrocortisone o prednisolone.
Ogni periodo di trattamento è di 14 giorni.
Saranno monitorati i sintomi clinici anormali, la glicemia e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Selezione dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione.
- Spiegazioni dettagliate sullo studio ai pazienti.
- Firma del consenso informato da parte dei pazienti.
- Randomizzazione dei pazienti mediante estrazione a sorte in due gruppi; gruppo AB che riceverà il trattamento A per 14 giorni (periodo 1) poi il trattamento B per 14 giorni (periodo 2) e il gruppo BA che riceverà il trattamento B per 14 giorni (periodo 1) poi il trattamento A per 14 giorni (periodo 2).
- Ogni paziente riceverà un foglio di follow-up giornaliero, un questionario sulla qualità della vita, un glucometro con strisce reattive e il trattamento in flaconi diversi per ogni periodo dello studio.
- Il foglio di follow-up quotidiano riguarda le abitudini durante il Ramadan (mangiare, dormire), l'insorgenza di complicanze e il monitoraggio della glicemia. Il monitoraggio giornaliero della glicemia è richiesto a mezzogiorno, prima di cena e in caso di malessere. Per ogni malessere deve essere compilato un questionario dettagliato sui sintomi anomali che possono manifestarsi durante il digiuno.
- La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario AddiQol tradotto in dialetto tunisino. I pazienti devono completare il questionario prima del mese di digiuno e alla fine di ogni periodo di trattamento.
- Il trattamento si presenta sotto forma di capsule dello stesso colore e dimensione. I pazienti devono assumere una capsula a cena e una capsula prima dell'alba. I pazienti riceveranno idrocortisone 15 mg al pasto prima dell'alba e 5 mg a cena (tramonto) (trattamento A) o prednisolone 5 mg al pasto prima dell'alba e un placebo (amido) a cena (trattamento B).
- Durante lo studio, i pazienti saranno in regolare contatto telefonico con un responsabile dello studio per qualsiasi informazione o problema.
- Al termine dello studio, verranno ritirati i fogli di follow-up compilati e i questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Tunis, Tunisia, 1068
- University Tunis El Manar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carenza nota di corticotropo trattata con 20 mg di idrocortisone al giorno.
- Età: 18-70 anni
- pazienti che sono disposti a digiunare il Ramadan 2018 e che accettano volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di non inclusione:
Pazienti con diabete mellito, ipertensione, diabete insipido, grave danno d'organo (renale, cardiaco, polmonare, epatico), neoplasia, malattia psichiatrica, epilessia o donne in gravidanza o che allattano.
Criteri di esclusione:
Il verificarsi di uno qualsiasi dei criteri di non inclusione durante lo studio. Il verificarsi di un grave malessere.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: idrocortisone
idrocortisone 20 mg al giorno: 15 mg al pasto prima dell'alba e 5 mg a cena
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a dosaggio sostitutivo
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: prednisolone
Prednisolone 5 mg al pasto prima dell'alba e un placebo (amido) a cena
|
a dosaggio sostitutivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di complicazioni
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di quattordici giorni
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affaticamento, astenia, sintomi di ipoglicemia, sintomi di disidratazione, ipoglicemia al monitoraggio della glicemia
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durante il periodo di trattamento di quattordici giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di quattordici giorni
|
utilizzando un questionario (AddiQol)
|
durante il periodo di trattamento di quattordici giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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