Ramadan-paasto potilailla, joilla on kortikotroopin puutos ja joita hoidetaan joko hydrokortisonilla tai prednisolonilla
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Komplikaatioiden riskin ja elämänlaadun vertailu ramadanpaaston aikana potilailla, joilla on kortikotroopin puutos ja joita hoidetaan joko hydrokortisonilla tai prednisolonilla
Valitut potilaat satunnaistetaan saamaan joko hydrokortisonia tai prednisolonia.
Jokainen hoitojakso on 14 päivää.
Poikkeavia kliinisiä oireita, verensokeria ja elämänlaatua seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden valinta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit.
- Yksityiskohtaiset selvitykset tutkimuksesta potilaille.
- Potilaiden tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaiden satunnaistaminen kahteen ryhmään arvalla; ryhmä AB, joka saa hoitoa A 14 päivän ajan (jakso 1), sitten hoito B 14 päivän ajan (jakso 2) ja ryhmä BA, joka saa hoitoa B 14 päivän ajan (jakso 1), sitten hoito A 14 päivän ajan (jakso 2).
- Jokainen potilas saa jokaiselle tutkimusjaksolle päivittäisen seurantalomakkeen, elämänlaatukyselyn, glukometrin testiliuskoineen ja hoidon eri pulloissa.
- Päivittäinen seurantalomake käsittelee tottumuksia ramadanin aikana (syöminen, nukkuminen), komplikaatioiden esiintymistä ja verensokerin seurantaa. Päivittäistä verensokerin seurantaa pyydetään keskipäivällä, ennen päivällistä ja huonovointisuuden ilmaantuessa. Yksityiskohtainen kyselylomake paaston aikana mahdollisesti esiintyvistä epänormaaleista oireista on täytettävä jokaisen sairauden kohdalla.
- Elämänlaatua arvioidaan Tunisian murreella käännetyllä AddiQol-kyselylomakkeella. Potilaiden on täytettävä kyselylomake ennen paastokuukautta ja jokaisen hoitojakson lopussa.
- Hoito esitetään samanväristen ja -kokoisten kapseleiden muodossa. Potilaiden on otettava yksi kapseli päivällisellä ja yksi kapseli ennen aamunkoittoa. Potilaat saavat joko 15 mg hydrokortisonia ennen aamunkoittoa ja 5 mg päivällisellä (auringonlasku) (hoito A) tai 5 mg prednisolonia ennen aamunkoittoa ja lumelääkettä (tärkkelystä) päivällisellä (hoito B).
- Tutkimuksen aikana potilaat ovat säännöllisesti puhelimitse yhteydessä tutkimuksesta vastaavaan tiedoista tai ongelmista.
- Tutkimuksen lopussa täytetyt seuranta- ja kyselylomakkeet noudetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu kortikotroopin puutos hoidettu 20 mg:lla hydrokortisonia päivässä.
- Ikä: 18-70 vuotta
- potilaat, jotka ovat halukkaita paastoamaan Ramadan 2018:ssa ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on joko diabetes, verenpainetauti, diabetes insipidus, vakava elinvaurio (munuaiset, sydän, keuhko, maksa), neoplasia, psykiatrinen sairaus, epilepsia tai raskaana olevat tai imettävät naiset.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa sisällyttämättä jättämisen kriteerin esiintyminen tutkimuksen aikana. Vaikean pahoinvoinnin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydrokortisoni
hydrokortisoni 20 mg päivässä: 15 mg ennen aamunkoittoa ja 5 mg päivällisellä
|
korvaavalla annoksella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisoloni
Prednisoloni 5 mg ennen aamunkoittoa ja lumelääkettä (tärkkelystä) illallisella
|
korvaavalla annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: neljäntoista päivän hoitojakson aikana
|
väsymys, voimattomuus, hypoglykemian oireet, kuivumisen oireet, hypoglykemia verensokerin seurannassa
|
neljäntoista päivän hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: neljäntoista päivän hoitojakson aikana
|
kyselylomakkeella (AddiQol)
|
neljäntoista päivän hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100 (Muu tunniste: GWU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .