Post Ramadan u pacjentów z niedoborem kortykotropu leczonych hydrokortyzonem lub prednizolonem
25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Porównanie ryzyka powikłań i jakości życia podczas postu w ramadanie u pacjentów z niedoborem kortykotropu leczonych hydrokortyzonem lub prednizolonem
Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrokortyzon lub prednizolon.
Każdy okres leczenia wynosi 14 dni.
Monitorowane będą nieprawidłowe objawy kliniczne, poziom glukozy we krwi i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybór pacjentów spełniających kryteria włączenia i niewłączenia.
- Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące badania dla pacjentów.
- Podpis świadomej zgody przez pacjentów.
- Randomizacja pacjentów poprzez losowanie do dwóch grup; grupa AB, która otrzyma leczenie A przez 14 dni (okres 1), następnie leczenie B przez 14 dni (okres 2) oraz grupa BA, która otrzyma leczenie B przez 14 dni (okres 1), a następnie leczenie A przez 14 dni (okres 2).
- Każdy pacjent otrzyma dzienną kartę kontrolną, kwestionariusz jakości życia, glukometr z paskami testowymi oraz kurację w różnych buteleczkach na każdy okres badania.
- Arkusz obserwacji dziennej dotyczy nawyków podczas Ramadanu (jedzenie, spanie), występowania powikłań oraz monitorowania glikemii. Codzienne monitorowanie glikemii jest wymagane w południe, przed kolacją oraz w przypadku złego samopoczucia. Przy każdym złym samopoczuciu należy wypełnić szczegółowy kwestionariusz dotyczący nieprawidłowych objawów, które mogą wystąpić podczas postu.
- Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza AddiQol przetłumaczonego na dialekt tunezyjski. Pacjenci muszą wypełnić kwestionariusz przed miesiącem postu i na koniec każdego okresu leczenia.
- Kuracja ma postać kapsułek o tym samym kolorze i rozmiarze. Pacjenci muszą przyjmować jedną kapsułkę podczas kolacji i jedną kapsułkę przed posiłkiem przed świtem. Pacjenci otrzymają 15 mg hydrokortyzonu przed posiłkiem przed świtem i 5 mg podczas kolacji (zachód słońca) (leczenie A) lub 5 mg prednizolonu przed posiłkiem przed świtem i placebo (skrobia) podczas kolacji (leczenie B).
- W trakcie badania pacjenci będą w stałym kontakcie telefonicznym z osobą odpowiedzialną za badanie w celu uzyskania jakichkolwiek informacji lub problemu.
- Po zakończeniu badania zostaną odebrane wypełnione arkusze kontrolne i kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znany niedobór kortykotropu leczony 20 mg hydrokortyzonu dziennie.
- Wiek: 18-70 lat
- pacjentów, którzy chcą pościć Ramadan 2018 i dobrowolnie zgadzają się na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, moczówką prostą, ciężkimi uszkodzeniami narządów (nerek, serca, płuc, wątroby), nowotworami, chorobami psychicznymi, padaczką lub kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.
Kryteria wyłączenia:
Wystąpienie któregokolwiek z kryteriów niewłączenia podczas badania. Wystąpienie ciężkiego złego samopoczucia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydrokortyzon
hydrokortyzon 20 mg dziennie: 15 mg przed świtem i 5 mg podczas kolacji
|
w dawce zastępczej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
Prednizolon 5 mg podczas posiłku przed świtem i placebo (skrobia) podczas kolacji
|
w dawce zastępczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: podczas czternastodniowego okresu leczenia
|
zmęczenie, astenia, objawy hipoglikemii, objawy odwodnienia, hipoglikemia podczas monitorowania stężenia glukozy we krwi
|
podczas czternastodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: podczas czternastodniowego okresu leczenia
|
za pomocą kwestionariusza (AddiQol)
|
podczas czternastodniowego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100 (Inny identyfikator: GWU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .