Ramadan-faste hos pasienter med kortikotropmangel behandlet med enten hydrokortison eller prednisolon
25. april 2019 oppdatert av: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Sammenligning av risikoen for komplikasjoner og livskvaliteten under Ramadan-fasten hos pasienter med kortikotrope-mangel behandlet med enten hydrokortison eller prednisolon
Utvalgte pasienter vil bli randomisert til enten hydrokortison eller prednisolon.
Hver behandlingsperiode er på 14 dager.
Unormale kliniske symptomer, blodsukker og livskvalitet vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Utvalg av pasienter som oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene.
- Detaljerte forklaringer om studien til pasientene.
- Signatur på informert samtykke fra pasientene.
- Randomisering av pasientene ved loddtrekning i to grupper; gruppe AB som skal få behandling A i løpet av 14 dager (periode 1) deretter behandling B i løpet av 14 dager (periode 2) og gruppe BA som får behandling B i løpet av 14 dager (periode 1) deretter behandling A i løpet av 14 dager (periode 2).
- Hver pasient vil motta et daglig oppfølgingsark, et livskvalitetsspørreskjema, et glukometer med teststrimler og behandlingen i forskjellige flasker for hver periode av studien.
- Det daglige oppfølgingsarket gjelder vaner under Ramadan (spise, sove), forekomst av komplikasjoner og blodsukkermåling. Daglig blodsukkerovervåking er forespurt ved middagstid, før middag og hvis en sykdom oppstår. Et detaljert spørreskjema om unormale symptomer som kan oppstå under faste, må fylles ut for hver sykdom.
- Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av AddiQol spørreskjema oversatt til tunisisk dialekt. Pasientene må fylle ut spørreskjemaet før fastemåneden og ved slutten av hver behandlingsperiode.
- Behandlingen presenteres i form av kapsler med samme farge og størrelse. Pasienter må ta én kapsel til middag og én kapsel ved måltid før daggry. Pasienter vil få enten hydrokortison 15 mg ved måltid før daggry og 5 mg til middag (solnedgang) (behandling A) eller prednisolon 5 mg ved måltid før daggry og placebo (stivelse) til middag (behandling B).
- I løpet av studien vil pasienter være i regelmessig telefonkontakt med en ansvarlig for studien for informasjon eller problemer.
- På slutten av studien vil de utfylte oppfølgingsarkene og spørreskjemaene bli hentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent kortikotropmangel behandlet med 20mg hydrokortison per dag.
- Alder: 18-70 år
- pasienter som er villige til å faste Ramadan 2018 og som frivillig aksepterer å delta i studien.
Ikke-inkluderingskriterier:
Pasienter med enten diabetes mellitus, hypertensjon, diabetes insipidus, alvorlig organskade (nyre, hjerte, lunge, lever), neoplasi, psykiatrisk sykdom, epilepsi eller gravide eller ammende kvinner.
Ekskluderingskriterier:
Forekomsten av noen av ikke-inkluderingskriteriene under studien. Forekomsten av en alvorlig sykdomsfølelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydrokortison
hydrokortison 20 mg per dag: 15 mg ved måltid før daggry og 5 mg til middag
|
i en substituerende dosering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
Prednisolon 5 mg ved måltid før daggry og placebo (stivelse) til middag
|
i en substituerende dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av den fjorten dagers behandlingsperioden
|
tretthet, asteni, symptomer på hypoglykemi, symptomer på dehydrering, hypoglykemi ved blodsukkermåling
|
i løpet av den fjorten dagers behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for livskvalitet
Tidsramme: i løpet av den fjorten dagers behandlingsperioden
|
ved hjelp av et spørreskjema (AddiQol)
|
i løpet av den fjorten dagers behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100 (Annen identifikator: GWU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .