Fasten im Ramadan bei Patienten mit Corticotropmangel, die entweder mit Hydrocortison oder mit Prednisolon behandelt wurden
25. April 2019 aktualisiert von: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Vergleich des Komplikationsrisikos und der Lebensqualität während des Fastens im Ramadan bei Patienten mit Corticotropmangel, die entweder mit Hydrocortison oder mit Prednisolon behandelt wurden
Ausgewählte Patienten werden randomisiert entweder Hydrocortison oder Prednisolon zugeteilt.
Jede Behandlungsperiode beträgt 14 Tage.
Abnormale klinische Symptome, Blutzucker und Lebensqualität werden überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Auswahl der Patienten, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen.
- Ausführliche Erläuterungen zur Studie für die Patienten.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten.
- Randomisierung der Patienten durch Losentscheid in zwei Gruppen; Gruppe AB, die Behandlung A für 14 Tage (Zeitraum 1) und dann Behandlung B für 14 Tage (Zeitraum 2) erhält und Gruppe BA, die Behandlung B für 14 Tage (Zeitraum 1) und dann Behandlung A für 14 Tage (Zeitraum 2) erhält.
- Jeder Patient erhält für jeden Studienzeitraum ein tägliches Nachsorgeblatt, einen Fragebogen zur Lebensqualität, ein Blutzuckermessgerät mit Teststreifen und die Behandlung in verschiedenen Flaschen.
- Der tägliche Nachsorgebogen befasst sich mit den Gewohnheiten während des Ramadan (Essen, Schlafen), dem Auftreten von Komplikationen und der Blutzuckermessung. Eine tägliche Blutzuckerkontrolle ist mittags, vor dem Abendessen und bei Auftreten von Unwohlsein erforderlich. Für jedes Unwohlsein muss ein detaillierter Fragebogen zu abnormen Symptomen, die während des Fastens auftreten können, ausgefüllt werden.
- Die Lebensqualität wird anhand des in tunesischen Dialekt übersetzten AddiQol-Fragebogens bewertet. Patienten müssen den Fragebogen vor dem Fastenmonat und am Ende jeder Behandlungsperiode ausfüllen.
- Die Behandlung erfolgt in Form von Kapseln gleicher Farbe und Größe. Die Patienten müssen eine Kapsel zum Abendessen und eine Kapsel vor dem Morgengrauen einnehmen. Die Patienten erhalten entweder 15 mg Hydrocortison zu einer Mahlzeit vor dem Morgengrauen und 5 mg zum Abendessen (Sonnenuntergang) (Behandlung A) oder 5 mg Prednisolon zu einer Mahlzeit vor dem Morgengrauen und ein Placebo (Stärke) zum Abendessen (Behandlung B).
- Während der Studie stehen die Patienten für Informationen oder Probleme in regelmäßigem telefonischem Kontakt mit einem Verantwortlichen der Studie.
- Am Ende der Studie werden die ausgefüllten Nachsorgebögen und Fragebögen abgeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tunis, Tunesien, 1068
- University Tunis El Manar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter Corticotropmangel, behandelt mit 20 mg Hydrocortison pro Tag.
- Alter: 18-70 Jahre
- Patienten, die bereit sind, Ramadan 2018 zu fasten und sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Nichteinschlusskriterien:
Patienten mit entweder Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Diabetes insipidus, schwerer Organschädigung (Niere, Herz, Lunge, Leber), Neoplasien, psychiatrischen Erkrankungen, Epilepsie oder schwangere oder stillende Frauen.
Ausschlusskriterien:
Das Auftreten eines der Nichteinschlusskriterien während der Studie. Das Auftreten eines schweren Unwohlseins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocortison
Hydrocortison 20 mg pro Tag: 15 mg bei einer Mahlzeit vor dem Morgengrauen und 5 mg beim Abendessen
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bei einer substitutiven Dosierung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Prednisolon 5 mg zu einer Mahlzeit vor dem Morgengrauen und ein Placebo (Stärke) zum Abendessen
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bei einer substitutiven Dosierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: während der vierzehntägigen Behandlungsdauer
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Müdigkeit, Asthenie, Symptome einer Hypoglykämie, Symptome einer Dehydration, Hypoglykämie bei der Blutzuckerüberwachung
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während der vierzehntägigen Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: während der vierzehntägigen Behandlungsdauer
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Verwendung eines Fragebogens (AddiQol)
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während der vierzehntägigen Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100 (Andere Kennung: GWU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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