Jeûne du Ramadan chez les patients présentant un déficit en corticotrope traités soit par l'hydrocortisone, soit par la prednisolone
25 avril 2019 mis à jour par: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Comparaison du risque de complications et de la qualité de vie pendant le jeûne du ramadan chez des patients présentant un déficit en corticotrope traités soit par l'hydrocortisone, soit par la prednisolone
Les patients sélectionnés seront randomisés pour recevoir soit de l'hydrocortisone, soit de la prednisolone.
Chaque période de traitement est de 14 jours.
Les symptômes cliniques anormaux, la glycémie et la qualité de vie seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sélection des patients répondant aux critères d'inclusion et de non inclusion.
- Explications détaillées sur l'étude aux patients.
- Signature du consentement éclairé par les patients.
- Randomisation des patients par tirage au sort en deux groupes ; le groupe AB qui recevra le traitement A pendant 14 jours (période 1) puis le traitement B pendant 14 jours (période 2) et le groupe BA qui recevra le traitement B pendant 14 jours (période 1) puis le traitement A pendant 14 jours (période 2).
- Chaque patient recevra une fiche de suivi journalier, un questionnaire de qualité de vie, un glucomètre avec bandelettes réactives et le traitement dans des flacons différents pour chaque période de l'étude.
- La fiche de suivi quotidienne concerne les habitudes pendant le ramadan (manger, dormir), la survenue de complications et le suivi de la glycémie. Une surveillance quotidienne de la glycémie est demandée à midi, avant le dîner et en cas de malaise. Un questionnaire détaillé sur les symptômes anormaux pouvant survenir pendant le jeûne doit être rempli pour chaque malaise.
- La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire AddiQol traduit en dialecte tunisien. Les patients doivent remplir le questionnaire avant le mois de jeûne et à la fin de chaque période de traitement.
- Le traitement est présenté sous forme de gélules de même couleur et de même taille. Les patients doivent prendre une capsule au dîner et une capsule au repas avant l'aube. Les patients recevront soit de l'hydrocortisone 15 mg au repas avant l'aube et 5 mg au dîner (coucher du soleil) (traitement A) soit de la prednisolone 5 mg au repas avant l'aube et un placebo (amidon) au dîner (traitement B).
- Pendant l'étude, les patients seront en contact téléphonique régulier avec un responsable de l'étude pour toute information ou problème.
- A la fin de l'étude, les fiches de suivi complétées et les questionnaires seront récupérés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tunis, Tunisie, 1068
- University Tunis El Manar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carence connue en corticotrope traitée par 20 mg d'hydrocortisone par jour.
- Âge : 18-70 ans
- les patients qui sont prêts à jeûner le Ramadan 2018 et qui acceptent volontairement de participer à l'étude.
Critères de non inclusion :
Patients atteints de diabète sucré, d'hypertension, de diabète insipide, de lésions organiques graves (rénales, cardiaques, pulmonaires, hépatiques), de néoplasie, de maladie psychiatrique, d'épilepsie ou de femmes enceintes ou allaitantes.
Critère d'exclusion:
La survenance de l'un des critères de non inclusion au cours de l'étude. La survenue d'un malaise grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hydrocortisone
hydrocortisone 20 mg par jour : 15 mg au repas de l'aube et 5 mg au dîner
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à dose substitutive
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: prednisolone
Prednisolone 5 mg au repas avant l'aube et un placebo (amidon) au dîner
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à dose substitutive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de complications
Délai: pendant la période de traitement de quatorze jours
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fatigue, asthénie, symptômes d'hypoglycémie, symptômes de déshydratation, hypoglycémie sur surveillance de la glycémie
|
pendant la période de traitement de quatorze jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de qualité de vie
Délai: pendant la période de traitement de quatorze jours
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à l'aide d'un questionnaire (AddiQol)
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pendant la période de traitement de quatorze jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100 (Autre identifiant: GWU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .