Ramadánový půst u pacientů s nedostatkem kortikotropů léčených buď hydrokortizonem nebo prednisolonem
25. dubna 2019 aktualizováno: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Porovnání rizika komplikací a kvality života během ramadánu nalačno u pacientů s deficitem kortikotropů léčených buď hydrokortisonem, nebo prednisolonem
Vybraní pacienti budou randomizováni buď k hydrokortizonu, nebo prednisolonu.
Každé léčebné období je 14 dní.
Budou sledovány abnormální klinické příznaky, hladina glukózy v krvi a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Výběr pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nezařazení.
- Podrobné vysvětlení studie pro pacienty.
- Podpis informovaného souhlasu pacientem.
- Randomizace pacientů losováním do dvou skupin; skupina AB, která bude dostávat léčbu A po dobu 14 dnů (období 1), poté léčbu B po dobu 14 dnů (období 2) a skupina BA, která bude dostávat léčbu B po dobu 14 dnů (období 1), poté léčbu A po dobu 14 dnů (období 2).
- Každý pacient obdrží denní kontrolní list, dotazník kvality života, glukometr s testovacími proužky a léčbu v různých lahvičkách pro každé období studie.
- Denní kontrolní list se týká návyků během ramadánu (jídlo, spánek), výskytu komplikací a sledování glykémie. Denní monitorování hladiny glukózy v krvi je vyžadováno v poledne, před večeří a v případě nevolnosti. Pro každou nevolnost je třeba vyplnit podrobný dotazník o abnormálních příznacích, které se mohou objevit během půstu.
- Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku AddiQol přeloženého do tuniského dialektu. Pacienti musí dotazník vyplnit před měsícem nalačno a na konci každého období léčby.
- Léčba je prezentována ve formě kapslí stejné barvy a velikosti. Pacienti musí užívat jednu tobolku při večeři a jednu tobolku před jídlem před úsvitem. Pacienti dostanou buď hydrokortison 15 mg před jídlem před svítáním a 5 mg při večeři (západ slunce) (léčba A) nebo prednisolon 5 mg před jídlem před svítáním a placebo (škrob) při večeři (léčba B).
- Během studie budou pacienti v pravidelném telefonickém kontaktu s odpovědným za studii ohledně jakýchkoli informací nebo problémů.
- Na konci studia si vyzvednou vyplněné navazující listy a dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý nedostatek kortikotropu léčený 20 mg hydrokortizonu denně.
- Věk: 18-70 let
- pacientů, kteří jsou ochotni držet půst o ramadánu 2018 a kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria nezařazení:
Pacienti s diabetes mellitus, hypertenzí, diabetes insipidus, závažným poškozením orgánů (ledvin, srdce, plic, jater), neoplazií, psychiatrickým onemocněním, epilepsií nebo těhotné nebo kojící ženy.
Kritéria vyloučení:
Výskyt kteréhokoli z kritérií nezařazení během studie. Výskyt těžké nevolnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydrokortizon
hydrokortison 20 mg denně: 15 mg při jídle před úsvitem a 5 mg při večeři
|
v náhradním dávkování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
Prednisolon 5 mg při jídle před úsvitem a placebo (škrob) při večeři
|
v náhradním dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: během čtrnáctidenního léčebného období
|
únava, astenie, příznaky hypoglykémie, příznaky dehydratace, hypoglykémie při monitorování glykémie
|
během čtrnáctidenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kvality života
Časové okno: během čtrnáctidenního léčebného období
|
pomocí dotazníku (AddiQol)
|
během čtrnáctidenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .