Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramadan-faste hos patienter med kortikotropmangel behandlet med enten hydrokortison eller prednisolon

25. april 2019 opdateret af: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Sammenligning af risikoen for komplikationer og livskvaliteten under Ramadan-fasten hos patienter med kortikotropmangel behandlet med enten hydrokortison eller prednisolon

Udvalgte patienter vil blive randomiseret til enten hydrocortison eller prednisolon. Hver behandlingsperiode er på 14 dage. Unormale kliniske symptomer, blodsukker og livskvalitet vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Udvælgelse af de patienter, der opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.
  • Detaljerede forklaringer om undersøgelsen til patienterne.
  • Underskrift af det informerede samtykke fra patienterne.
  • Randomisering af patienterne ved lodtrækning i to grupper; gruppe AB, der vil modtage behandling A i løbet af 14 dage (periode 1), derefter behandling B i 14 dage (periode 2) og gruppe BA, der vil modtage behandling B i 14 dage (periode 1), derefter behandling A i 14 dage (periode 2).
  • Hver patient vil modtage et dagligt opfølgningsark, et livskvalitetsspørgeskema, et glukometer med teststrimler og behandlingen i forskellige flasker for hver periode af undersøgelsen.
  • Det daglige opfølgningsskema omhandler vaner under ramadanen (spise, sove), forekomst af komplikationer og blodsukkermåling. Daglig blodsukkerovervågning er anmodet om middag, før middag, og hvis der opstår utilpashed. Et detaljeret spørgeskema om unormale symptomer, der kan opstå under faste, skal udfyldes for hver utilpashed.
  • Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af AddiQol spørgeskema oversat til tunesisk dialekt. Patienterne skal udfylde spørgeskemaet inden fastemåneden og ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode.
  • Behandlingen præsenteres i form af kapsler med samme farve og størrelse. Patienter skal tage en kapsel til middag og en kapsel ved måltid før daggry. Patienterne vil modtage enten hydrocortison 15 mg til måltid før daggry og 5 mg til middag (solnedgang) (behandling A) eller prednisolon 5 mg ved måltid før daggry og placebo (stivelse) til middag (behandling B).
  • Under undersøgelsen vil patienterne være i regelmæssig telefonkontakt med en ansvarlig for undersøgelsen for enhver information eller ethvert problem.
  • Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de udfyldte opfølgningsark og spørgeskemaer blive afhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1068
        • University Tunis El Manar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kortikotropmangel behandlet med 20 mg hydrocortison dagligt.
  • Alder: 18-70 år
  • patienter, der er villige til at faste Ramadan 2018, og som frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter med enten diabetes mellitus, hypertension, diabetes insipidus, alvorlig organskade (nyre, hjerte, lunge, lever), neoplasi, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller gravide eller ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier:

Forekomsten af ​​et hvilket som helst af ikke-inklusionskriterierne under undersøgelsen. Forekomsten af ​​et alvorligt utilpashed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hydrocortison
hydrocortison 20 mg dagligt: ​​15 mg til måltid før daggry og 5 mg til middag
Medicin: Hydrocortison
i en substituerende dosis
Andre navne:
  • Cortef*
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
Prednisolon 5 mg til måltid før daggry og placebo (stivelse) til middag
Medicin: Prednisolon
i en substituerende dosis
Andre navne:
  • Vitapred*

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: i løbet af den fjorten dages behandlingsperiode
træthed, asteni, symptomer på hypoglykæmi, symptomer på dehydrering, hypoglykæmi ved måling af blodsukker
i løbet af den fjorten dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for livskvalitet
Tidsramme: i løbet af den fjorten dages behandlingsperiode
ved hjælp af et spørgeskema (AddiQol)
i løbet af den fjorten dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Studiestol: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner