Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramadan-vasten bij patiënten met corticotroopdeficiëntie behandeld met hydrocortison of prednisolon

25 april 2019 bijgewerkt door: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar

Vergelijking van het risico op complicaties en de kwaliteit van leven tijdens vasten tijdens de ramadan bij patiënten met corticotroopdeficiëntie behandeld met hydrocortison of prednisolon

Geselecteerde patiënten worden gerandomiseerd naar hydrocortison of prednisolon. Elke behandelingsperiode duurt 14 dagen. Abnormale klinische symptomen, bloedglucose en kwaliteit van leven worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Selectie van de patiënten die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria.
  • Gedetailleerde uitleg over de studie aan de patiënten.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënten.
  • Randomisatie van de patiënten door loting in twee groepen; groep AB die gedurende 14 dagen behandeling A krijgt (periode 1) daarna behandeling B gedurende 14 dagen (periode 2) en groep BA die gedurende 14 dagen behandeling B krijgt (periode 1) en daarna behandeling A gedurende 14 dagen (periode 2).
  • Elke patiënt krijgt een dagelijkse follow-up sheet, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, een glucometer met teststrips en de behandeling in verschillende flesjes voor elke periode van de studie.
  • De dagelijkse opvolgingsfiche gaat over gewoonten tijdens de ramadan (eten, slapen), het optreden van complicaties en bloedglucosemetingen. Dagelijkse controle van de bloedglucose wordt gevraagd om 12.00 uur, voor het avondeten en als zich malaise voordoet. Voor elke malaise moet een gedetailleerde vragenlijst worden ingevuld over abnormale symptomen die kunnen optreden tijdens het vasten.
  • De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de AddiQol-vragenlijst, vertaald in het Tunesisch dialect. Patiënten moeten de vragenlijst invullen vóór de vastenmaand en aan het einde van elke behandelingsperiode.
  • De behandeling wordt aangeboden in de vorm van capsules met dezelfde kleur en maat. Patiënten moeten één capsule bij het avondeten en één capsule bij de ochtendmaaltijd innemen. Patiënten krijgen hydrocortison 15 mg bij de maaltijd voor zonsopgang en 5 mg bij het avondeten (zonsondergang) (behandeling A) of prednisolon 5 mg bij de maaltijd vóór zonsopgang en een placebo (zetmeel) bij het avondeten (behandeling B).
  • Tijdens het onderzoek zullen patiënten regelmatig telefonisch contact hebben met een verantwoordelijke van het onderzoek voor informatie of problemen.
  • Aan het einde van het onderzoek worden de ingevulde follow-up sheets en vragenlijsten opgehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1068
        • University Tunis El Manar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende corticotroopdeficiëntie behandeld met 20 mg hydrocortison per dag.
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • patiënten die bereid zijn om Ramadan 2018 te vasten en die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan de studie.

Criteria voor niet-inclusie:

Patiënten met ofwel diabetes mellitus, hypertensie, diabetes insipidus, ernstige orgaanbeschadiging (nier, hart, long, lever), neoplasie, psychiatrische ziekte, epilepsie of zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

Het optreden van een van de niet-inclusiecriteria tijdens het onderzoek. Het optreden van een ernstige malaise.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: hydrocortison
hydrocortison 20 mg per dag: 15 mg bij de ochtendmaaltijd en 5 mg bij het avondeten
Geneesmiddel: Hydrocortison
bij een vervangende dosering
Andere namen:
  • Cortef*
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
Prednisolon 5 mg bij de ochtendmaaltijd en een placebo (zetmeel) bij het avondeten
Geneesmiddel: Prednisolon
bij een vervangende dosering
Andere namen:
  • Vitapred*

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van complicaties
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode van veertien dagen
vermoeidheid, asthenie, symptomen van hypoglykemie, symptomen van uitdroging, hypoglykemie bij bloedglucosecontrole
tijdens de behandelingsperiode van veertien dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode van veertien dagen
met behulp van een vragenlijst (AddiQol)
tijdens de behandelingsperiode van veertien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren