Ramadan-fasta hos patienter med kortikotropbrist som behandlas med antingen hydrokortison eller prednisolon
25 april 2019 uppdaterad av: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
Jämförelse av risken för komplikationer och livskvaliteten under Ramadan-fastan hos patienter med kortikotropbrist som behandlas med antingen hydrokortison eller prednisolon
Utvalda patienter kommer att randomiseras till antingen hydrokortison eller prednisolon.
Varje behandlingsperiod är 14 dagar.
Onormala kliniska symtom, blodsocker och livskvalitet kommer att övervakas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Urval av de patienter som uppfyller inklusions- och icke-inklusionskriterierna.
- Detaljerade förklaringar om studien till patienterna.
- Underskrift av det informerade samtycket av patienterna.
- Randomisering av patienterna genom lottning i två grupper; grupp AB som ska få behandling A under 14 dagar (period 1) därefter behandling B under 14 dagar (period 2) och grupp BA som ska få behandling B under 14 dagar (period 1) därefter behandling A under 14 dagar (period 2).
- Varje patient kommer att få ett dagligt uppföljningsblad, ett livskvalitetsformulär, en glukosmätare med teststickor och behandlingen i olika flaskor för varje period av studien.
- Det dagliga uppföljningsbladet gäller vanor under ramadan (äta, sova), förekomsten av komplikationer och blodsockermätning. Daglig övervakning av blodsocker krävs vid middagstid, före middagen och vid sjukdomskänsla. Ett detaljerat frågeformulär om onormala symtom som kan uppstå under fasta måste fyllas i för varje sjukdomskänsla.
- Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av AddiQol frågeformulär översatt till tunisisk dialekt. Patienterna måste fylla i frågeformuläret före fastemånaden och i slutet av varje behandlingsperiod.
- Behandlingen presenteras i form av kapslar med samma färg och storlek. Patienterna måste ta en kapsel vid middagen och en kapsel vid måltiden före gryningen. Patienterna kommer att få antingen hydrokortison 15 mg vid måltid före gryningen och 5 mg vid middagen (solnedgången) (behandling A) eller prednisolon 5 mg vid måltiden före gryningen och en placebo (stärkelse) vid middagen (behandling B).
- Under studien kommer patienter att ha regelbunden telefonkontakt med en ansvarig för studien för all information eller problem.
- I slutet av studien kommer de ifyllda uppföljningsbladen och frågeformulären att hämtas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd kortikotropbrist behandlad med 20mg hydrokortison per dag.
- Ålder: 18-70 år
- patienter som är villiga att fasta Ramadan 2018 och som frivilligt accepterar att delta i studien.
Icke-inkluderingskriterier:
Patienter med antingen diabetes mellitus, högt blodtryck, diabetes insipidus, allvarliga organskador (njur-, hjärt-, lung-, lever), neoplasi, psykiatrisk sjukdom, epilepsi eller gravida eller ammande kvinnor.
Exklusions kriterier:
Förekomsten av något av icke-inklusionskriterierna under studien. Förekomsten av en allvarlig sjukdomskänsla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hydrokortison
hydrokortison 20 mg per dag: 15 mg vid måltid före gryningen och 5 mg vid middag
|
i en ersättningsdos
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
Prednisolon 5 mg vid måltid före gryningen och placebo (stärkelse) vid middagen
|
i en ersättningsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: under den fjorton dagar långa behandlingsperioden
|
trötthet, asteni, symtom på hypoglykemi, symtom på uttorkning, hypoglykemi vid övervakning av blodsocker
|
under den fjorton dagar långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för livskvalitet
Tidsram: under den fjorton dagar långa behandlingsperioden
|
använda ett frågeformulär (AddiQol)
|
under den fjorton dagar långa behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100 (Annan identifierare: GWU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .