Ramadán böjt kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél, akiket hidrokortizonnal vagy prednizolonnal kezelnek
2019. április 25. frissítette: Melika Chihaoui, University Tunis El Manar
A komplikációk kockázatának és az életminőségnek a ramadán böjt alatti összehasonlítása a hidrokortizonnal vagy prednizolonnal kezelt kortikotrop hiányban szenvedő betegeknél
A kiválasztott betegeket hidrokortizonra vagy prednizolonra randomizálják.
Minden kezelési időszak 14 nap.
A kóros klinikai tüneteket, a vércukorszintet és az életminőséget ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Azon betegek kiválasztása, akik megfelelnek a beválasztási és nem befogadási kritériumoknak.
- Részletes magyarázatok a betegeknek a vizsgálatról.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a betegek részéről.
- A betegek véletlenszerű besorolása két csoportba sorsolás útján; AB csoport, aki 14 napon keresztül A-kezelést kap (1. periódus), majd B-kezelést 14 napig (2. periódus), és BA-csoport, aki 14 napon át B-kezelést kap (1. periódus), majd 14 napon keresztül A-kezelést (2. periódus).
- Minden beteg kap egy napi nyomonkövetési lapot, egy életminőségi kérdőívet, egy tesztcsíkos glükométert és a kezelést különböző palackokban a vizsgálat minden időszakára.
- A napi nyomon követési lap a ramadánkori szokásokról (evés, alvás), a szövődmények előfordulásáról és a vércukorszint ellenőrzéséről szól. A vércukorszint napi ellenőrzése délben, vacsora előtt és rossz közérzet esetén szükséges. A böjt során esetlegesen fellépő kóros tünetekről részletes kérdőívet kell kitölteni minden rosszullét esetén.
- Az életminőséget a tunéziai dialektusra fordított AddiQol kérdőív segítségével értékelik. A betegeknek a kérdőívet a böjt hónapja előtt és minden kezelési időszak végén kell kitölteniük.
- A kezelés azonos színű és méretű kapszulák formájában történik. A betegeknek egy kapszulát kell bevenniük vacsorára és egy kapszulát hajnali étkezéskor. A betegek 15 mg hidrokortizont kapnak hajnal előtti étkezéskor és 5 mg vacsorakor (naplemente) (A kezelés), vagy 5 mg prednizolont hajnal előtti étkezéskor, és placebót (keményítőt) vacsorára (B kezelés).
- A vizsgálat során a betegek rendszeres telefonos kapcsolatot tartanak fenn a vizsgálat felelősével bármilyen információval vagy problémával kapcsolatban.
- A vizsgálat végén a kitöltött nyomonkövetési lapok és kérdőívek átvételre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1068
- University Tunis El Manar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 20 mg hidrokortizonnal kezelt ismert kortikotrop hiány.
- Életkor: 18-70 év
- olyan betegek, akik hajlandóak böjtölni a Ramadan 2018-ban, és önként vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban.
Nem felvételi kritériumok:
Cukorbetegségben, magas vérnyomásban, diabetes insipidusban, súlyos szervkárosodásban (vese-, szív-, tüdő-, máj), neopláziában, pszichiátriai betegségben, epilepsziában szenvedő betegek, valamint terhes vagy szoptató nők.
Kizárási kritériumok:
A be nem vételi kritériumok bármelyikének előfordulása a vizsgálat során. Súlyos rossz közérzet előfordulása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hidrokortizon
hidrokortizon 20 mg naponta: 15 mg hajnal előtti étkezéskor és 5 mg vacsorakor
|
helyettesítő dózisban
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
5 mg prednizolon hajnal előtti étkezéskor és placebo (keményítő) vacsoránál
|
helyettesítő dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk előfordulása
Időkeret: a tizennégy napos kezelési időszak alatt
|
fáradtság, asthenia, hipoglikémia tünetei, kiszáradás tünetei, hipoglikémia a vércukorszint ellenőrzésekor
|
a tizennégy napos kezelési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség pontszáma
Időkeret: a tizennégy napos kezelési időszak alatt
|
kérdőív segítségével (AddiQol)
|
a tizennégy napos kezelési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hedia Slimane, MD, University Tunis El Manar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország