接受氢化可的松或泼尼松龙治疗的促肾上腺皮质激素缺乏症患者的斋月禁食
2019年4月25日 更新者：Melika Chihaoui、University Tunis El Manar
氢化可的松或泼尼松龙治疗促肾上腺皮质激素缺乏症患者斋月禁食期间并发症风险和生活质量的比较
选定的患者将被随机分配至氢化可的松或泼尼松龙。
每个治疗期为14天。
将监测异常临床症状、血糖和生活质量。
研究概览
详细说明
- 选择符合纳入和非纳入标准的患者。
- 向患者详细解释研究。
- 由患者签署知情同意书。
- 通过抽签将患者随机分为两组； AB 组将在 14 天内接受治疗 A（第 1 期），然后在 14 天内接受治疗 B（第 2 期），BA 组将在 14 天内接受治疗 B（第 1 期），然后在 14 天内接受治疗 A（第 2 期）。
- 每位患者将收到一份每日随访表、一份生活质量问卷、一个带试纸的血糖仪以及每个研究阶段在不同瓶子中的治疗。
- 每日随访表涉及斋月期间的习惯（饮食、睡眠）、并发症的发生和血糖监测。 要求在中午、晚餐前以及出现不适时每日监测血糖。 对于每一种不适，都必须完成一份关于禁食期间可能出现的异常症状的详细问卷。
- 将使用翻译成突尼斯方言的 AddiQol 问卷评估生活质量。 患者必须在禁食月之前和每个治疗期结束时完成问卷调查。
- 治疗以具有相同颜色和大小的胶囊形式呈现。 患者必须在晚餐时服用一粒胶囊，在黎明前用餐时服用一粒胶囊。 患者将在黎明前用餐时接受 15 毫克氢化可的松，在晚餐时（日落）接受 5 毫克氢化可的松（治疗 A），或在黎明前用餐时接受 5 毫克泼尼松龙，并在晚餐时接受安慰剂（淀粉）（治疗 B）。
- 在研究期间，患者将与研究负责人定期电话联系以了解任何信息或问题。
- 在研究结束时，完成的随访表和问卷将被领取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunis、突尼斯、1068
- University Tunis El Manar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天用 20 毫克氢化可的松治疗已知的促肾上腺皮质激素缺乏症。
- 年龄：18-70岁
- 愿意斋戒 2018 年斋月并自愿接受参与研究的患者。
非入选标准：
患有糖尿病、高血压、尿崩症、严重器官损害（肾、心、肺、肝）、肿瘤、精神疾病、癫痫或孕妇或哺乳期妇女的患者。
排除标准：
研究期间出现任何非入选标准。 严重不适的发生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氢化可的松
氢化可的松每天 20 毫克：黎明前用餐时 15 毫克，晚餐时 5 毫克
|
替代剂量
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松龙
黎明前餐时服用泼尼松龙 5 毫克，晚餐时服用安慰剂（淀粉）
|
替代剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症的发生
大体时间：在十四天的治疗期间
|
疲劳，虚弱，低血糖症状，脱水症状，血糖监测低血糖
|
在十四天的治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量得分
大体时间：在十四天的治疗期间
|
使用问卷 (AddiQol)
|
在十四天的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hedia Slimane, MD、University Tunis El Manar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2018年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢化可的松的临床试验
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