AD-2011과 AD-2012 사이의 약동학적 상호작용 평가
2018년 10월 8일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 남성 지원자에서 AD-2011과 AD-2012 사이의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 시퀀스 무작위, 3기간, 6 시퀀스, 다중 투여 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자에서 AD-2011과 AD-2012 사이의 약동학적 상호작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
AD-2011 및 AD-2012의 단일 투여와 비교하여 조합의 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 남성
- 체중 50kg~90kg 및 체질량 지수(BMI) 18.0kg/m2~27.0kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질환 또는 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비*혈액, 심혈관, 비뇨기, 정신과 등 임상적으로 유의한 질환의 병력
- 위장관 문제 또는 위장관 문제의 병력 및 위장관 수술의 병력
- 스크리닝 시 ULN의 1.5배 이상의 AST, ALT 값
- 35mg/dL 미만의 HDL 값
- 약물남용 전력이 있거나 소변선별검사에서 남용약물이 양성인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
1기: AD-2011 10/20mg QD 2기: AD-2012 80mg QD 3기: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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실험적: 시퀀스 2
1기: AD-2011 10/20mg QD 2기: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 3기: AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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실험적: 시퀀스 3
기간 1: AD-2012 80mg QD 기간 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 기간 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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실험적: 시퀀스 4
1기: AD-2012 80mg QD 2기: AD-2011 10/20mg QD 3기: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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실험적: 시퀀스 5
1기: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 2기: AD-2011 10/20mg QD 3기: AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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실험적: 시퀀스 6
기간 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 기간 2: AD-2012 80mg QD 기간 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20mg 정제
AD-2012 80mg 정제
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 플라즈마 농도
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012의 총 성분의 Cmax
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24시간까지 사전 투여
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012의 총 성분의 AUCtau
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24시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax에 도달하는 시간
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012의 총 성분의 Tmax
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24시간까지 사전 투여
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집중
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012의 총 성분의 Ctrough
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24시간까지 사전 투여
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제거 반감기
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012 총 성분의 t1/2
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24시간까지 사전 투여
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정리
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012 총 성분의 CL/F
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24시간까지 사전 투여
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유통량
기간: 24시간까지 사전 투여
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AD-2011 및 AD-2012의 총 성분의 Vd/F
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24시간까지 사전 투여
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 45일차까지
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부작용 발생률
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1일차부터 45일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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