Evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2011 og AD-2012
8. oktober 2018 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, sekvens-randomisert, tre-perioders, seks-sekvens, flerdosering crossover klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2011 og AD-2012 hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom AD-2011 og AD-2012 hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen, sikkerheten og toleransen til kombinasjonen sammenlignet med enkelt administrering av AD-2011 og AD-2012.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann mellom 19 og 50 år på tidspunktet for screening
- Vekt mellom 50 kg og 90 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom eller historie med klinisk signifikant sykdom som lever, nyre, nervesystem, respiratorisk, endokrin*hematologisk, kardiovaskulær, urinveis, psykiatrisk
- Gastrointestinale problemer eller historie med gastrointestinale problemer og historie med gastrointestinal kirurgi
- AST, ALAT-verdier over 1,5 ganger ULN ved screening
- HDL-verdier mindre enn 35 mg/dL
- En person som har en historie med narkotikamisbruk eller som har positivt resultat for et misbruk av narkotika i en urinscreeningstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: AD-2011 10/20mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg QD Periode 3: AD-2012 80mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Periode 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablett
AD-2012 80 mg tablett
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp plasmakonsentrasjon
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Cmax for den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
AUCtau av den totale ingrediensen til AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå Cmax
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Tmax for den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Konsentrasjon
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Gjennomsnitt av den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
t1/2 av den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Klarering
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
CL/F av den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Distribusjonsvolum
Tidsramme: førdose til 24 timer
|
Vd/F av den totale ingrediensen i AD-2011 og AD-2012
|
førdose til 24 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 45
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
|
Fra dag 1 til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på AD-2011 10/20 mg
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Impact Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Har ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeForente stater
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Fullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Tranzyme, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | GastropareseForente stater, Belgia, Danmark, Finland, Tyskland, Norge, Polen, Sverige
-
Eisai Co., Ltd.Fullført