Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического взаимодействия между AD-2011 и AD-2012

8 октября 2018 г. обновлено: Addpharma Inc.

Открытое, рандомизированное по последовательностям, перекрестное клиническое исследование с тремя периодами, шестью последовательностями, многократным дозированием для оценки фармакокинетического взаимодействия между AD-2011 и AD-2012 у здоровых мужчин-добровольцев.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического взаимодействия между AD-2011 и AD-2012 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить фармакокинетическое взаимодействие, безопасность и переносимость комбинации по сравнению с однократным введением AD-2011 и AD-2012.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга
  • Вес от 50 кг до 90 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или история клинически значимого заболевания, такого как печень, почки, нервная система, респираторная, эндокринная*гематологическая, сердечно-сосудистая, мочевая, психиатрическая
  • Желудочно-кишечные проблемы или желудочно-кишечные проблемы в анамнезе и желудочно-кишечные операции в анамнезе
  • Значения АСТ, АЛТ более чем в 1,5 раза выше ВГН при скрининге
  • Значения ЛПВП менее 35 мг/дл
  • Лицо, злоупотребляющее наркотиками в анамнезе или имеющее положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: AD-2011 10/20 мг QD Период 2: AD-2012 80 мг QD Период 3: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: AD-2011 10/20 мг QD Период 2: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD Период 3: AD-2012 80 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1: AD-2012 80 мг QD Период 2: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD Период 3: AD-2011 10/20 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1: AD-2012 80 мг QD Период 2: AD-2011 10/20 мг QD Период 3: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг
Экспериментальный: Последовательность 5
Период 1: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD Период 2: AD-2011 10/20 мг QD Период 3: AD-2012 80 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг
Экспериментальный: Последовательность 6
Период 1: AD-2011 10/20 мг + AD-2012 80 мг QD Период 2: AD-2012 80 мг QD Период 3: AD-2011 10/20 мг QD
Лекарство: АД-2011 10/20 мг
AD-2011 10/20 мг таблетка
Лекарство: АД-2012 80мг
АД-2012 таблетка 80мг
Лекарство: АД-2011 10/20 мг + АД-2012 80 мг
AD-2011 10/20 мг + AD-2012 таблетка 80 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Cmax общего ингредиента AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
AUCtau общего ингредиента AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Tmax общего ингредиента AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа
Концентрация
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Через общий ингредиент AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа
Период полувыведения
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
т1/2 от суммы ингредиентов АД-2011 и АД-2012
предварительная доза за 24 часа
Распродажа
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
CL/F общего ингредиента AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа
Объем распределения
Временное ограничение: предварительная доза за 24 часа
Vd/F общего ингредиента AD-2011 и AD-2012
предварительная доза за 24 часа
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 45 день
Частота нежелательных явлений
С 1 по 45 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-2011 10/20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться